Forbedre overholdelse av ACS-retningslinjer for ernæring og fysisk aktivitet i Latinas med kreft og deres uformelle omsorgspersoner
17. mars 2020 oppdatert av: University of Arizona
Forbedre overholdelse av American Cancer Society (ACS) retningslinjer for ernæring og fysisk aktivitet gjennom integrert symptombehandling i Latinas med kreft og deres uformelle omsorgspersoner
Denne forskningsstudien tester gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en 12-ukers intervensjon som integrerer telefonveiledning og trykt materiale om ACS-retningslinjene og sunn livsstilsatferd for å håndtere symptomer etter behandling for kreft.
Vi vil rekruttere 57 dyader (den overlevende pluss en identifisert uformell omsorgsperson) fra samfunnet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien tester gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en 12-ukers intervensjon som integrerer telefonveiledning og trykt materiale om ACS-retningslinjene og sunn livsstilsatferd for å håndtere symptomer etter behandling for kreft. Studiepopulasjonen er 36 latinoer som nylig har fullført behandling for solide svulster og deres uformelle omsorgsperson (36 dyader). Forskning tyder på at familiemedlemmer kan være tilretteleggere for atferdsendring mer spesifikt, latinoer er mer avhengige av familiestøtte enn ikke-spanske hvite.
Færre enn 20 % av Latina-kreftoverlevende oppfyller American Cancer Societys (ACS) retningslinjer for ernæring og fysisk aktivitet. Sunnere livsstilsatferd (som kosthold og fysisk aktivitet) vil resultere i en umiddelbar fordel av reduserte symptomer og langsiktig fordel av forbedret helse samtidig som kreftrisikoen reduseres. Denne pilotstudien tester en intervensjon som vil bidra til å redusere overlevendes symptomer for å forbedre overholdelse av ACS-retningslinjene for kreftforebygging og til slutt forbedre den generelle helsen. En telefonbasert intervensjon krever ingen personlige møter (utenfor førstegangsrekruttering) og reduserer deltakerbyrden.
De spesifikke målene med dette prosjektet er å evaluere denne intervensjonen blant 36 overlevende som nylig har fullført behandling for solid svulstkreft og deres uformelle omsorgspersoner for å 1) bestemme gjennomførbarheten og akseptabelheten av intervensjonen 2) etablere den foreløpige effekten for forbedring av kosthold, fysisk aktivitet, og livskvalitet for dyadene, og symptombyrde for overlevende gjennom undersøkelser gitt ved baseline og studieavslutning samt en ukentlig symptomnødundersøkelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter
- Hunn
- minst 18 år
- diagnose av kreft
- snakke og forstå engelsk eller spansk
- avslutter (eller har fullført) kurativ kreftbehandling og har ikke planlagt noen påfølgende kreftbehandlinger, bortsett fra hormonbehandling eller trastuzumab for brystkreft.
- Pasienter må også ha minst 1 av de 5 vanligste kreftrelaterte symptomene (smerte, søvnforstyrrelser, angst, depresjon og/eller tretthet) med en alvorlighetsgrad på 4 eller høyere (2 eller høyere for depresjon) på en 0-10 vurderingsskala som er basert på National Comprehensive Cancer Networks retningslinjer for symptomovervåking.
Omsorgspersoner
- må være 18 år eller eldre
- kan snakke og forstå engelsk eller spansk
- ikke behandlet for kreft for øyeblikket, noe som bevarer skillet mellom overlevende og omsorgsperson.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Symptomvurdering og helsecoaching
Intervensjonsbetingelsen vil involvere ukentlig symptomvurdering og helsecoaching for å håndtere symptomer og for å oppfylle retningslinjene for forebygging av ACS-kreft gitt over telefon av trente helsecoacher.
Deltakerne vil fylle ut de samme skjemaene/vurderingene gjennom hele studien.
Innholdet vil bygges rundt Symptom Management Toolkit.
Coachingen vil bli diktert av symptomene den overlevende eller støttepersonen opplever uken for intervensjonssamtale.
Alle samtaler begynner med symptomvurderingene, bare intervensjonsarmen inkluderer intervensjonscoaching som fokuserer på fysisk aktivitet, stressmestring eller å spise et sunt kosthold for å forbedre overholdelse av ACS-retningslinjene for kreftforebygging.
Vi regner med at treningsøktene vil vare ca. 20 - 45 minutter
|
Intervensjonsbetingelsen vil involvere ukentlig symptomvurdering og helsecoaching for å håndtere symptomer og for å oppfylle retningslinjene for forebygging av ACS-kreft gitt over telefon av trente helsecoacher.
Deltakerne vil fylle ut de samme skjemaene/vurderingene gjennom hele studien.
Innholdet vil bygges rundt Symptom Management Toolkit.
Coachingen vil bli diktert av symptomene den overlevende eller støttepersonen opplever uken for intervensjonssamtale.
Alle samtaler begynner med symptomvurderingene, bare intervensjonsarmen inkluderer intervensjonscoaching som fokuserer på fysisk aktivitet, stressmestring eller å spise et sunt kosthold for å forbedre overholdelse av ACS-retningslinjene for kreftforebygging.
Vi regner med at treningsøktene vil vare ca. 20-45 minutter.
|
|
Annen: Kun symptomvurdering
For deltakere som er randomisert til kontrolltilstanden, vil ukentlige symptomvurdering telefonsamtaler bli utført av ansatte ved University of Arizona Cancer Center Behavioural Measurements Interventions Shared Resource (BMISR).
I uke 13 vil et utgangsintervju gjennomføres av studiekoordinatoren for å registrere deltakernes tilbakemeldinger angående studieintervensjon, lengde, trenere osv... I tillegg vil ansatte fra BMISR ringe for å gjenta alle grunnlinjemålene med unntak av de demografiske spørreskjemaene.
Symptomvurderingssamtaler vil ta omtrent 15 minutter.
|
Intervensjonsbetingelsen vil involvere ukentlig symptomvurdering og helsecoaching for å håndtere symptomer og for å oppfylle retningslinjene for forebygging av ACS-kreft gitt over telefon av trente helsecoacher.
Deltakerne vil fylle ut de samme skjemaene/vurderingene gjennom hele studien.
Innholdet vil bygges rundt Symptom Management Toolkit.
Coachingen vil bli diktert av symptomene den overlevende eller støttepersonen opplever uken for intervensjonssamtale.
Alle samtaler begynner med symptomvurderingene, bare intervensjonsarmen inkluderer intervensjonscoaching som fokuserer på fysisk aktivitet, stressmestring eller å spise et sunt kosthold for å forbedre overholdelse av ACS-retningslinjene for kreftforebygging.
Vi regner med at treningsøktene vil vare ca. 20-45 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem gjennomførbarheten
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomførbarhet vurdert ved samtykkerate på 50 % og 2) fullføringsgrad for intervensjon på 80 % Akseptabilitet vurdert av åpne spørsmål som en del av utgangsintervju/tilfredshetsundersøkelse ved slutten av studien (80 % benchmark for dyader som vurderer intervensjon nyttig).
|
12 uker
|
|
Bestem aksept
Tidsramme: 12 uker
|
Akseptabilitet vurdert ved fullføringsgrad av intervensjon på 80 %.
Akseptabilitet vurdert av åpne spørsmål som en del av utgangsintervju/tilfredshetsundersøkelse ved slutten av studien (80 % benchmark for dyader som vurderer intervensjon nyttig).
|
12 uker
|
|
Etablere foreløpig effekt i kostholdsoverholdelse.
Tidsramme: 12 uker
|
Foreløpig effekt for forbedring vurdert ved bruk av NCI Dietary Screener Questionnaire for diett.
|
12 uker
|
|
Etablere foreløpig effekt i overholdelse av fysisk aktivitet.
Tidsramme: 12 uker
|
Foreløpig effekt for forbedring vurdert ved bruk av Women's Health Initiative (WHI) fysisk aktivitetsspørreskjema for fysisk aktivitet.
|
12 uker
|
|
Etabler foreløpig effekt via symptomforbedring.
Tidsramme: 12 uker
|
Foreløpig effekt for forbedring vurdert ved bruk av General Symptom Distress Scale for symptomer/QoL og pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Self-Efficacy Short Form for self-efficacy for symptom management.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tracy E. Crane, PhD, University of Arizona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
8. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1801209654
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .