Mejorar la adherencia a las pautas de la ACS sobre nutrición y actividad física en mujeres latinas con cáncer y sus cuidadores informales
17 de marzo de 2020 actualizado por: University of Arizona
Mejorar la adherencia a las pautas de nutrición y actividad física de la Sociedad Estadounidense del Cáncer (ACS) a través del manejo integrado de síntomas en mujeres latinas con cáncer y sus cuidadores informales
Este estudio de investigación está probando la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de 12 semanas que integra asesoramiento telefónico y materiales impresos sobre las pautas de la ACS y conductas de estilo de vida saludable para controlar los síntomas después del tratamiento del cáncer.
Reclutaremos 57 díadas (el sobreviviente más un cuidador informal identificado) de la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación está probando la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de 12 semanas que integra asesoramiento telefónico y materiales impresos sobre las pautas de la ACS y conductas de estilo de vida saludable para controlar los síntomas después del tratamiento del cáncer. La población de estudio es de 36 latinas que recientemente completaron el tratamiento para cánceres de tumores sólidos y su cuidador informal (36 díadas). Las investigaciones sugieren que los miembros de la familia pueden ser facilitadores del cambio de comportamiento. Más específicamente, los latinos dependen más del apoyo familiar que los blancos no hispanos.
Menos del 20 % de las latinas sobrevivientes de cáncer cumplen con las Pautas sobre nutrición y actividad física de la Sociedad Estadounidense del Cáncer (ACS, por sus siglas en inglés). Los comportamientos de estilo de vida más saludables (como la dieta y la actividad física) darían como resultado un beneficio inmediato de reducción de los síntomas y un beneficio a largo plazo de una mejor salud al mismo tiempo que se reduce el riesgo de cáncer. Este estudio piloto prueba una intervención que ayudará a disminuir los síntomas de los sobrevivientes para mejorar el cumplimiento de las pautas de la ACS para la prevención del cáncer y, en última instancia, mejorar la salud en general. Una intervención telefónica no requiere ninguna reunión en persona (fuera del reclutamiento inicial) y reduce la carga del participante.
Los Objetivos Específicos de este proyecto son evaluar esta intervención entre 36 sobrevivientes que recientemente completaron el tratamiento para cánceres de tumores sólidos y sus cuidadores informales para 1) Determinar la factibilidad y aceptabilidad de la intervención 2) Establecer la eficacia preliminar para mejorar la dieta, el estado físico actividad y calidad de vida para las díadas, y carga de síntomas para los sobrevivientes a través de encuestas realizadas al inicio y al finalizar el estudio, así como una encuesta semanal de angustia por síntomas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes
- Femenino
- al menos 18 años de edad
- diagnostico de cancer
- hablar y entender inglés o español
- están finalizando (o han finalizado) un tratamiento oncológico con intención curativa y no tienen planificado ningún tratamiento oncológico posterior, excepto terapia hormonal o trastuzumab para el cáncer de mama.
- Los pacientes también deben tener al menos 1 de los 5 síntomas más comunes relacionados con el cáncer (dolor, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o fatiga) con una puntuación de gravedad de 4 o más (2 o más para la depresión) en una escala de 0 a 10. escala de calificación que se basa en las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer para el control de los síntomas.
cuidadores
- debe tener 18 años o más
- capaz de hablar y entender inglés o español
- actualmente no tratado por cáncer preservando la distinción entre sobreviviente y cuidador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Evaluación de síntomas y coaching de salud
La condición de intervención incluirá una evaluación de los síntomas semanales y asesoramiento de salud para controlar los síntomas y cumplir con las pautas de prevención del cáncer de ACS proporcionadas por teléfono por asesores de salud capacitados.
Los participantes completarán los mismos formularios/evaluaciones a lo largo del estudio.
El contenido se construirá en torno al kit de herramientas de gestión de síntomas.
El entrenamiento será dictado por los síntomas que el sobreviviente o la persona de apoyo estén experimentando la semana de la llamada de intervención.
Todas las llamadas comienzan con las evaluaciones de los síntomas, solo el brazo de intervención incluye entrenamiento de intervención que se enfoca en la actividad física, el manejo del estrés o el consumo de una dieta saludable para mejorar el cumplimiento de las pautas de la ACS para la prevención del cáncer.
Anticipamos que las sesiones de entrenamiento durarán aproximadamente de 20 a 45 minutos.
|
La condición de intervención incluirá una evaluación de los síntomas semanales y asesoramiento de salud para controlar los síntomas y cumplir con las pautas de prevención del cáncer de ACS proporcionadas por teléfono por asesores de salud capacitados.
Los participantes completarán los mismos formularios/evaluaciones a lo largo del estudio.
El contenido se construirá en torno al kit de herramientas de gestión de síntomas.
El entrenamiento será dictado por los síntomas que el sobreviviente o la persona de apoyo estén experimentando la semana de la llamada de intervención.
Todas las llamadas comienzan con las evaluaciones de los síntomas, solo el brazo de intervención incluye entrenamiento de intervención que se enfoca en la actividad física, el manejo del estrés o el consumo de una dieta saludable para mejorar el cumplimiento de las pautas de la ACS para la prevención del cáncer.
Anticipamos que las sesiones de entrenamiento durarán aproximadamente de 20 a 45 minutos.
|
|
Otro: Solo evaluación de síntomas
Para los participantes asignados al azar a la condición de control, las llamadas telefónicas semanales de evaluación de síntomas serán completadas por el personal del Centro de Cáncer de la Universidad de Arizona, Recursos Compartidos de Intervenciones de Mediciones del Comportamiento (BMISR).
En la semana 13, el coordinador del estudio completará una entrevista de salida para registrar los comentarios de los participantes sobre la intervención del estudio, la duración, los entrenadores, etc. Además, el personal de BMISR llamará para repetir todas las medidas de referencia con la excepción de los cuestionarios demográficos.
Las llamadas de evaluación de síntomas tomarán aproximadamente 15 minutos.
|
La condición de intervención incluirá una evaluación de los síntomas semanales y asesoramiento de salud para controlar los síntomas y cumplir con las pautas de prevención del cáncer de ACS proporcionadas por teléfono por asesores de salud capacitados.
Los participantes completarán los mismos formularios/evaluaciones a lo largo del estudio.
El contenido se construirá en torno al kit de herramientas de gestión de síntomas.
El entrenamiento será dictado por los síntomas que el sobreviviente o la persona de apoyo estén experimentando la semana de la llamada de intervención.
Todas las llamadas comienzan con las evaluaciones de los síntomas, solo el brazo de intervención incluye entrenamiento de intervención que se enfoca en la actividad física, el manejo del estrés o el consumo de una dieta saludable para mejorar el cumplimiento de las pautas de la ACS para la prevención del cáncer.
Anticipamos que las sesiones de entrenamiento durarán aproximadamente de 20 a 45 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar la factibilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Viabilidad evaluada por una tasa de consentimiento del 50 % y 2) tasa de finalización de la intervención del 80 % Aceptabilidad evaluada mediante preguntas abiertas como parte de la entrevista de salida/encuesta de satisfacción al final del estudio (punto de referencia del 80 % para díadas que consideran útil la intervención).
|
12 semanas
|
|
Determinar la aceptabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Aceptabilidad evaluada por la tasa de finalización de la intervención del 80%.
Aceptabilidad evaluada mediante preguntas abiertas como parte de la entrevista de salida/encuesta de satisfacción al final del estudio (punto de referencia del 80 % para díadas que consideran útil la intervención).
|
12 semanas
|
|
Establecer eficacia preliminar en la adherencia a la dieta.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Eficacia preliminar para la mejora evaluada utilizando el Cuestionario de evaluación dietética del NCI para la dieta.
|
12 semanas
|
|
Establecer eficacia preliminar en la adherencia a la actividad física.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Eficacia preliminar para la mejora evaluada utilizando el Cuestionario de Actividad Física de la Iniciativa de Salud de la Mujer (WHI) para la actividad física.
|
12 semanas
|
|
Establecer la eficacia preliminar a través de la mejora de los síntomas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Eficacia preliminar para la mejora evaluada utilizando la Escala general de malestar por síntomas para síntomas/QoL y el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario abreviado de autoeficacia para la autoeficacia para el manejo de síntomas.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tracy E. Crane, PhD, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1801209654
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .