Verbetering van de naleving van ACS-richtlijnen over voeding en lichaamsbeweging bij Latinas met kanker en hun informele verzorgers
Verbetering van de naleving van de richtlijnen van de American Cancer Society (ACS) over voeding en lichaamsbeweging door middel van geïntegreerd symptoombeheer in Latinas met kanker en hun informele verzorgers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze onderzoeksstudie test de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een 12 weken durende interventie die telefonische coaching en gedrukt materiaal over de ACS-richtlijnen en een gezonde levensstijl integreert om de symptomen na de behandeling van kanker te beheersen. De studiepopulatie bestaat uit 36 Latinas die onlangs de behandeling voor solide tumorkanker hebben afgerond en hun mantelzorger (36 dyades). Onderzoek suggereert dat familieleden facilitatoren kunnen zijn voor gedragsverandering, meer bepaald zijn Latino's meer afhankelijk van gezinsondersteuning dan niet-Spaanse blanken.
Minder dan 20% van de overlevenden van kanker in Latina voldoen aan de richtlijnen van de American Cancer Society (ACS) voor voeding en lichaamsbeweging. Een gezondere levensstijl (zoals voeding en lichaamsbeweging) zou resulteren in een onmiddellijk voordeel van verminderde symptomen en op lange termijn voordeel van een betere gezondheid terwijl het risico op kanker wordt verlaagd. Deze pilootstudie test een interventie die zal helpen bij het verminderen van de symptomen van overlevenden om de naleving van de ACS-richtlijnen voor kankerpreventie te verbeteren en uiteindelijk de algehele gezondheid te verbeteren. Een telefonische interventie vereist geen persoonlijke ontmoetingen (buiten de initiële werving) en vermindert de last van de deelnemers.
De specifieke doelstellingen van dit project zijn het evalueren van deze interventie bij 36 overlevenden die onlangs een behandeling voor solide tumorkanker hebben ondergaan en hun mantelzorgers om 1) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie vast te stellen 2) de voorlopige doeltreffendheid vast te stellen voor verbetering van het dieet, fysieke activiteit en kwaliteit van leven voor de dyades, en symptoomlast voor overlevenden door middel van enquêtes die worden gegeven bij aanvang en voltooiing van de studie, evenals een wekelijkse symptoom-distress-enquête.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten
- Vrouwelijk
- ten minste 18 jaar oud
- diagnose van kanker
- Engels of Spaans spreken en verstaan
- een curatieve intentiebehandeling voor kanker aan het afronden (of zijn) en er staan geen volgende kankerbehandelingen gepland, met uitzondering van hormoontherapie of trastuzumab voor borstkanker.
- Patiënten moeten ook minstens 1 van de 5 meest voorkomende kankergerelateerde symptomen (pijn, slaapstoornissen, angst, depressie en/of vermoeidheid) hebben met een ernstscore van 4 of hoger (2 of hoger voor depressie) op een schaal van 0-10 beoordelingsschaal die is gebaseerd op de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network voor symptoombewaking.
Verzorgers
- moet 18 jaar of ouder zijn
- in staat om Engels of Spaans te spreken en te begrijpen
- momenteel niet behandeld voor kanker met behoud van het onderscheid tussen overlevende en verzorger.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Symptoombeoordeling en gezondheidscoaching
De interventieconditie omvat wekelijkse symptoombeoordeling en gezondheidscoaching om symptomen te beheersen en te voldoen aan de ACS-richtlijnen voor kankerpreventie die telefonisch worden verstrekt door getrainde gezondheidscoaches.
Deelnemers zullen tijdens het onderzoek dezelfde formulieren/beoordelingen invullen.
De inhoud wordt opgebouwd rond de Symptom Management Toolkit.
De coaching wordt bepaald door de symptomen die de overlevende of de hulpverlener ervaart in de week van het interventiegesprek.
Alle gesprekken beginnen met de symptoombeoordelingen, alleen de interventie-arm omvat interventiecoaching die zich richt op fysieke activiteit, stressbeheersing of gezond eten om de naleving van de ACS-richtlijnen voor kankerpreventie te verbeteren.
We verwachten dat coachingsessies ongeveer 20 - 45 minuten zullen duren
|
De interventieconditie omvat wekelijkse symptoombeoordeling en gezondheidscoaching om symptomen te beheersen en te voldoen aan de ACS-richtlijnen voor kankerpreventie die telefonisch worden verstrekt door getrainde gezondheidscoaches.
Deelnemers zullen tijdens het onderzoek dezelfde formulieren/beoordelingen invullen.
De inhoud wordt opgebouwd rond de Symptom Management Toolkit.
De coaching wordt bepaald door de symptomen die de overlevende of de hulpverlener ervaart in de week van het interventiegesprek.
Alle gesprekken beginnen met de symptoombeoordelingen, alleen de interventie-arm omvat interventiecoaching die zich richt op fysieke activiteit, stressbeheersing of gezond eten om de naleving van de ACS-richtlijnen voor kankerpreventie te verbeteren.
We verwachten dat coachingsessies ongeveer 20 - 45 minuten zullen duren.
|
|
Ander: Alleen symptoombeoordeling
Voor deelnemers gerandomiseerd naar de controleconditie zullen wekelijkse symptoombeoordelingstelefoontjes worden ingevuld door personeel van het University of Arizona Cancer Center Behavioral Measurements Interventions Shared Resource (BMISR).
In week 13 zal een exit-interview worden afgenomen door de studiecoördinator om de feedback van de deelnemers vast te leggen met betrekking tot de studie-interventie, de duur, coaches, enz. Bovendien zal het personeel van BMISR bellen om alle basismetingen te herhalen, met uitzondering van de demografische vragenlijsten.
Symptoombeoordelingsgesprekken duren ongeveer 15 minuten.
|
De interventieconditie omvat wekelijkse symptoombeoordeling en gezondheidscoaching om symptomen te beheersen en te voldoen aan de ACS-richtlijnen voor kankerpreventie die telefonisch worden verstrekt door getrainde gezondheidscoaches.
Deelnemers zullen tijdens het onderzoek dezelfde formulieren/beoordelingen invullen.
De inhoud wordt opgebouwd rond de Symptom Management Toolkit.
De coaching wordt bepaald door de symptomen die de overlevende of de hulpverlener ervaart in de week van het interventiegesprek.
Alle gesprekken beginnen met de symptoombeoordelingen, alleen de interventie-arm omvat interventiecoaching die zich richt op fysieke activiteit, stressbeheersing of gezond eten om de naleving van de ACS-richtlijnen voor kankerpreventie te verbeteren.
We verwachten dat coachingsessies ongeveer 20 - 45 minuten zullen duren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de haalbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Haalbaarheid beoordeeld door toestemmingspercentage van 50% en 2) voltooiingspercentage van interventie van 80% Aanvaardbaarheid beoordeeld door open vragen als onderdeel van exit-interview/tevredenheidsenquête aan het einde van de studie (80% benchmark voor tweetallen die interventie nuttig achten).
|
12 weken
|
|
Bepaal de aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aanvaardbaarheid beoordeeld door voltooiingspercentage van interventie van 80%.
Aanvaardbaarheid beoordeeld door middel van open vragen als onderdeel van exit-interview/tevredenheidsenquête aan het einde van de studie (80% benchmark voor tweetallen die interventie nuttig achten).
|
12 weken
|
|
Stel voorlopige werkzaamheid vast bij het volgen van het dieet.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Voorlopige werkzaamheid voor verbetering beoordeeld met behulp van de NCI Dietary Screener-vragenlijst voor voeding.
|
12 weken
|
|
Stel voorlopige werkzaamheid vast in therapietrouw.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Voorlopige werkzaamheid voor verbetering beoordeeld met behulp van de Women's Health Initiative (WHI) Physical Activity Questionnaire voor fysieke activiteit.
|
12 weken
|
|
Stel voorlopige werkzaamheid vast via symptoomverbetering.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Voorlopige effectiviteit voor verbetering beoordeeld met behulp van General Symptom Distress Scale voor symptomen/QoL en Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy Short Form for self-efficacy for symptom management.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tracy E. Crane, PhD, University of Arizona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1801209654
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .