Улучшение соблюдения рекомендаций ACS по питанию и физической активности у латиноамериканцев, больных раком, и их неформальных опекунов
17 марта 2020 г. обновлено: University of Arizona
Улучшение соблюдения рекомендаций Американского онкологического общества (ACS) по питанию и физической активности посредством комплексного управления симптомами у латиноамериканцев, больных раком, и их неформальных опекунов
В этом исследовании проверяется осуществимость и приемлемость 12-недельного вмешательства, включающего телефонный коучинг и печатные материалы о руководящих принципах ACS и здоровом образе жизни, чтобы справиться с симптомами после лечения рака.
Мы наберем 57 пар (выживший плюс один неофициальный опекун) из сообщества.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании проверяется осуществимость и приемлемость 12-недельного вмешательства, включающего телефонный коучинг и печатные материалы о руководящих принципах ACS и здоровом образе жизни, чтобы справиться с симптомами после лечения рака. Исследуемая популяция включает 36 латиноамериканцев, недавно завершивших курс лечения рака солидных опухолей, и лиц, осуществляющих неформальный уход за ними (36 пар). Исследования показывают, что члены семьи могут способствовать изменению поведения, в частности, латиноамериканцы полагаются на поддержку семьи больше, чем белые неиспаноязычные.
Менее 20% латиноамериканцев, выживших после рака, соответствуют рекомендациям Американского онкологического общества (ACS) по питанию и физической активности. Более здоровый образ жизни (такой как диета и физическая активность) приведет к немедленному облегчению симптомов и долгосрочному улучшению здоровья при одновременном снижении риска развития рака. В этом экспериментальном исследовании проверяется вмешательство, которое поможет уменьшить симптомы выживших, чтобы улучшить соблюдение рекомендаций ACS по профилактике рака, что в конечном итоге улучшит общее состояние здоровья. Вмешательство по телефону не требует личных встреч (кроме первоначального набора) и снижает нагрузку на участников.
Конкретные цели этого проекта состоят в том, чтобы оценить это вмешательство среди 36 выживших, которые недавно завершили лечение рака солидных опухолей, и их неформальных опекунов, чтобы 1) определить осуществимость и приемлемость вмешательства 2) установить предварительную эффективность для улучшения диеты, физической активность и качество жизни для пар, а также бремя симптомов для выживших посредством опросов, проводимых на исходном уровне и в конце исследования, а также еженедельного опроса о симптомах дистресса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Пациенты
- Женский
- не моложе 18 лет
- диагностика рака
- говорить и понимать по-английски или по-испански
- заканчивают (или завершили) лечение рака с лечебной целью и не планируют никакого последующего лечения рака, за исключением гормональной терапии или трастузумаба для лечения рака молочной железы.
- Пациенты также должны иметь как минимум 1 из 5 наиболее распространенных симптомов, связанных с раком (боль, нарушение сна, тревога, депрессия и/или утомляемость) с оценкой тяжести 4 или выше (2 или выше для депрессии) по шкале от 0 до 10. рейтинговая шкала, основанная на рекомендациях Национальной комплексной онкологической сети по мониторингу симптомов.
Опекуны
- должно быть 18 лет или старше
- в состоянии говорить и понимать английский или испанский язык
- в настоящее время не лечится от рака, сохраняя различие между выжившим и опекуном.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка симптомов и коучинг здоровья
Условие вмешательства будет включать еженедельную оценку симптомов и коучинг по вопросам здоровья для управления симптомами и соблюдения рекомендаций по профилактике рака ACS, предоставленных по телефону обученными инструкторами по здоровью.
Участники будут заполнять одни и те же формы/оценки на протяжении всего исследования.
Контент будет построен на основе инструментария управления симптомами.
Коучинг будет продиктован симптомами, которые выживший или лицо, оказывающее поддержку, испытывает в течение недели после звонка о вмешательстве.
Все звонки начинаются с оценки симптомов, только интервенционная группа включает в себя инструктаж по интервенциям, который фокусируется на физической активности, управлении стрессом или здоровом питании, чтобы улучшить соблюдение рекомендаций ACS по профилактике рака.
Мы ожидаем, что коуч-сессии будут длиться примерно 20-45 минут.
|
Условие вмешательства будет включать еженедельную оценку симптомов и коучинг по вопросам здоровья для управления симптомами и соблюдения рекомендаций по профилактике рака ACS, предоставленных по телефону обученными инструкторами по здоровью.
Участники будут заполнять одни и те же формы/оценки на протяжении всего исследования.
Контент будет построен на основе инструментария управления симптомами.
Коучинг будет продиктован симптомами, которые выживший или лицо, оказывающее поддержку, испытывает в течение недели после звонка о вмешательстве.
Все звонки начинаются с оценки симптомов, только интервенционная группа включает в себя инструктаж по интервенциям, который фокусируется на физической активности, управлении стрессом или здоровом питании, чтобы улучшить соблюдение рекомендаций ACS по профилактике рака.
Мы ожидаем, что коуч-сессии будут длиться примерно 20-45 минут.
|
|
Другой: Только оценка симптомов
Для участников, рандомизированных в контрольное состояние, еженедельные телефонные звонки для оценки симптомов будут выполняться сотрудниками Общего ресурса поведенческих вмешательств Онкологического центра Университета Аризоны (BMISR).
На 13-й неделе координатор исследования завершит выходное интервью, чтобы записать отзывы участников об учебном вмешательстве, продолжительности, тренерах и т. д. Кроме того, сотрудники BMISR позвонят, чтобы повторить все базовые измерения, за исключением демографических вопросников.
Звонки для оценки симптомов займут около 15 минут.
|
Условие вмешательства будет включать еженедельную оценку симптомов и коучинг по вопросам здоровья для управления симптомами и соблюдения рекомендаций по профилактике рака ACS, предоставленных по телефону обученными инструкторами по здоровью.
Участники будут заполнять одни и те же формы/оценки на протяжении всего исследования.
Контент будет построен на основе инструментария управления симптомами.
Коучинг будет продиктован симптомами, которые выживший или лицо, оказывающее поддержку, испытывает в течение недели после звонка о вмешательстве.
Все звонки начинаются с оценки симптомов, только интервенционная группа включает в себя инструктаж по интервенциям, который фокусируется на физической активности, управлении стрессом или здоровом питании, чтобы улучшить соблюдение рекомендаций ACS по профилактике рака.
Мы ожидаем, что коуч-сессии будут длиться примерно 20-45 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить осуществимость
Временное ограничение: 12 недель
|
Выполнимость оценивается по уровню согласия 50% и 2) уровню завершения вмешательства 80%. Приемлемость оценивается с помощью открытых вопросов в рамках выходного интервью/опроса удовлетворенности в конце исследования (контрольный показатель 80% для пар, считающих вмешательство полезным).
|
12 недель
|
|
Определить приемлемость
Временное ограничение: 12 недель
|
Приемлемость оценивается по степени завершенности вмешательства 80%.
Приемлемость оценивалась с помощью открытых вопросов в рамках выходного интервью/опроса удовлетворенности в конце исследования (контрольный показатель 80% для пар, считающих вмешательство полезным).
|
12 недель
|
|
Установить предварительную эффективность в соблюдении диеты.
Временное ограничение: 12 недель
|
Предварительная эффективность улучшения оценивалась с использованием опросника диетического скрининга NCI для диеты.
|
12 недель
|
|
Установить предварительную эффективность в соблюдении режима физической активности.
Временное ограничение: 12 недель
|
Предварительная эффективность улучшения оценивалась с использованием анкеты физической активности Инициативы женского здоровья (WHI).
|
12 недель
|
|
Установите предварительную эффективность через улучшение симптомов.
Временное ограничение: 12 недель
|
Предварительную эффективность улучшения оценивали с использованием общей шкалы оценки симптомов дистресса для оценки симптомов/качества жизни и краткой формы информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), для оценки самоэффективности при лечении симптомов.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tracy E. Crane, PhD, University of Arizona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1801209654
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .