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Améliorer le respect des directives de l'ACS sur la nutrition et l'activité physique chez les Latinos atteints de cancer et leurs aidants naturels

17 mars 2020 mis à jour par: University of Arizona

Améliorer le respect des directives de l'American Cancer Society (ACS) sur la nutrition et l'activité physique grâce à la gestion intégrée des symptômes chez les Latinos atteints de cancer et leurs soignants informels

Cette étude de recherche teste la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de 12 semaines qui intègre un coaching téléphonique et des documents imprimés sur les lignes directrices de l'ACS et les comportements de mode de vie sains afin de gérer les symptômes après le traitement du cancer. Nous recruterons 57 dyades (le survivant plus un aidant naturel identifié) dans la communauté.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de recherche teste la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de 12 semaines qui intègre un coaching téléphonique et des documents imprimés sur les lignes directrices de l'ACS et les comportements de mode de vie sains afin de gérer les symptômes après le traitement du cancer. La population étudiée est de 36 Latinas qui ont récemment terminé un traitement pour des cancers à tumeur solide et leur aidant naturel (36 dyades). La recherche suggère que les membres de la famille peuvent être des facilitateurs du changement de comportement plus précisément, les Latinos comptent davantage sur le soutien familial que les Blancs non hispaniques.

Moins de 20 % des survivants du cancer latino-américain respectent les directives de l'American Cancer Society (ACS) sur la nutrition et l'activité physique. Des comportements de style de vie plus sains (tels que l'alimentation et l'activité physique) entraîneraient un bénéfice immédiat de symptômes réduits et un bénéfice à long terme d'une meilleure santé tout en réduisant le risque de cancer. Cette étude pilote teste une intervention qui aidera à atténuer les symptômes des survivants afin d'améliorer le respect des directives de l'ACS pour la prévention du cancer, améliorant ainsi la santé globale. Une intervention par téléphone ne nécessite aucune rencontre en personne (en dehors du recrutement initial) et réduit le fardeau des participants.

Les objectifs spécifiques de ce projet sont d'évaluer cette intervention auprès de 36 survivants qui ont récemment terminé un traitement pour des cancers à tumeur solide et leurs aidants naturels afin de 1) déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention 2) établir l'efficacité préliminaire pour l'amélioration du régime alimentaire, physique l'activité et la qualité de vie des dyades, et le fardeau des symptômes pour les survivants grâce à des enquêtes menées au départ et à la fin de l'étude ainsi qu'une enquête hebdomadaire sur la détresse des symptômes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Les patients

  • Femme
  • avoir au moins 18 ans
  • diagnostic de cancer
  • parler et comprendre l'anglais ou l'espagnol
  • terminez (ou avez terminé) un traitement anticancéreux à visée curative et n'avez aucun traitement anticancéreux ultérieur prévu, à l'exception de l'hormonothérapie ou du trastuzumab pour le cancer du sein.
  • Les patients doivent également présenter au moins 1 des 5 symptômes les plus courants liés au cancer (douleur, troubles du sommeil, anxiété, dépression et/ou fatigue) avec un score de gravité de 4 ou plus (2 ou plus pour la dépression) sur une échelle de 0 à 10 échelle d'évaluation basée sur les directives du National Comprehensive Cancer Network pour la surveillance des symptômes.

Aidants

  • doit avoir 18 ans ou plus
  • capable de parler et de comprendre l'anglais ou l'espagnol
  • pas actuellement traité pour un cancer en préservant la distinction entre survivant et soignant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évaluation des symptômes et coaching de santé
La condition d'intervention impliquera une évaluation hebdomadaire des symptômes et un coaching de santé pour gérer les symptômes et respecter les directives de prévention du cancer de l'ACS fournies par téléphone par des coachs de santé formés. Les participants rempliront les mêmes formulaires/évaluations tout au long de l'étude. Le contenu sera construit autour de la boîte à outils de gestion des symptômes. Le coaching sera dicté par les symptômes que la survivante ou la personne de soutien éprouve la semaine de l'appel d'intervention. Tous les appels commencent par les évaluations des symptômes, seul le bras d'intervention comprend un coaching d'intervention qui se concentre sur l'activité physique, la gestion du stress ou une alimentation saine pour améliorer le respect des directives de l'ACS pour la prévention du cancer. Nous prévoyons que les séances de coaching dureront environ 20 à 45 minutes
Comportemental: Évaluation des symptômes et coaching de santé
La condition d'intervention impliquera une évaluation hebdomadaire des symptômes et un coaching de santé pour gérer les symptômes et respecter les directives de prévention du cancer de l'ACS fournies par téléphone par des coachs de santé formés. Les participants rempliront les mêmes formulaires/évaluations tout au long de l'étude. Le contenu sera construit autour de la boîte à outils de gestion des symptômes. Le coaching sera dicté par les symptômes que la survivante ou la personne de soutien éprouve la semaine de l'appel d'intervention. Tous les appels commencent par les évaluations des symptômes, seul le bras d'intervention comprend un coaching d'intervention qui se concentre sur l'activité physique, la gestion du stress ou une alimentation saine pour améliorer le respect des directives de l'ACS pour la prévention du cancer. Nous prévoyons que les séances de coaching dureront environ 20 à 45 minutes.
Autre: Évaluation des symptômes uniquement
Pour les participants randomisés dans la condition de contrôle, des appels téléphoniques hebdomadaires d'évaluation des symptômes seront effectués par le personnel de la ressource partagée d'interventions de mesures comportementales du Centre de cancérologie de l'Université de l'Arizona (BMISR). À la semaine 13, un entretien de sortie sera réalisé par le coordinateur de l'étude pour enregistrer les commentaires des participants concernant l'intervention de l'étude, la durée, les entraîneurs, etc. De plus, le personnel du BMISR appellera pour répéter toutes les mesures de base à l'exception des questionnaires démographiques. Les appels d'évaluation des symptômes prendront environ 15 minutes.
Comportemental: Évaluation des symptômes et coaching de santé
La condition d'intervention impliquera une évaluation hebdomadaire des symptômes et un coaching de santé pour gérer les symptômes et respecter les directives de prévention du cancer de l'ACS fournies par téléphone par des coachs de santé formés. Les participants rempliront les mêmes formulaires/évaluations tout au long de l'étude. Le contenu sera construit autour de la boîte à outils de gestion des symptômes. Le coaching sera dicté par les symptômes que la survivante ou la personne de soutien éprouve la semaine de l'appel d'intervention. Tous les appels commencent par les évaluations des symptômes, seul le bras d'intervention comprend un coaching d'intervention qui se concentre sur l'activité physique, la gestion du stress ou une alimentation saine pour améliorer le respect des directives de l'ACS pour la prévention du cancer. Nous prévoyons que les séances de coaching dureront environ 20 à 45 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la faisabilité
Délai: 12 semaines
Faisabilité évaluée par un taux de consentement de 50 % et 2) taux d'achèvement de l'intervention de 80 % Acceptabilité évaluée par des questions ouvertes dans le cadre de l'entretien de sortie/enquête de satisfaction à la fin de l'étude (repère de 80 % pour les dyades considérant l'intervention utile).
12 semaines
Déterminer l'acceptabilité
Délai: 12 semaines
Acceptabilité évaluée par un taux de réalisation de l'intervention de 80 %. Acceptabilité évaluée par des questions ouvertes dans le cadre de l'entretien de sortie/enquête de satisfaction à la fin de l'étude (repère de 80 % pour les dyades considérant l'intervention utile).
12 semaines
Établir l'efficacité préliminaire de l'adhésion au régime alimentaire.
Délai: 12 semaines
Efficacité préliminaire pour l'amélioration évaluée à l'aide du questionnaire de dépistage alimentaire du NCI pour l'alimentation.
12 semaines
Établir l'efficacité préliminaire de l'observance de l'activité physique.
Délai: 12 semaines
Efficacité préliminaire pour l'amélioration évaluée à l'aide du questionnaire sur l'activité physique de la Women's Health Initiative (WHI) pour l'activité physique.
12 semaines
Établir l'efficacité préliminaire via l'amélioration des symptômes.
Délai: 12 semaines
Efficacité préliminaire pour l'amélioration évaluée à l'aide de l'échelle générale de détresse des symptômes pour les symptômes/la qualité de vie et du formulaire abrégé d'auto-efficacité du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) pour l'auto-efficacité pour la gestion des symptômes.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tracy E. Crane, PhD, University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Première publication (Réel)

19 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1801209654

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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