Poprawa przestrzegania wytycznych ACS dotyczących odżywiania i aktywności fizycznej u Latynosów chorych na raka i ich nieformalnych opiekunów
17 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Arizona
Poprawa przestrzegania wytycznych American Cancer Society (ACS) dotyczących odżywiania i aktywności fizycznej poprzez zintegrowane zarządzanie objawami u Latynosów chorych na raka i ich nieformalnych opiekunów
To badanie badawcze sprawdza wykonalność i akceptowalność 12-tygodniowej interwencji, która łączy coaching telefoniczny i materiały drukowane dotyczące wytycznych ACS i zachowań związanych ze zdrowym stylem życia, w celu opanowania objawów po leczeniu raka.
Zrekrutujemy 57 diad (osoba, która przeżyła i jeden zidentyfikowany nieformalny opiekun) ze społeczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie badawcze sprawdza wykonalność i akceptowalność 12-tygodniowej interwencji, która łączy coaching telefoniczny i materiały drukowane dotyczące wytycznych ACS i zachowań związanych ze zdrowym stylem życia, w celu opanowania objawów po leczeniu raka. Badana populacja to 36 Latynosów, którzy niedawno zakończyli leczenie nowotworów litych oraz ich nieformalny opiekun (36 diad). Badania sugerują, że członkowie rodziny mogą ułatwiać zmianę zachowania, a dokładniej Latynosi polegają na wsparciu rodziny bardziej niż biali nie-Latynosi.
Mniej niż 20% latynoskich osób, które przeżyły raka, spełnia wytyczne American Cancer Society (ACS) dotyczące odżywiania i aktywności fizycznej. Zdrowsze zachowania związane ze stylem życia (takie jak dieta i aktywność fizyczna) skutkowałyby natychmiastową korzyścią w postaci zmniejszenia objawów i długoterminową korzyścią w postaci poprawy zdrowia przy jednoczesnym obniżeniu ryzyka zachorowania na raka. To badanie pilotażowe testuje interwencję, która pomoże złagodzić objawy u osób, które przeżyły, aby poprawić przestrzeganie wytycznych ACS dotyczących profilaktyki raka, ostatecznie poprawiając ogólny stan zdrowia. Interwencja telefoniczna nie wymaga żadnych osobistych spotkań (poza wstępną rekrutacją) i zmniejsza obciążenie uczestników.
Konkretne cele tego projektu to ocena tej interwencji wśród 36 osób, które niedawno zakończyły leczenie raka litego i ich nieformalnych opiekunów, aby 1) określić wykonalność i akceptowalność interwencji 2) ustalić wstępną skuteczność poprawy diety, sprawności fizycznej aktywność i jakość życia diad oraz nasilenie objawów u osób, które przeżyły, poprzez ankiety przeprowadzane na początku badania i po zakończeniu badania, a także cotygodniową ankietę dotyczącą objawów dystresu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
144
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci
- Kobieta
- co najmniej 18 lat
- diagnoza raka
- mówić i rozumieć angielski lub hiszpański
- kończą (lub zakończyły) leczenie onkologiczne z zamiarem wyleczenia i nie mają w planach żadnego kolejnego leczenia onkologicznego, z wyjątkiem terapii hormonalnej lub trastuzumabu w przypadku raka piersi.
- Pacjenci muszą również mieć co najmniej 1 z 5 najczęstszych objawów związanych z rakiem (ból, zaburzenia snu, niepokój, depresja i/lub zmęczenie) o nasileniu 4 lub wyższym (2 lub więcej w przypadku depresji) w skali 0-10 skala oceny oparta na wytycznych National Comprehensive Cancer Network dotyczących monitorowania objawów.
Opiekunowie
- musi mieć ukończone 18 lat
- w stanie mówić i rozumieć angielski lub hiszpański
- obecnie nieleczonych z powodu raka, zachowując rozróżnienie między osobą, która przeżyła, a opiekunem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena objawów i coaching zdrowotny
Warunek interwencji będzie obejmował cotygodniową ocenę objawów i coaching zdrowotny w celu radzenia sobie z objawami i spełnienia wytycznych dotyczących profilaktyki raka ACS przekazywanych przez telefon przez przeszkolonych trenerów zdrowotnych.
Uczestnicy będą wypełniać te same formularze/oceny przez cały czas trwania badania.
Treść będzie oparta na narzędziu Symptom Management Toolkit.
Coaching będzie podyktowany objawami doświadczanymi przez ofiarę lub osobę wspierającą w tygodniu wezwania interwencyjnego.
Wszystkie rozmowy rozpoczynają się od oceny objawów, tylko część interwencyjna obejmuje coaching interwencyjny, który koncentruje się na aktywności fizycznej, radzeniu sobie ze stresem lub zdrowej diecie w celu poprawy przestrzegania wytycznych ACS dotyczących profilaktyki raka.
Przewidujemy, że sesje coachingowe będą trwały około 20 - 45 minut
|
Warunek interwencji będzie obejmował cotygodniową ocenę objawów i coaching zdrowotny w celu radzenia sobie z objawami i spełnienia wytycznych dotyczących profilaktyki raka ACS przekazywanych przez telefon przez przeszkolonych trenerów zdrowotnych.
Uczestnicy będą wypełniać te same formularze/oceny przez cały czas trwania badania.
Treść będzie oparta na narzędziu Symptom Management Toolkit.
Coaching będzie podyktowany objawami doświadczanymi przez ofiarę lub osobę wspierającą w tygodniu wezwania interwencyjnego.
Wszystkie rozmowy rozpoczynają się od oceny objawów, tylko część interwencyjna obejmuje coaching interwencyjny, który koncentruje się na aktywności fizycznej, radzeniu sobie ze stresem lub zdrowej diecie w celu poprawy przestrzegania wytycznych ACS dotyczących profilaktyki raka.
Przewidujemy, że sesje coachingowe będą trwały około 20 - 45 minut.
|
|
Inny: Tylko ocena objawów
W przypadku uczestników losowo przydzielonych do grupy kontrolnej cotygodniowe rozmowy telefoniczne w celu oceny objawów będą wykonywane przez personel Centrum Badań nad Rakiem Uniwersytetu Arizony w zakresie wspólnych zasobów interwencji (BMISR).
W 13 tygodniu koordynator badania przeprowadzi wywiad końcowy w celu zarejestrowania opinii uczestników na temat interwencji w badaniu, długości, trenerów itp. Ponadto personel BMISR wezwie do powtórzenia wszystkich pomiarów podstawowych z wyjątkiem kwestionariuszy demograficznych.
Rozmowy dotyczące oceny objawów potrwają około 15 minut.
|
Warunek interwencji będzie obejmował cotygodniową ocenę objawów i coaching zdrowotny w celu radzenia sobie z objawami i spełnienia wytycznych dotyczących profilaktyki raka ACS przekazywanych przez telefon przez przeszkolonych trenerów zdrowotnych.
Uczestnicy będą wypełniać te same formularze/oceny przez cały czas trwania badania.
Treść będzie oparta na narzędziu Symptom Management Toolkit.
Coaching będzie podyktowany objawami doświadczanymi przez ofiarę lub osobę wspierającą w tygodniu wezwania interwencyjnego.
Wszystkie rozmowy rozpoczynają się od oceny objawów, tylko część interwencyjna obejmuje coaching interwencyjny, który koncentruje się na aktywności fizycznej, radzeniu sobie ze stresem lub zdrowej diecie w celu poprawy przestrzegania wytycznych ACS dotyczących profilaktyki raka.
Przewidujemy, że sesje coachingowe będą trwały około 20 - 45 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ wykonalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykonalność oceniana na podstawie wskaźnika zgody 50% i 2) wskaźnik ukończenia interwencji wynoszący 80%. Akceptowalność oceniana za pomocą pytań otwartych w ramach wywiadu końcowego/badanie satysfakcji na koniec badania (poziom odniesienia 80% dla diad uważających interwencję za pomocną).
|
12 tygodni
|
|
Określ dopuszczalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Akceptowalność oceniana na podstawie wskaźnika ukończenia interwencji na poziomie 80%.
Akceptowalność oceniana za pomocą pytań otwartych w ramach wywiadu wyjściowego/badanie satysfakcji na koniec badania (80% punkt odniesienia dla diad uznających interwencję za pomocną).
|
12 tygodni
|
|
Ustal wstępną skuteczność w przestrzeganiu diety.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wstępną skuteczność poprawy oceniano za pomocą kwestionariusza NCI Dietary Screener dla diety.
|
12 tygodni
|
|
Ustal wstępną skuteczność przestrzegania zaleceń dotyczących aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wstępna skuteczność poprawy oceniana za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej Women's Health Initiative (WHI) dla aktywności fizycznej.
|
12 tygodni
|
|
Ustal wstępną skuteczność poprzez poprawę objawów.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wstępna skuteczność poprawy została oceniona za pomocą Ogólnej Skali Cierpienia dla objawów/QoL oraz systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Krótki formularz oceny własnej skuteczności w celu określenia własnej skuteczności w leczeniu objawów.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tracy E. Crane, PhD, University of Arizona
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1801209654
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .