Forbedring af overholdelse af ACS-retningslinjer for ernæring og fysisk aktivitet i Latinas med kræft og deres uformelle omsorgspersoner
17. marts 2020 opdateret af: University of Arizona
Forbedring af overholdelse af American Cancer Society (ACS) retningslinjer om ernæring og fysisk aktivitet gennem integreret symptombehandling i Latinas med kræft og deres uformelle omsorgspersoner
Denne forskningsundersøgelse tester gennemførligheden og acceptabiliteten af en 12-ugers intervention, der integrerer telefoncoaching og trykt materiale om ACS-retningslinjerne og sund livsstilsadfærd for at håndtere symptomer efter behandling for kræft.
Vi vil rekruttere 57 dyader (den overlevende plus en identificeret uformel omsorgsperson) fra samfundet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskningsundersøgelse tester gennemførligheden og acceptabiliteten af en 12-ugers intervention, der integrerer telefoncoaching og trykt materiale om ACS-retningslinjerne og sund livsstilsadfærd for at håndtere symptomer efter behandling for kræft. Undersøgelsespopulationen er 36 latinoer, som for nylig har afsluttet behandling for solide tumorkræft og deres uformelle omsorgsperson (36 dyader). Forskning tyder på, at familiemedlemmer kan være facilitatorer for adfærdsændringer mere specifikt, latinoer er mere afhængige af familiestøtte end ikke-spansktalende hvide.
Færre end 20% af Latina-kræftoverleverne opfylder American Cancer Society's (ACS) retningslinjer for ernæring og fysisk aktivitet. Sundere livsstilsadfærd (såsom kost og fysisk aktivitet) ville resultere i en umiddelbar fordel af reducerede symptomer og langsigtede fordele ved et forbedret helbred og samtidig sænke kræftrisikoen. Denne pilotundersøgelse tester en intervention, der vil hjælpe med at mindske overlevendes symptomer for at forbedre overholdelse af ACS-retningslinjerne for kræftforebyggelse og i sidste ende forbedre det generelle helbred. En telefonbaseret intervention kræver ingen personlige møder (uden for den indledende rekruttering) og mindsker deltagerbyrden.
De specifikke mål med dette projekt er at evaluere denne intervention blandt 36 overlevende, der for nylig har afsluttet behandling for solide tumorkræft, og deres uformelle plejere for at 1) bestemme gennemførligheden og acceptablen af interventionen 2) Etablere den foreløbige effekt for forbedring af kost, fysisk aktivitet, og livskvalitet for dyaderne, og symptombyrde for overlevende gennem undersøgelser givet ved baseline og studieafslutning samt en ugentlig symptomnødundersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
144
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter
- Kvinde
- mindst 18 år
- diagnose af kræft
- tale og forstå engelsk eller spansk
- afslutter (eller har afsluttet) kurativ kræftbehandling og har ikke planlagt nogen efterfølgende kræftbehandlinger, bortset fra hormonbehandling eller trastuzumab mod brystkræft.
- Patienter skal også have mindst 1 af de 5 mest almindelige kræftrelaterede symptomer (smerte, søvnforstyrrelser, angst, depression og/eller træthed) med en sværhedsgrad på 4 eller højere (2 eller højere for depression) på en 0-10 vurderingsskala som er baseret på National Comprehensive Cancer Networks retningslinjer for symptomovervågning.
Omsorgspersoner
- skal være 18 år eller ældre
- kan tale og forstå engelsk eller spansk
- ikke i øjeblikket behandlet for kræft, hvilket bevarer sondringen mellem overlevende og pårørende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Symptomvurdering og sundhedscoaching
Interventionsbetingelsen vil involvere ugentlig symptomvurdering og sundhedscoaching for at håndtere symptomer og opfylde retningslinjerne for forebyggelse af ACS-kræft, som uddannede sundhedscoacher har givet over telefonen.
Deltagerne vil udfylde de samme formularer/vurderinger gennem hele undersøgelsen.
Indholdet vil blive bygget op omkring Symptom Management Toolkit.
Coachingen vil blive dikteret af de symptomer, den overlevende eller støttepersonen oplever i ugen for interventionsopkaldet.
Alle opkald begynder med symptomvurderingerne, kun interventionsarmen inkluderer interventionscoaching, der fokuserer på fysisk aktivitet, stresshåndtering eller at spise en sund kost for at forbedre overholdelse af ACS-retningslinjerne for kræftforebyggelse.
Vi forventer, at coaching sessioner vil vare cirka 20 - 45 minutter
|
Interventionsbetingelsen vil involvere ugentlig symptomvurdering og sundhedscoaching for at håndtere symptomer og opfylde retningslinjerne for forebyggelse af ACS-kræft, som uddannede sundhedscoacher har givet over telefonen.
Deltagerne vil udfylde de samme formularer/vurderinger gennem hele undersøgelsen.
Indholdet vil blive bygget op omkring Symptom Management Toolkit.
Coachingen vil blive dikteret af de symptomer, den overlevende eller støttepersonen oplever i ugen for interventionsopkaldet.
Alle opkald begynder med symptomvurderingerne, kun interventionsarmen inkluderer interventionscoaching, der fokuserer på fysisk aktivitet, stresshåndtering eller at spise en sund kost for at forbedre overholdelse af ACS-retningslinjerne for kræftforebyggelse.
Vi forventer, at coaching sessioner vil vare cirka 20 - 45 minutter.
|
|
Andet: Kun symptomvurdering
For deltagere, der er randomiseret til kontroltilstanden, vil telefonopkald til ugentlige symptomvurdering blive gennemført af personale ved University of Arizona Cancer Center Behavioural Measurements Interventions Shared Resource (BMISR).
I uge 13 vil en exit-samtale blive gennemført af studiekoordinatoren for at registrere deltagernes feedback vedrørende undersøgelsesintervention, længde, coaches osv... Derudover vil personale fra BMISR ringe for at gentage alle baseline-foranstaltninger med undtagelse af de demografiske spørgeskemaer.
Symptomvurderingsopkald vil tage cirka 15 minutter.
|
Interventionsbetingelsen vil involvere ugentlig symptomvurdering og sundhedscoaching for at håndtere symptomer og opfylde retningslinjerne for forebyggelse af ACS-kræft, som uddannede sundhedscoacher har givet over telefonen.
Deltagerne vil udfylde de samme formularer/vurderinger gennem hele undersøgelsen.
Indholdet vil blive bygget op omkring Symptom Management Toolkit.
Coachingen vil blive dikteret af de symptomer, den overlevende eller støttepersonen oplever i ugen for interventionsopkaldet.
Alle opkald begynder med symptomvurderingerne, kun interventionsarmen inkluderer interventionscoaching, der fokuserer på fysisk aktivitet, stresshåndtering eller at spise en sund kost for at forbedre overholdelse af ACS-retningslinjerne for kræftforebyggelse.
Vi forventer, at coaching sessioner vil vare cirka 20 - 45 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem gennemførligheden
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemførlighed vurderet ved samtykkerate på 50 % og 2) gennemførelsesrate for intervention på 80 % Acceptabilitet vurderet ved åbne spørgsmål som en del af exit-interview/tilfredshedsundersøgelse ved afslutning af undersøgelsen (80 % benchmark for dyader, der betragter intervention som nyttig).
|
12 uger
|
|
Bestem acceptabilitet
Tidsramme: 12 uger
|
Acceptabilitet vurderet ved gennemførelsesgrad af intervention på 80 %.
Acceptabilitet vurderet ved åbne spørgsmål som en del af afslutningsinterview/tilfredshedsundersøgelse ved afslutningen af undersøgelsen (80 % benchmark for dyader, der betragter intervention som nyttig).
|
12 uger
|
|
Etabler foreløbig effekt i diætoverholdelse.
Tidsramme: 12 uger
|
Foreløbig effektivitet til forbedring vurderet ved hjælp af NCI Dietary Screener Spørgeskema til diæt.
|
12 uger
|
|
Etabler foreløbig effekt i overholdelse af fysisk aktivitet.
Tidsramme: 12 uger
|
Foreløbig effektivitet for forbedring vurderet ved hjælp af Women's Health Initiative (WHI) Fysisk aktivitetsspørgeskema for fysisk aktivitet.
|
12 uger
|
|
Etabler foreløbig effekt via symptomforbedring.
Tidsramme: 12 uger
|
Foreløbig effektivitet til forbedring vurderet ved hjælp af generel symptomdistress-skala for symptomer/kvalitet og patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Self-Efficacy Short Form for self-efficacy til symptomhåndtering.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tracy E. Crane, PhD, University of Arizona
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
16. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1801209654
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .