ACS:n ravitsemusta ja fyysistä aktiivisuutta koskevien ohjeiden noudattamisen parantaminen syöpää sairastavilla latinalaisilla ja heidän epävirallisilla hoitajilla
tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University of Arizona
American Cancer Societyn (ACS) ravitsemusta ja fyysistä aktiivisuutta koskevien ohjeiden noudattamisen parantaminen integroidun oireenhallinnan avulla syöpää sairastavilla latinalaisilla ja heidän epävirallisilla hoitajilla
Tämä tutkimustutkimus testaa 12 viikkoa kestävän toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, joka yhdistää puhelinvalmennusta ja painettuja materiaaleja ACS:n ohjeista ja terveellisistä elämäntavoista, jotta voidaan hallita oireita syövän hoidon jälkeen.
Rekrytoimme yhteisöstä 57 dyadia (eloonjäänyt ja yksi tunnistettu epävirallinen hoitaja).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimustutkimus testaa 12 viikkoa kestävän toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, joka yhdistää puhelinvalmennusta ja painettuja materiaaleja ACS:n ohjeista ja terveellisistä elämäntavoista, jotta voidaan hallita oireita syövän hoidon jälkeen. Tutkimuspopulaatio on 36 latinalaista, jotka ovat äskettäin saaneet päätökseen kiinteiden kasvainsyöpien hoidon ja heidän epävirallinen hoitajansa (36 dyadia). Tutkimukset viittaavat siihen, että perheenjäsenet voivat helpottaa käyttäytymisen muutosta tarkemmin, latinalaiset luottavat perheen tukeen enemmän kuin ei-latinalaisamerikkalaiset valkoiset.
Alle 20 % latinalaissyövästä selviytyneistä täyttää American Cancer Societyn (ACS) ravitsemus- ja fyysistä aktiivisuutta koskevat suuntaviivat. Terveellisemmät elämäntavat (kuten ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus) johtaisivat välittömään hyötyyn oireiden vähenemisestä ja pitkän aikavälin paremman terveyden hyödyn vähentämisestä samalla, kun syöpäriski pienenee. Tämä pilottitutkimus testaa interventiota, joka auttaa vähentämään eloonjääneiden oireita ja parantamaan syövän ehkäisyä koskevien ACS-ohjeiden noudattamista ja parantamaan lopulta yleistä terveyttä. Puhelinpohjainen interventio ei vaadi henkilökohtaisia tapaamisia (alkuperäisen rekrytoinnin ulkopuolella) ja vähentää osallistujien taakkaa.
Tämän projektin erityistavoitteina on arvioida tämä interventio 36 eloonjääneen, jotka ovat äskettäin saaneet hoidon kiinteiden kasvainsyöpien vuoksi, ja heidän epävirallisten hoitajiensa keskuudessa. diadien aktiivisuus ja elämänlaatu sekä selviytyneiden oirekuormitus lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä annettavien kyselyiden sekä viikoittaisen oireiden hätätutkimuksen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat
- Nainen
- vähintään 18-vuotias
- syövän diagnoosi
- puhua ja ymmärtää englantia tai espanjaa
- ovat lopettamassa (tai ovat lopettaneet) parantavaa syöpähoitoa eikä heillä ole suunnitteilla muita syöpähoitoja lukuun ottamatta hormonihoitoa tai trastutsumabia rintasyövän hoitoon.
- Potilaalla on myös oltava vähintään yksi viidestä yleisimmästä syöpään liittyvästä oireesta (kipu, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masennus ja/tai väsymys), joiden vaikeusaste on 4 tai korkeampi (2 tai suurempi masennuksesta) arvolla 0-10 luokitusasteikko, joka perustuu National Comprehensive Cancer Network -ohjeisiin oireiden seurantaa varten.
Omaishoitajat
- on oltava vähintään 18-vuotias
- osaa puhua ja ymmärtää englantia tai espanjaa
- joita ei tällä hetkellä hoideta syövän vuoksi, mutta säilytetään ero selviytyneen ja hoitajan välillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oireiden arviointi ja terveysvalmennus
Interventioehto sisältää viikoittaisen oirearvioinnin ja terveysvalmennuksen oireiden hallitsemiseksi ja ACS-syövän ehkäisyohjeiden noudattamiseksi, jotka koulutetut terveysvalmentajat tarjoavat puhelimitse.
Osallistujat täyttävät samoja lomakkeita/arviointeja koko tutkimuksen ajan.
Sisältö rakennetaan Symptom Management Toolkitin ympärille.
Valmennuksen sanelevat selviytyneen tai tukihenkilön oireet hoitoviikon aikana.
Kaikki puhelut alkavat oireiden arvioinnilla, vain interventiovarsi sisältää interventiovalmennusta, joka keskittyy fyysiseen aktiivisuuteen, stressinhallintaan tai terveelliseen ruokavalioon syövän ehkäisyn ACS-ohjeiden noudattamisen parantamiseksi.
Arvioimme, että valmennukset kestävät noin 20-45 minuuttia
|
Interventioehto sisältää viikoittaisen oirearvioinnin ja terveysvalmennuksen oireiden hallitsemiseksi ja ACS-syövän ehkäisyohjeiden noudattamiseksi, jotka koulutetut terveysvalmentajat tarjoavat puhelimitse.
Osallistujat täyttävät samoja lomakkeita/arviointeja koko tutkimuksen ajan.
Sisältö rakennetaan Symptom Management Toolkitin ympärille.
Valmennuksen sanelevat selviytyneen tai tukihenkilön oireet hoitoviikon aikana.
Kaikki puhelut alkavat oireiden arvioinnilla, vain interventiovarsi sisältää interventiovalmennusta, joka keskittyy fyysiseen aktiivisuuteen, stressinhallintaan tai terveelliseen ruokavalioon syövän ehkäisyn ACS-ohjeiden noudattamisen parantamiseksi.
Arvioimme, että valmennukset kestävät noin 20-45 minuuttia.
|
|
Muut: Vain oireiden arviointi
Arizonan yliopiston syöpäkeskuksen Behavioral Measurements Interventions Shared Resource (BMISR) -henkilöstö soittaa viikoittaiset oireiden arviointiin satunnaistetut osallistujat.
Viikolla 13 tutkimuksen koordinaattori suorittaa poistumishaastattelun kirjatakseen osallistujien palautteen tutkimuksen interventiosta, pituudesta, valmentajista jne. Lisäksi BMISR:n henkilökunta soittaa toistaakseen kaikki perusmittaukset demografisia kyselylomakkeita lukuun ottamatta.
Oireiden arviointipuhelut kestävät noin 15 minuuttia.
|
Interventioehto sisältää viikoittaisen oirearvioinnin ja terveysvalmennuksen oireiden hallitsemiseksi ja ACS-syövän ehkäisyohjeiden noudattamiseksi, jotka koulutetut terveysvalmentajat tarjoavat puhelimitse.
Osallistujat täyttävät samoja lomakkeita/arviointeja koko tutkimuksen ajan.
Sisältö rakennetaan Symptom Management Toolkitin ympärille.
Valmennuksen sanelevat selviytyneen tai tukihenkilön oireet hoitoviikon aikana.
Kaikki puhelut alkavat oireiden arvioinnilla, vain interventiovarsi sisältää interventiovalmennusta, joka keskittyy fyysiseen aktiivisuuteen, stressinhallintaan tai terveelliseen ruokavalioon syövän ehkäisyn ACS-ohjeiden noudattamisen parantamiseksi.
Arvioimme, että valmennukset kestävät noin 20-45 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toteutettavuus arvioitiin suostumusprosentilla 50 % ja 2) toimenpiteen valmistumisasteella 80 %. Hyväksyttävyys arvioitiin avoimilla kysymyksillä osana poistumishaastattelua/tyytyväisyyskyselyä tutkimuksen lopussa (80 %:n vertailuarvo dyadeille, joiden mielestä interventio on hyödyllistä).
|
12 viikkoa
|
|
Määritä hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hyväksyttävyys arvioitiin 80 prosentin toimenpiteiden valmistumisasteella.
Hyväksyttävyys arvioitiin avoimilla kysymyksillä osana poistumishaastattelua/tyytyväisyyskyselyä tutkimuksen lopussa (80 %:n vertailuarvo dyadeille, jotka pitävät interventiota hyödyllisenä).
|
12 viikkoa
|
|
Määritä alustava tehokkuus ruokavalion noudattamisessa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Alustava tehokkuus parannusta varten arvioitiin käyttämällä NCI Dietary Screener Questionnairea ruokavaliolle.
|
12 viikkoa
|
|
Määritä alustava tehokkuus fyysisen toiminnan noudattamisessa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Alustava parannustehokkuus arvioitiin WHI:n (Women's Health Initiative) fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella.
|
12 viikkoa
|
|
Toteuta alustava teho oireiden parantamisen avulla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Alustava tehokkuus parannusta varten on arvioitu käyttämällä yleisten oireiden ahdistusasteikkoa oireiden/QoL:n ja potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) itsetehokkuuden lyhytlomaketta oireiden hallinnan itsetehokkuudelle.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tracy E. Crane, PhD, University of Arizona
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 8. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 16. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1801209654
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .