用于脑瘫的干细胞和条件培养基
2022年6月12日 更新者：PT. Prodia Stem Cell Indonesia
同种异体脐带间充质干细胞及条件培养基治疗小儿脑瘫
本研究的目的是比较脐带间充质干细胞 (UCMSCs) 和条件培养基 (CM) 给药、仅使用 UCMSCs 和对照标准疗法的有效性。
假设：与 UCMSCs 和标准疗法相比，UCMSCs + CM 疗法在认知功能、粗大运动功能和化学因素方面带来更高的改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
78
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hardiono D. Pusponegoro
- 电话号码：088293176579
- 邮箱：hardionodp@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Cynthia Retna Sartika
- 邮箱：c.sartika@gmail.com
学习地点
-
-
-
Jakarta、印度尼西亚
- 招聘中
- Indonesian National Brain Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为全身受累型脑瘫
- 年龄在 6 个月至 3 岁之间
- 父母要求进行细胞治疗
- 家长对孩子的检查、治疗、采血、观察等事项签署知情同意书
排除标准：
- 头围小于-3 SD（大于 3 厘米）Nellhaus 标准
- 诊断出脑膜炎和脑炎
- 已诊断出先天性感染，即弓形虫病、先天性风疹、巨细胞病毒
- 已确诊代谢紊乱、染色体异常、先天性畸形或神经再生性疾病
- 进行性疾病
- 退行性发育障碍
- 脑 MRI 中的严重解剖异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：UCMSCs + CM
UCMSCs + CM 通过鞘内注射给药
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脐带从捐赠者身上取出并立即带到细胞培养设施。
到达后，进行无菌前样品测试以确保样品不含污染物。
培养过程在保证高度无菌和安全的实验室室内进行。
每批电池都通过一系列质量控制测试进行监控，以确保产品质量。
其他名称：
从培养的脐带间充质干细胞 (UC-MSC) 中收集的条件培养基。
每批条件培养基都通过一系列质量控制测试进行监控，以确保产品质量。
其他名称：
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|
实验性的：UCMSCs
UCMSCs通过鞘内注射给药
|
脐带从捐赠者身上取出并立即带到细胞培养设施。
到达后，进行无菌前样品测试以确保样品不含污染物。
培养过程在保证高度无菌和安全的实验室室内进行。
每批电池都通过一系列质量控制测试进行监控，以确保产品质量。
其他名称：
|
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有源比较器：标准疗法
理疗
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脑瘫的标准疗法，例如物理疗法
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粗大运动功能
大体时间：干细胞后3个月
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粗大运动功能分类系统 (GMFCS)
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干细胞后3个月
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粗大运动功能
大体时间：干细胞后 6 个月
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粗大运动功能分类系统 (GMFCS)
|
干细胞后 6 个月
|
|
粗大运动功能
大体时间：干细胞后3个月
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粗大运动功能测量 (GMFM)
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干细胞后3个月
|
|
粗大运动功能
大体时间：干细胞后 6 个月
|
粗大运动功能测量 (GMFM)
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干细胞后 6 个月
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认知功能
大体时间：干细胞后3个月
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Bayley 婴儿发育量表 (BSID) 第三版
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干细胞后3个月
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认知功能
大体时间：干细胞后 6 个月
|
Bayley 婴儿发育量表 (BSID) 第三版
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干细胞后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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化学标记
大体时间：干细胞后3个月
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胰岛素样生长因子 1 (IGF-1);基质衍生因子-1α (SDF-1α)；脑源性神经营养因子（BDNF）、血管内皮生长因子（VEGF）、神经胶质细胞源性神经营养因子（GDNF）、成纤维细胞生长因子（FGF）、双皮质素（DCX）
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干细胞后3个月
|
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化学标记
大体时间：干细胞后 6 个月
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胰岛素样生长因子 1 (IGF-1);基质衍生因子-1α (SDF-1α)；脑源性神经营养因子（BDNF）、血管内皮生长因子（VEGF）、神经胶质细胞源性神经营养因子（GDNF）、成纤维细胞生长因子（FGF）、双皮质素（DCX）
|
干细胞后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月13日
初级完成 (预期的)
2023年9月25日
研究完成 (预期的)
2023年12月25日
研究注册日期
首次提交
2020年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月17日
首次发布 (实际的)
2020年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月12日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脐带间充质干细胞的临床试验
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS可用的