Migliorare l'aderenza alle linee guida ACS sulla nutrizione e l'attività fisica nelle latine con cancro e nei loro caregiver informali
17 marzo 2020 aggiornato da: University of Arizona
Migliorare l'aderenza alle linee guida dell'American Cancer Society (ACS) sulla nutrizione e l'attività fisica attraverso la gestione integrata dei sintomi nelle latine con cancro e i loro caregiver informali
Questo studio di ricerca sta testando la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di 12 settimane che integra coaching telefonico e materiali stampati sulle linee guida ACS e sui comportamenti di uno stile di vita sano al fine di gestire i sintomi dopo il trattamento per il cancro.
Recluteremo 57 diadi (il sopravvissuto più un caregiver informale identificato) dalla comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di ricerca sta testando la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di 12 settimane che integra coaching telefonico e materiali stampati sulle linee guida ACS e sui comportamenti di uno stile di vita sano al fine di gestire i sintomi dopo il trattamento per il cancro. La popolazione dello studio è di 36 latine che hanno recentemente completato il trattamento per tumori solidi e il loro caregiver informale (36 diadi). La ricerca suggerisce che i membri della famiglia possono essere facilitatori del cambiamento di comportamento in modo più specifico, i latini fanno affidamento sul sostegno della famiglia più dei bianchi non ispanici.
Meno del 20% dei sopravvissuti al cancro di Latina soddisfa le linee guida dell'American Cancer Society (ACS) su nutrizione e attività fisica. Comportamenti di stile di vita più sani (come la dieta e l'attività fisica) si tradurrebbero in un beneficio immediato di sintomi ridotti e benefici a lungo termine di miglioramento della salute, riducendo al contempo il rischio di cancro. Questo studio pilota mette alla prova un intervento che aiuterà a ridurre i sintomi dei sopravvissuti per migliorare l'aderenza alle linee guida ACS per la prevenzione del cancro, migliorando in definitiva la salute generale. Un intervento telefonico non richiede incontri di persona (al di fuori del reclutamento iniziale) e riduce l'onere dei partecipanti.
Gli obiettivi specifici di questo progetto sono valutare questo intervento tra 36 sopravvissuti che hanno recentemente completato il trattamento per tumori solidi e i loro caregiver informali per 1) Determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento 2) Stabilire l'efficacia preliminare per il miglioramento della dieta, fisico attività e qualità della vita per le diadi e carico di sintomi per i sopravvissuti attraverso sondaggi forniti al basale e al completamento dello studio, nonché un sondaggio settimanale sull'angoscia dei sintomi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti
- Femmina
- almeno 18 anni di età
- diagnosi di cancro
- parlare e capire l'inglese o lo spagnolo
- stanno terminando (o hanno terminato) un trattamento antitumorale con intento curativo e non hanno in programma trattamenti antitumorali successivi, ad eccezione della terapia ormonale o del trastuzumab per il carcinoma mammario.
- I pazienti devono inoltre presentare almeno 1 dei 5 sintomi più comuni correlati al cancro (dolore, disturbi del sonno, ansia, depressione e/o affaticamento) con un punteggio di gravità pari o superiore a 4 (2 o superiore per la depressione) su un punteggio da 0 a 10 scala di valutazione basata sulle linee guida del National Comprehensive Cancer Network per il monitoraggio dei sintomi.
Badante
- deve avere almeno 18 anni
- in grado di parlare e comprendere l'inglese o lo spagnolo
- non attualmente in cura per cancro preservando la distinzione tra sopravvissuto e caregiver.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Valutazione dei sintomi e coaching sanitario
La condizione di intervento comporterà la valutazione settimanale dei sintomi e il coaching sanitario per gestire i sintomi e per soddisfare le linee guida sulla prevenzione del cancro dell'ACS fornite telefonicamente da coach sanitari qualificati.
I partecipanti completeranno gli stessi moduli/valutazioni durante lo studio.
Il contenuto sarà costruito attorno al Symptom Management Toolkit.
Il coaching sarà dettato dai sintomi che il sopravvissuto o la persona di supporto sta vivendo la settimana della chiamata di intervento.
Tutte le chiamate iniziano con le valutazioni dei sintomi, solo il braccio di intervento include il coaching di intervento che si concentra sull'attività fisica, la gestione dello stress o una dieta sana per migliorare l'aderenza alle linee guida ACS per la prevenzione del cancro.
Prevediamo che le sessioni di coaching dureranno circa 20 - 45 minuti
|
La condizione di intervento comporterà la valutazione settimanale dei sintomi e il coaching sanitario per gestire i sintomi e per soddisfare le linee guida sulla prevenzione del cancro dell'ACS fornite telefonicamente da coach sanitari qualificati.
I partecipanti completeranno gli stessi moduli/valutazioni durante lo studio.
Il contenuto sarà costruito attorno al Symptom Management Toolkit.
Il coaching sarà dettato dai sintomi che il sopravvissuto o la persona di supporto sta vivendo la settimana della chiamata di intervento.
Tutte le chiamate iniziano con le valutazioni dei sintomi, solo il braccio di intervento include il coaching di intervento che si concentra sull'attività fisica, la gestione dello stress o una dieta sana per migliorare l'aderenza alle linee guida ACS per la prevenzione del cancro.
Prevediamo che le sessioni di coaching dureranno circa 20 - 45 minuti.
|
|
Altro: Solo valutazione dei sintomi
Per i partecipanti randomizzati alla condizione di controllo, le telefonate settimanali per la valutazione dei sintomi saranno completate dal personale dell'Università dell'Arizona Cancer Center Behavioral Measurements Interventions Shared Resource (BMISR).
Alla settimana 13 il coordinatore dello studio completerà un colloquio di uscita per registrare il feedback dei partecipanti in merito all'intervento dello studio, alla durata, agli allenatori, ecc... Inoltre, il personale del BMISR chiamerà per ripetere tutte le misure di base ad eccezione dei questionari demografici.
Le chiamate per la valutazione dei sintomi impiegheranno circa 15 minuti.
|
La condizione di intervento comporterà la valutazione settimanale dei sintomi e il coaching sanitario per gestire i sintomi e per soddisfare le linee guida sulla prevenzione del cancro dell'ACS fornite telefonicamente da coach sanitari qualificati.
I partecipanti completeranno gli stessi moduli/valutazioni durante lo studio.
Il contenuto sarà costruito attorno al Symptom Management Toolkit.
Il coaching sarà dettato dai sintomi che il sopravvissuto o la persona di supporto sta vivendo la settimana della chiamata di intervento.
Tutte le chiamate iniziano con le valutazioni dei sintomi, solo il braccio di intervento include il coaching di intervento che si concentra sull'attività fisica, la gestione dello stress o una dieta sana per migliorare l'aderenza alle linee guida ACS per la prevenzione del cancro.
Prevediamo che le sessioni di coaching dureranno circa 20 - 45 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare la fattibilità
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Fattibilità valutata dal tasso di consenso del 50% e 2) tasso di completamento dell'intervento dell'80% Accettabilità valutata da domande a risposta aperta come parte del colloquio di uscita/sondaggio di soddisfazione alla fine dello studio (parametro dell'80% per le diadi che considerano l'intervento utile).
|
12 settimane
|
|
Determinare l'accettabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Accettabilità valutata dal tasso di completamento dell'intervento dell'80%.
Accettabilità valutata da domande a risposta aperta come parte del colloquio di uscita/sondaggio di soddisfazione alla fine dello studio (parametro dell'80% per le diadi che considerano utile l'intervento).
|
12 settimane
|
|
Stabilire l'efficacia preliminare nell'aderenza alla dieta.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Efficacia preliminare per il miglioramento valutata utilizzando il questionario NCI Dietary Screener per la dieta.
|
12 settimane
|
|
Stabilire l'efficacia preliminare nell'aderenza all'attività fisica.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Efficacia preliminare per il miglioramento valutata utilizzando il questionario sull'attività fisica della Women's Health Initiative (WHI) per l'attività fisica.
|
12 settimane
|
|
Stabilire l'efficacia preliminare attraverso il miglioramento dei sintomi.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Efficacia preliminare per il miglioramento valutata utilizzando la General Symptom Distress Scale per sintomi/QoL e il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy Short Form per l'autoefficacia per la gestione dei sintomi.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tracy E. Crane, PhD, University of Arizona
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
8 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
16 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1801209654
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .