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ラテンアメリカ系がん患者とその非公式の介護者における栄養と身体活動に関する ACS ガイドラインの順守の改善

2020年3月17日 更新者:University of Arizona

ラテンアメリカ系がん患者とその非公式の介護者における総合的な症状管理を通じて、栄養と身体活動に関する米国がん協会 (ACS) ガイドラインの順守を改善する

この調査研究では、がん治療後の症状を管理するために、電話によるコーチングと ACS ガイドラインおよび健康的なライフスタイル行動に関する印刷物を統合した 12 週間の介入の実現可能性と受容性をテストしています。 コミュニティから 57 組 (生存者と特定された非公式の介護者 1 名) を募集します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この調査研究では、がん治療後の症状を管理するために、電話によるコーチングと ACS ガイドラインおよび健康的なライフスタイル行動に関する印刷物を統合した 12 週間の介入の実現可能性と受容性をテストしています。 研究集団は、固形腫瘍癌の治療を最近完了した 36 人のラテン系住民とその非公式の介護者 (36 組) です。 調査によると、家族はより具体的には行動変容の促進者になり得ることが示唆されており、ラテン系アメリカ人は非ヒスパニック系白人よりも家族のサポートに頼っています。

ラテン系がん生存者の 20% 未満は、米国がん協会 (ACS) の栄養と身体活動に関するガイドラインを満たしています。 より健康的なライフスタイル行動 (食事や身体活動など) は、症状の軽減という即時の利益と、がんのリスクを低下させながら健康を改善するという長期的な利益をもたらします。 このパイロット研究では、生存者の症状を軽減してがん予防のための ACS ガイドラインの順守を改善し、最終的に全体的な健康を改善するのに役立つ介入をテストします。 電話ベースの介入は、対面でのミーティングを必要とせず (最初の募集以外)、参加者の負担を軽減します。

このプロジェクトの具体的な目的は、固形腫瘍がんの治療を最近完了した 36 人のサバイバーと非公式の介護者の間でこの介入を評価し、1) 介入の実現可能性と受容性を判断することです。2) 食事、身体の改善に対する予備的な有効性を確立します。ベースライン時と研究完了時の調査、および毎週の症状苦痛調査を通じて、ダイアドの活動、生活の質、および生存者の症状負担。

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

忍耐

  • 女性
  • 18歳以上
  • がんの診断
  • 英語またはスペイン語を話し、理解する
  • 根治目的のがん治療を終了しており(または終了しており)、乳がんに対するホルモン療法またはトラスツズマブを除いて、その後のがん治療を計画していません。
  • 患者はまた、がんに関連する5つの最も一般的な症状(痛み、睡眠障害、不安、うつ病、および/または疲労)のうち少なくとも1つを有し、0〜10で4以上(うつ病の場合は2以上)の重症度スコアを持っている必要があります。これは、症状のモニタリングに関する National Comprehensive Cancer Network のガイドラインに基づく評価尺度です。

介護者

  • 18歳以上である必要があります
  • 英語またはスペイン語を話し、理解できること
  • 現在がんの治療を受けておらず、生存者と介護者の区別を維持しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:症状の評価と健康指導
介入条件には、症状を管理し、トレーニングを受けたヘルスコーチが電話で提供する ACS がん予防ガイドラインを満たすための、毎週の症状評価とヘルスコーチングが含まれます。 参加者は、研究全体を通して同じフォーム/評価を完了します。 コンテンツは、症状管理ツールキットを中心に構築されます。 コーチングは、生存者または支援者が介入呼び出しの週に経験している症状によって決定されます。 すべての通話は症状の評価から始まります。介入部門のみが、身体活動、ストレス管理、またはがん予防のための ACS ガイドラインの順守を改善するための健康的な食事に焦点を当てた介入コーチングを含みます。 コーチング セッションの所要時間は約 20 ~ 45 分です。
介入条件には、症状を管理し、トレーニングを受けたヘルスコーチが電話で提供する ACS がん予防ガイドラインを満たすための、毎週の症状評価とヘルスコーチングが含まれます。 参加者は、研究全体を通して同じフォーム/評価を完了します。 コンテンツは、症状管理ツールキットを中心に構築されます。 コーチングは、生存者または支援者が介入呼び出しの週に経験している症状によって決定されます。 すべての通話は症状の評価から始まります。介入部門のみが、身体活動、ストレス管理、またはがん予防のための ACS ガイドラインの順守を改善するための健康的な食事に焦点を当てた介入コーチングを含みます。 コーチング セッションの所要時間は約 20 ~ 45 分です。
他の:症状評価のみ
対照条件に無作為に割り付けられた参加者については、アリゾナ大学がんセンターの行動測定介入共有リソース (BMISR) のスタッフが毎週の症状評価の電話を行います。 13週目に、研究コーディネーターが終了面接を完了し、研究介入、長さ、コーチなどに関する参加者のフィードバックを記録します.さらに、BMISRのスタッフは、人口統計学的アンケートを除くすべてのベースライン測定を繰り返すよう呼びかけます. 症状評価の通話には約 15 分かかります。
介入条件には、症状を管理し、トレーニングを受けたヘルスコーチが電話で提供する ACS がん予防ガイドラインを満たすための、毎週の症状評価とヘルスコーチングが含まれます。 参加者は、研究全体を通して同じフォーム/評価を完了します。 コンテンツは、症状管理ツールキットを中心に構築されます。 コーチングは、生存者または支援者が介入呼び出しの週に経験している症状によって決定されます。 すべての通話は症状の評価から始まります。介入部門のみが、身体活動、ストレス管理、またはがん予防のための ACS ガイドラインの順守を改善するための健康的な食事に焦点を当てた介入コーチングを含みます。 コーチング セッションの所要時間は約 20 ~ 45 分です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性を判断する
時間枠:12週間
50% の同意率および 2) 80% の介入の完了率によって評価される実現可能性 研究終了時の出口インタビュー/満足度調査の一部としての自由回答形式の質問によって評価される受容性 (介入が有用であると考えるダイアドの 80% ベンチマーク)。
12週間
受容性を判断する
時間枠:12週間
80% の介入の完了率によって評価される受容性。 研究終了時の出口インタビュー/満足度調査の一環として、自由回答形式の質問によって評価された受容性 (介入が有用であると考えるダイアドの 80% ベンチマーク)。
12週間
食事順守における予備的な有効性を確立します。
時間枠:12週間
食事に関する NCI ダイエット スクリーナー アンケートを利用して評価された改善の予備的有効性。
12週間
身体活動の順守における予備的な有効性を確立します。
時間枠:12週間
女性の健康イニシアチブ (WHI) 身体活動に関する身体活動アンケートを利用して評価された改善の予備的有効性。
12週間
症状改善による予備的な有効性を確立します。
時間枠:12週間
症状/QoLの一般症状苦痛スケールおよび患者報告アウトカム測定情報システム(PROMIS)自己効力感短縮形を使用して評価された、症状管理の自己効力感に対する改善の予備的有効性。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tracy E. Crane, PhD、University of Arizona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月15日

一次修了 (実際)

2019年6月8日

研究の完了 (実際)

2019年6月16日

試験登録日

最初に提出

2020年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月17日

最初の投稿 (実際)

2020年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月17日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1801209654

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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