뇌성마비를 위한 줄기세포 및 조절배지
2026년 2월 23일 업데이트: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
소아 뇌성마비에 대한 동종 제대 중간엽 줄기세포 및 조절배지
이 연구의 목적은 제대 중간엽 줄기세포(UCMSCs)와 조건 배지(CM) 투여, UCMSCs 단독 및 대조군의 효과를 표준 요법과 비교하는 것이었습니다.
가설: UCMSC + CM 요법은 UCMSC 및 표준 요법보다 인지 기능, 대운동 기능 및 화학적 요인에서 더 높은 개선을 가져왔습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
78
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Jakarta, 인도네시아
- Indonesian National Brain Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전신 침범형 뇌성마비로 진단
- 생후 6개월~만 3세
- 세포 치료를 요청하는 부모
- 부모는 자녀를 위한 검사, 치료, 채혈 및 관찰에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 머리 둘레 -3 SD 미만(3cm 이상) Nellhaus 기준
- 수막염 및 뇌염 진단을 받은 경우
- 선천성 감염(예: 톡소플라즈마증, 선천성 풍진, 거대세포 바이러스) 진단을 받은 경우
- 대사 장애, 염색체 장애, 선천성 기형 또는 신경재생성 질환 진단을 받은 자
- 진행성 장애
- 퇴행성 발달 장애
- 뇌 MRI의 심각한 해부학적 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: UCMSC + CM
UCMSCs + CM은 경막내 주사를 통해 투여됩니다.
|
기증자에게서 탯줄을 제거하고 즉시 세포 배양 시설로 옮겼습니다.
도착하자마자 멸균 전 샘플 테스트를 수행하여 샘플에 오염 물질이 없는지 확인했습니다.
배양과정은 높은 무균성과 안전성이 보장된 실험실에서 진행하였다.
제품의 품질을 보장하기 위해 일련의 품질 관리 테스트를 통해 셀의 모든 배치를 모니터링했습니다.
다른 이름들:
배양된 제대 중간엽 줄기 세포(UC-MSC)로부터 수집된 조절 배지.
조정 배지의 모든 배치는 제품의 품질을 보장하기 위해 일련의 품질 관리 테스트로 모니터링되었습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: UCMSC
UCMSCs는 경막내 주사를 통해 투여됩니다.
|
기증자에게서 탯줄을 제거하고 즉시 세포 배양 시설로 옮겼습니다.
도착하자마자 멸균 전 샘플 테스트를 수행하여 샘플에 오염 물질이 없는지 확인했습니다.
배양과정은 높은 무균성과 안전성이 보장된 실험실에서 진행하였다.
제품의 품질을 보장하기 위해 일련의 품질 관리 테스트를 통해 셀의 모든 배치를 모니터링했습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 표준 요법
물리치료
|
물리치료 등 뇌성마비 표준치료
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 운동 기능
기간: 줄기세포 3개월 후
|
대운동 기능 분류 시스템(GMFCS)
|
줄기세포 3개월 후
|
|
총 운동 기능
기간: 줄기세포 6개월 후
|
대운동 기능 분류 시스템(GMFCS)
|
줄기세포 6개월 후
|
|
총 운동 기능
기간: 줄기세포 3개월 후
|
총 운동 기능 측정(GMFM)
|
줄기세포 3개월 후
|
|
총 운동 기능
기간: 줄기세포 6개월 후
|
총 운동 기능 측정(GMFM)
|
줄기세포 6개월 후
|
|
인지 기능
기간: 줄기세포 3개월 후
|
Bayley 영아 발달 척도(BSID) 버전 III
|
줄기세포 3개월 후
|
|
인지 기능
기간: 줄기세포 6개월 후
|
Bayley 영아 발달 척도(BSID) 버전 III
|
줄기세포 6개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
화학마커
기간: 줄기세포 3개월 후
|
인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1); 간질 유래 인자-1α(SDF-1α); 뇌유래 신경영양인자(BDNF), 혈관내피세포성장인자(VEGF), 신경아교세포주유래 호중구인자(GDNF), 섬유아세포성장인자(FGF), 더블코르틴(DCX)
|
줄기세포 3개월 후
|
|
화학마커
기간: 줄기세포 6개월 후
|
인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1); 간질 유래 인자-1α(SDF-1α); 뇌유래 신경영양인자(BDNF), 혈관내피세포성장인자(VEGF), 신경아교세포주유래 호중구인자(GDNF), 섬유아세포성장인자(FGF), 더블코르틴(DCX)
|
줄기세포 6개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT/CP/02/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .