Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kmenové buňky a kondicionované médium pro dětskou mozkovou obrnu

23. února 2026 aktualizováno: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Alogenní mezenchymální kmenové buňky z pupečníku a kondiciované médium pro dětskou mozkovou obrnu

Cílem této studie bylo porovnat účinnost podávání mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (UCMSC) a kondicionovaného média (CM), pouze UCMSC a kontroly se standardní terapií.

Hypotéza: UCMSC + terapie CM vedoucí k vyššímu zlepšení kognitivních funkcí, hrubé motorické funkce a chemických faktorů než UCMSC a standardní terapie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Indonesian National Brain Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována jako dětská mozková obrna s typem postižení celého těla
  • Věk od 6 měsíců do 3 let
  • Rodiče žádají o buněčnou terapii
  • Rodiče udělují informovaný souhlas s vyšetřením, terapií, odběrem krve a pozorováním svého dítěte

Kritéria vyloučení:

  • Obvod hlavy menší než -3 SD (více než 3 cm) standard Nellhaus
  • Mají diagnostikovanou meningitidu a encefalitidu
  • Mají diagnostikovanou vrozenou infekci, tj. toxoplazmózu, vrozené zarděnky, cytomegalovirus
  • Máte diagnostikovanou metabolickou poruchu, chromozomální poruchu, vrozenou malformaci nebo neuroregenerativní onemocnění
  • Progresivní porucha
  • Regresivní vývojová porucha
  • Závažné anatomické abnormality při MRI mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UCMSC + CM
UCMSC + CM se podává intratekální injekcí
Biologický: Mezenchymální kmenové buňky pupeční šňůry
Pupeční šňůra byla dárci odstraněna a ihned přenesena do zařízení pro kultivaci buněk. Po příjezdu bylo provedeno testování vzorku před sterilitou, aby se zajistilo, že vzorek neobsahuje kontaminanty. Kultivační procesy byly prováděny v laboratorní místnosti, kde byla zaručena vysoká sterilita a bezpečnost. Každá šarže článků byla sledována řadou testů kontroly kvality, aby byla zajištěna kvalita produktu.
Ostatní jména:
  • Alogenní mezenchymální kmenové buňky
Biologický: Kondicionované médium
Kondicionované médium odebrané z kultivovaných mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (UC-MSC). Každá šarže upraveného média byla sledována řadou testů kontroly kvality, aby byla zajištěna kvalita produktu.
Ostatní jména:
  • Kondicionované médium odvozené z mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku
Experimentální: UCMSC
UCMSC se podávají intratekální injekcí
Biologický: Mezenchymální kmenové buňky pupeční šňůry
Pupeční šňůra byla dárci odstraněna a ihned přenesena do zařízení pro kultivaci buněk. Po příjezdu bylo provedeno testování vzorku před sterilitou, aby se zajistilo, že vzorek neobsahuje kontaminanty. Kultivační procesy byly prováděny v laboratorní místnosti, kde byla zaručena vysoká sterilita a bezpečnost. Každá šarže článků byla sledována řadou testů kontroly kvality, aby byla zajištěna kvalita produktu.
Ostatní jména:
  • Alogenní mezenchymální kmenové buňky
Aktivní komparátor: Standardní terapie
Fyzioterapie
Jiný: Standardní terapie
Standardní terapie dětské mozkové obrny, jako je fyzioterapie
Ostatní jména:
  • Fyzioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce hrubého motoru
Časové okno: 3 měsíce po kmenových buňkách
Systém klasifikace funkce hrubého motoru (GMFCS)
3 měsíce po kmenových buňkách
Funkce hrubého motoru
Časové okno: 6 měsíců po kmenových buňkách
Systém klasifikace funkce hrubého motoru (GMFCS)
6 měsíců po kmenových buňkách
Funkce hrubého motoru
Časové okno: 3 měsíce po kmenových buňkách
Měření hrubé funkce motoru (GMFM)
3 měsíce po kmenových buňkách
Funkce hrubého motoru
Časové okno: 6 měsíců po kmenových buňkách
Měření hrubé funkce motoru (GMFM)
6 měsíců po kmenových buňkách
Kognitivní funkce
Časové okno: 3 měsíce po kmenových buňkách
Bayley Scale of Infant Development (BSID) verze III
3 měsíce po kmenových buňkách
Kognitivní funkce
Časové okno: 6 měsíců po kmenových buňkách
Bayley Scale of Infant Development (BSID) verze III
6 měsíců po kmenových buňkách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chemický marker
Časové okno: 3 měsíce po kmenových buňkách
Inzulínu podobný růstový faktor 1 (IGF-1); stromální odvozený faktor-la (SDF-la); mozkové neurotrofické faktory (BDNF), vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), neutrofický faktor odvozený z gliálních buněk (GDNF), fibroblastový růstový faktor (FGF), Doublecortin (DCX)
3 měsíce po kmenových buňkách
Chemický marker
Časové okno: 6 měsíců po kmenových buňkách
Inzulínu podobný růstový faktor 1 (IGF-1); stromální odvozený faktor-la (SDF-la); mozkové neurotrofické faktory (BDNF), vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), neutrofický faktor odvozený z gliálních buněk (GDNF), fibroblastový růstový faktor (FGF), Doublecortin (DCX)
6 měsíců po kmenových buňkách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT/CP/02/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit