Células-tronco e meio condicionado para paralisia cerebral
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Células-tronco mesenquimais alogênicas de cordão umbilical e meio condicionado para paralisia cerebral em crianças
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia da administração de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical (UCMSCs) e meio condicionado (CM), apenas UCMSCs e controle com terapia padrão.
Hipótese: UCMSCs + terapia CM resultando em maior melhora na função cognitiva, função motora grossa e fatores químicos do que UCMSCs e terapia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
78
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Jakarta, Indonésia
- Indonesian National Brain Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado como paralisia cerebral com tipo de envolvimento total do corpo
- Idade entre 6 meses - 3 anos
- Pais solicitando terapia celular
- Os pais assinam o formulário de consentimento informado para exame, terapia, coleta de amostras de sangue e observação de seus filhos
Critério de exclusão:
- Circunferência cefálica inferior a -3 DP (mais de 3 cm) padrão Nellhaus
- Ter diagnosticado meningite e encefalite
- Tiver diagnóstico de infecção congênita, ou seja, toxoplasmose, rubéola congênita, citomegalovírus
- Tem distúrbio metabólico diagnosticado, distúrbio cromossômico, malformação congênita ou doença neurorregenerativa
- transtorno progressivo
- Transtorno de desenvolvimento regressivo
- Anomalias anatômicas graves na ressonância magnética do cérebro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UCMSCs + CM
UCMSCs + CM é administrado por injeção intratecal
|
O cordão umbilical foi removido do doador e levado para o centro de cultura celular imediatamente.
Na chegada, o teste de pré-esterilidade da amostra foi realizado para garantir que a amostra estava livre de contaminantes.
Os processos de cultura foram conduzidos em uma sala de laboratório onde a alta esterilidade e segurança foram garantidas.
Cada lote das células foi monitorado por uma série de testes de controle de qualidade para garantir a qualidade do produto.
Outros nomes:
Meio condicionado coletado de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical (UC-MSC) cultivadas.
Cada lote do meio condicionado foi monitorado por uma série de testes de controle de qualidade para garantir a qualidade do produto.
Outros nomes:
|
|
Experimental: UCMSCs
UCMSCs é administrado por injeção intratecal
|
O cordão umbilical foi removido do doador e levado para o centro de cultura celular imediatamente.
Na chegada, o teste de pré-esterilidade da amostra foi realizado para garantir que a amostra estava livre de contaminantes.
Os processos de cultura foram conduzidos em uma sala de laboratório onde a alta esterilidade e segurança foram garantidas.
Cada lote das células foi monitorado por uma série de testes de controle de qualidade para garantir a qualidade do produto.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Terapia Padrão
Fisioterapia
|
Terapia padrão para paralisia cerebral, como fisioterapia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função motora grossa
Prazo: 3 meses após células-tronco
|
Sistema de classificação da função motora grossa (GMFCS)
|
3 meses após células-tronco
|
|
Função motora grossa
Prazo: 6 meses após células-tronco
|
Sistema de classificação da função motora grossa (GMFCS)
|
6 meses após células-tronco
|
|
Função motora grossa
Prazo: 3 meses após células-tronco
|
Medida da Função Motora Grossa (GMFM)
|
3 meses após células-tronco
|
|
Função motora grossa
Prazo: 6 meses após células-tronco
|
Medida da Função Motora Grossa (GMFM)
|
6 meses após células-tronco
|
|
Função cognitiva
Prazo: 3 meses após células-tronco
|
Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil (BSID) versão III
|
3 meses após células-tronco
|
|
Função cognitiva
Prazo: 6 meses após células-tronco
|
Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil (BSID) versão III
|
6 meses após células-tronco
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Marcador Químico
Prazo: 3 meses após células-tronco
|
Fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1); fator-1α derivado do estroma (SDF-1α); fatores neurotróficos derivados do cérebro (BDNF), fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), fator neutrófico derivado da linha celular glial (GDNF), fator de crescimento de fibroblastos (FGF), duplacortina (DCX)
|
3 meses após células-tronco
|
|
Marcador Químico
Prazo: 6 meses após células-tronco
|
Fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1); fator-1α derivado do estroma (SDF-1α); fatores neurotróficos derivados do cérebro (BDNF), fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), fator neutrófico derivado da linha celular glial (GDNF), fator de crescimento de fibroblastos (FGF), duplacortina (DCX)
|
6 meses após células-tronco
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dano Cerebral, Crônico
- Paralisia cerebral
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Ações e usos químicos
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Equipamentos e suprimentos
- Usos especializados de produtos químicos
- Mídia de cultura
- Produtos químicos de laboratório
- Padrão de atendimento
- Mídia de cultura, condicionada
Outros números de identificação do estudo
- CT/CP/02/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .