Melhorando a adesão às diretrizes da ACS sobre nutrição e atividade física em latinas com câncer e seus cuidadores informais
17 de março de 2020 atualizado por: University of Arizona
Melhorando a adesão às diretrizes da American Cancer Society (ACS) sobre nutrição e atividade física por meio do manejo integrado de sintomas em latinas com câncer e seus cuidadores informais
Este estudo de pesquisa está testando a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de 12 semanas que integra treinamento por telefone e materiais impressos sobre as diretrizes da ACS e comportamentos de estilo de vida saudável, a fim de controlar os sintomas após o tratamento do câncer.
Vamos recrutar 57 díades (o sobrevivente mais um cuidador informal identificado) da comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa está testando a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de 12 semanas que integra treinamento por telefone e materiais impressos sobre as diretrizes da ACS e comportamentos de estilo de vida saudável, a fim de controlar os sintomas após o tratamento do câncer. A população do estudo é de 36 latinas que concluíram recentemente o tratamento para câncer de tumor sólido e seu cuidador informal (36 díades). A pesquisa sugere que os membros da família podem ser facilitadores para a mudança de comportamento mais especificamente, os latinos contam com o apoio da família mais do que os brancos não hispânicos.
Menos de 20% das sobreviventes latinas de câncer atendem às diretrizes da American Cancer Society (ACS) sobre nutrição e atividade física. Comportamentos de estilo de vida mais saudáveis (como dieta e atividade física) resultariam em um benefício imediato de sintomas reduzidos e benefício a longo prazo de melhoria da saúde, reduzindo o risco de câncer. Este estudo piloto testa uma intervenção que ajudará a diminuir os sintomas dos sobreviventes para melhorar a adesão às diretrizes da ACS para prevenção do câncer, melhorando a saúde geral. Uma intervenção por telefone não requer reuniões pessoais (fora do recrutamento inicial) e diminui a carga do participante.
Os Objetivos Específicos deste projeto são avaliar esta intervenção entre 36 sobreviventes que concluíram recentemente o tratamento para cânceres de tumor sólido e seus cuidadores informais para 1) Determinar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção 2) Estabelecer a eficácia preliminar para melhoria na dieta, atividade física atividade e qualidade de vida para as díades e carga de sintomas para os sobreviventes por meio de pesquisas fornecidas na linha de base e na conclusão do estudo, bem como uma pesquisa semanal de sofrimento dos sintomas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes
- Fêmea
- pelo menos 18 anos de idade
- diagnóstico de câncer
- falar e entender inglês ou espanhol
- estão terminando (ou terminaram) o tratamento de câncer com intenção curativa e não têm nenhum tratamento de câncer subsequente planejado, exceto terapia hormonal ou trastuzumabe para câncer de mama.
- Os pacientes também devem ter pelo menos 1 dos 5 sintomas mais comuns relacionados ao câncer (dor, distúrbios do sono, ansiedade, depressão e/ou fadiga) com uma pontuação de gravidade de 4 ou superior (2 ou superior para depressão) em um 0-10 escala de classificação baseada nas diretrizes da National Comprehensive Cancer Network para monitoramento de sintomas.
Cuidadores
- deve ter 18 anos ou mais
- capaz de falar e entender inglês ou espanhol
- atualmente não tratado para câncer, preservando a distinção entre sobrevivente e cuidador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avaliação de sintomas e treinamento em saúde
A condição de intervenção envolverá avaliação semanal dos sintomas e treinamento de saúde para gerenciar os sintomas e atender às diretrizes de prevenção do câncer de ACS fornecidas por telefone por treinadores de saúde treinados.
Os participantes preencherão os mesmos formulários/avaliações ao longo do estudo.
O conteúdo será construído em torno do Symptom Management Toolkit.
O treinamento será ditado pelos sintomas que o sobrevivente ou a pessoa de suporte está experimentando na semana da chamada de intervenção.
Todas as chamadas começam com as avaliações dos sintomas, apenas o braço de intervenção inclui treinamento de intervenção que se concentra na atividade física, controle do estresse ou alimentação saudável para melhorar a adesão às diretrizes da ACS para prevenção do câncer.
Prevemos que as sessões de treinamento durarão aproximadamente 20 a 45 minutos
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A condição de intervenção envolverá avaliação semanal dos sintomas e treinamento de saúde para gerenciar os sintomas e atender às diretrizes de prevenção do câncer de ACS fornecidas por telefone por treinadores de saúde treinados.
Os participantes preencherão os mesmos formulários/avaliações ao longo do estudo.
O conteúdo será construído em torno do Symptom Management Toolkit.
O treinamento será ditado pelos sintomas que o sobrevivente ou a pessoa de suporte está experimentando na semana da chamada de intervenção.
Todas as chamadas começam com as avaliações dos sintomas, apenas o braço de intervenção inclui treinamento de intervenção que se concentra na atividade física, controle do estresse ou alimentação saudável para melhorar a adesão às diretrizes da ACS para prevenção do câncer.
Prevemos que as sessões de treinamento durarão aproximadamente 20 a 45 minutos.
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Outro: Apenas avaliação de sintomas
Para os participantes randomizados para a condição de controle, telefonemas semanais de avaliação de sintomas serão completados pela equipe do Centro de Câncer da Universidade do Arizona, Centro de Câncer, Intervenções Compartilhadas de Recursos Compartilhados (BMISR).
Na semana 13, uma entrevista de saída será concluída pelo coordenador do estudo para registrar o feedback dos participantes sobre a intervenção do estudo, duração, treinadores etc.
As chamadas de avaliação de sintomas levarão aproximadamente 15 minutos.
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A condição de intervenção envolverá avaliação semanal dos sintomas e treinamento de saúde para gerenciar os sintomas e atender às diretrizes de prevenção do câncer de ACS fornecidas por telefone por treinadores de saúde treinados.
Os participantes preencherão os mesmos formulários/avaliações ao longo do estudo.
O conteúdo será construído em torno do Symptom Management Toolkit.
O treinamento será ditado pelos sintomas que o sobrevivente ou a pessoa de suporte está experimentando na semana da chamada de intervenção.
Todas as chamadas começam com as avaliações dos sintomas, apenas o braço de intervenção inclui treinamento de intervenção que se concentra na atividade física, controle do estresse ou alimentação saudável para melhorar a adesão às diretrizes da ACS para prevenção do câncer.
Prevemos que as sessões de treinamento durarão aproximadamente 20 a 45 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determine a viabilidade
Prazo: 12 semanas
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Viabilidade avaliada pela taxa de consentimento de 50% e 2) taxa de conclusão da intervenção de 80% Aceitabilidade avaliada por perguntas abertas como parte da entrevista de saída/pesquisa de satisfação no final do estudo (referência de 80% para díades que consideram a intervenção útil).
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12 semanas
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Determinar aceitabilidade
Prazo: 12 semanas
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Aceitabilidade avaliada pela taxa de conclusão da intervenção de 80%.
Aceitabilidade avaliada por perguntas abertas como parte da entrevista de saída/pesquisa de satisfação no final do estudo (referência de 80% para díades que consideram a intervenção útil).
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12 semanas
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Estabelecer eficácia preliminar na adesão à dieta.
Prazo: 12 semanas
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Eficácia preliminar para melhoria avaliada utilizando o Questionário Dietary Screener NCI para dieta.
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12 semanas
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Estabelecer eficácia preliminar na adesão à atividade física.
Prazo: 12 semanas
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Eficácia preliminar para melhoria avaliada utilizando o Questionário de Atividade Física da Iniciativa de Saúde da Mulher (WHI) para atividade física.
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12 semanas
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Estabelecer a eficácia preliminar por meio da melhora dos sintomas.
Prazo: 12 semanas
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Eficácia preliminar para melhora avaliada utilizando a Escala Geral de Angústia dos Sintomas para sintomas/QoL e o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Formulário Resumido de Autoeficácia para o gerenciamento de sintomas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tracy E. Crane, PhD, University of Arizona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1801209654
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .