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Verbesserung der Einhaltung der ACS-Richtlinien zu Ernährung und körperlicher Aktivität bei Latinas mit Krebs und ihren informellen Betreuern

17. März 2020 aktualisiert von: University of Arizona

Verbesserung der Einhaltung der Richtlinien der American Cancer Society (ACS) zu Ernährung und körperlicher Aktivität durch integriertes Symptommanagement bei Latinas mit Krebs und ihren informellen Betreuern

Diese Forschungsstudie testet die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer 12-wöchigen Intervention, die telefonisches Coaching und gedruckte Materialien über die ACS-Richtlinien und gesunde Lebensweise integriert, um die Symptome nach der Krebsbehandlung zu bewältigen. Wir werden 57 Dyaden (die Überlebende plus eine identifizierte informelle Pflegekraft) aus der Gemeinde rekrutieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie testet die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer 12-wöchigen Intervention, die telefonisches Coaching und gedruckte Materialien über die ACS-Richtlinien und gesunde Lebensweise integriert, um die Symptome nach der Krebsbehandlung zu bewältigen. Die Studienpopulation besteht aus 36 Latinas, die kürzlich die Behandlung von soliden Tumoren abgeschlossen haben, und ihren informellen Betreuern (36 Dyaden). Untersuchungen legen nahe, dass Familienmitglieder Verhaltensänderungen fördern können, insbesondere Latinos verlassen sich mehr auf die Unterstützung der Familie als nicht-hispanische Weiße.

Weniger als 20 % der Überlebenden von Latina-Krebs erfüllen die Richtlinien der American Cancer Society (ACS) zu Ernährung und körperlicher Aktivität. Gesündere Lebensgewohnheiten (wie Ernährung und körperliche Aktivität) würden zu einem sofortigen Nutzen reduzierter Symptome und einem langfristigen Nutzen einer verbesserten Gesundheit führen, während gleichzeitig das Krebsrisiko gesenkt wird. Diese Pilotstudie testet eine Intervention, die dazu beitragen wird, die Symptome der Überlebenden zu lindern, um die Einhaltung der ACS-Richtlinien zur Krebsprävention zu verbessern und letztendlich die allgemeine Gesundheit zu verbessern. Eine telefonische Intervention erfordert keine persönlichen Treffen (außerhalb der Erstrekrutierung) und verringert die Belastung der Teilnehmer.

Die spezifischen Ziele dieses Projekts sind die Bewertung dieser Intervention bei 36 Überlebenden, die kürzlich die Behandlung von soliden Tumorkrebsen abgeschlossen haben, und ihren informellen Betreuern, um 1) die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention zu bestimmen 2) die vorläufige Wirksamkeit für eine Verbesserung der körperlichen Ernährung festzustellen Aktivität und Lebensqualität für die Dyaden und Symptombelastung für Überlebende durch Umfragen zu Studienbeginn und Studienabschluss sowie eine wöchentliche Umfrage zur Symptombelastung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten

  • Weiblich
  • mindestens 18 Jahre alt
  • Diagnose Krebs
  • Englisch oder Spanisch sprechen und verstehen
  • eine Krebsbehandlung mit kurativer Absicht abschließen (oder abgeschlossen haben) und keine weiteren Krebsbehandlungen geplant haben, außer einer Hormontherapie oder Trastuzumab bei Brustkrebs.
  • Die Patienten müssen außerdem mindestens 1 der 5 häufigsten krebsbedingten Symptome (Schmerzen, Schlafstörungen, Angst, Depression und/oder Müdigkeit) mit einem Schweregrad von 4 oder höher (2 oder höher für Depression) auf einer Skala von 0–10 aufweisen Bewertungsskala, die auf den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network zur Symptomüberwachung basiert.

Betreuer

  • muss 18 Jahre oder älter sein
  • Englisch oder Spanisch sprechen und verstehen können
  • derzeit nicht wegen Krebs behandelt, wobei die Unterscheidung zwischen Überlebenden und Betreuern beibehalten wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Symptombeurteilung und Gesundheitscoaching
Die Interventionsbedingung umfasst eine wöchentliche Symptombewertung und ein Gesundheitscoaching, um die Symptome zu bewältigen und die ACS-Richtlinien zur Krebsprävention zu erfüllen, die telefonisch von ausgebildeten Gesundheitscoaches bereitgestellt werden. Die Teilnehmer füllen während der gesamten Studie die gleichen Formulare/Bewertungen aus. Der Inhalt wird um das Symptom Management Toolkit herum aufgebaut. Das Coaching wird von den Symptomen diktiert, die der Überlebende oder die Begleitperson in der Woche des Interventionsanrufs erlebt. Alle Anrufe beginnen mit der Symptombewertung, nur der Interventionsarm umfasst Interventionscoaching, das sich auf körperliche Aktivität, Stressbewältigung oder gesunde Ernährung konzentriert, um die Einhaltung der ACS-Richtlinien zur Krebsprävention zu verbessern. Wir gehen davon aus, dass die Coaching-Sitzungen etwa 20 bis 45 Minuten dauern werden
Verhalten: Symptombeurteilung und Gesundheitscoaching
Die Interventionsbedingung umfasst eine wöchentliche Symptombewertung und ein Gesundheitscoaching, um die Symptome zu bewältigen und die ACS-Richtlinien zur Krebsprävention zu erfüllen, die telefonisch von ausgebildeten Gesundheitscoaches bereitgestellt werden. Die Teilnehmer füllen während der gesamten Studie die gleichen Formulare/Bewertungen aus. Der Inhalt wird um das Symptom Management Toolkit herum aufgebaut. Das Coaching wird von den Symptomen diktiert, die der Überlebende oder die Begleitperson in der Woche des Interventionsanrufs erlebt. Alle Anrufe beginnen mit der Symptombewertung, nur der Interventionsarm umfasst Interventionscoaching, das sich auf körperliche Aktivität, Stressbewältigung oder gesunde Ernährung konzentriert, um die Einhaltung der ACS-Richtlinien zur Krebsprävention zu verbessern. Wir gehen davon aus, dass die Coaching-Sitzungen etwa 20 bis 45 Minuten dauern werden.
Sonstiges: Nur Symptombewertung
Für Teilnehmer, die für die Kontrollbedingung randomisiert wurden, werden wöchentliche Telefonanrufe zur Symptombewertung von Mitarbeitern der University of Arizona Cancer Center Behavioral Measurements Interventions Shared Resource (BMISR) durchgeführt. In Woche 13 wird vom Studienkoordinator ein Abschlussgespräch geführt, um das Feedback der Teilnehmer zu Studienintervention, Länge, Trainern usw. aufzuzeichnen. Darüber hinaus werden Mitarbeiter des BMISR anrufen, um alle Basismessungen mit Ausnahme der demografischen Fragebögen zu wiederholen. Anrufe zur Symptombewertung dauern etwa 15 Minuten.
Verhalten: Symptombeurteilung und Gesundheitscoaching
Die Interventionsbedingung umfasst eine wöchentliche Symptombewertung und ein Gesundheitscoaching, um die Symptome zu bewältigen und die ACS-Richtlinien zur Krebsprävention zu erfüllen, die telefonisch von ausgebildeten Gesundheitscoaches bereitgestellt werden. Die Teilnehmer füllen während der gesamten Studie die gleichen Formulare/Bewertungen aus. Der Inhalt wird um das Symptom Management Toolkit herum aufgebaut. Das Coaching wird von den Symptomen diktiert, die der Überlebende oder die Begleitperson in der Woche des Interventionsanrufs erlebt. Alle Anrufe beginnen mit der Symptombewertung, nur der Interventionsarm umfasst Interventionscoaching, das sich auf körperliche Aktivität, Stressbewältigung oder gesunde Ernährung konzentriert, um die Einhaltung der ACS-Richtlinien zur Krebsprävention zu verbessern. Wir gehen davon aus, dass die Coaching-Sitzungen etwa 20 bis 45 Minuten dauern werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Machbarkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Durchführbarkeit bewertet durch Zustimmungsrate von 50 % und 2) Abschlussrate der Intervention von 80 % Akzeptanz bewertet durch offene Fragen im Rahmen des Abschlussinterviews/der Zufriedenheitsumfrage am Ende der Studie (80 % Benchmark für Dyaden, die die Intervention als hilfreich erachten).
12 Wochen
Bestimmen Sie die Akzeptanz
Zeitfenster: 12 Wochen
Akzeptabilität bewertet anhand der Abschlussrate der Intervention von 80 %. Akzeptanz bewertet durch offene Fragen im Rahmen des Abschlussinterviews/der Zufriedenheitsumfrage am Ende der Studie (80 % Benchmark für Dyaden, die eine Intervention als hilfreich erachten).
12 Wochen
Etablieren Sie eine vorläufige Wirksamkeit bei der Diäteinhaltung.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die vorläufige Wirksamkeit zur Verbesserung wurde anhand des NCI-Ernährungs-Screener-Fragebogens für die Ernährung bewertet.
12 Wochen
Etablieren Sie eine vorläufige Wirksamkeit bei der Einhaltung körperlicher Aktivitäten.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die vorläufige Wirksamkeit zur Verbesserung wurde anhand des Fragebogens zur körperlichen Aktivität der Women's Health Initiative (WHI) für körperliche Aktivität bewertet.
12 Wochen
Vorläufige Wirksamkeit durch Symptomverbesserung feststellen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Vorläufige Wirksamkeit zur Verbesserung bewertet unter Verwendung der General Symptom Distress Scale für Symptome/QoL und des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy Short Form für Selbstwirksamkeit bei Symptommanagement.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Ermittler

  • Hauptermittler: Tracy E. Crane, PhD, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1801209654

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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