Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcelle og konditioneret medium til cerebral parese

12. juni 2022 opdateret af: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Allogene mesenkymale navlestrengsstamceller og konditioneret medium til cerebral parese hos børn

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​mesenkymale navlestrengsstamceller (UCMSC'er) og konditioneret medium (CM) administration, kun UCMSC'er og kontrol med standardterapi.

Hypotese: UCMSC'er + CM-terapi resulterer i højere forbedring i kognitiv funktion, grovmotorisk funktion og kemiske faktorer end UCMSC'er og standardterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Rekruttering
        • Indonesian National Brain Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret som cerebral parese med total kropsinddragelse
  • Alder mellem 6 måneder - 3 år
  • Forældre, der anmoder om celleterapi
  • Forældrene giver underskrift på informeret samtykkeformular til undersøgelse, terapi, blodprøvetagning og observation for deres barn

Ekskluderingskriterier:

  • Hovedomkreds mindre end -3 SD (mere end 3 cm) Nellhaus standard
  • Har diagnosticeret meningitis og encephalitis
  • Har diagnosticeret medfødt infektion, dvs. toxoplasmose, medfødt røde hunde, cytomegalovirus
  • Har diagnosticeret stofskiftesygdom, kromosomlidelse, medfødt misdannelse eller neuroregenerativ sygdom
  • Progressiv lidelse
  • Regressiv udviklingsforstyrrelse
  • Alvorlige anatomiske abnormiteter i hjerne-MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UCMSC'er + CM
UCMSCs + CM administreres via intrathekal injektion
Biologisk: Mesenkymale navlestrengsstamceller
Navlestrengen blev fjernet fra donoren og bragt til celledyrkningsanlæg med det samme. Ved ankomsten blev der udført præsterilitetsprøvetestning for at sikre, at prøven var fri for forurening. Kulturprocesser blev udført i et laboratorielokale, hvor høj sterilitet og sikkerhed var garanteret. Hver batch af cellerne blev overvåget af en række kvalitetskontroltests for at sikre produktets kvalitet.
Andre navne:
  • Allogene mesenkymale stamceller
Biologisk: Konditioneret medium
Konditioneret medium opsamlet fra navlestrengs mesenkymale stamceller (UC-MSC) dyrket. Hvert parti af det konditionerede medium blev overvåget ved en række kvalitetskontroltest for at sikre produktets kvalitet.
Andre navne:
  • Navlestrengens mesenkymale stamceller afledt konditioneret medium
Eksperimentel: UCMSC'er
UCMSC'er administreres via intrathekal injektion
Biologisk: Mesenkymale navlestrengsstamceller
Navlestrengen blev fjernet fra donoren og bragt til celledyrkningsanlæg med det samme. Ved ankomsten blev der udført præsterilitetsprøvetestning for at sikre, at prøven var fri for forurening. Kulturprocesser blev udført i et laboratorielokale, hvor høj sterilitet og sikkerhed var garanteret. Hver batch af cellerne blev overvåget af en række kvalitetskontroltests for at sikre produktets kvalitet.
Andre navne:
  • Allogene mesenkymale stamceller
Aktiv komparator: Standard terapi
Fysioterapi
Andet: Standard terapi
Standardbehandling for cerebral parese såsom fysioterapi
Andre navne:
  • Fysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bruttomotorisk funktion
Tidsramme: 3 måneder efter stamceller
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
3 måneder efter stamceller
Bruttomotorisk funktion
Tidsramme: 6 måneder efter stamceller
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
6 måneder efter stamceller
Bruttomotorisk funktion
Tidsramme: 3 måneder efter stamceller
Gross Motor Function Measure (GMFM)
3 måneder efter stamceller
Bruttomotorisk funktion
Tidsramme: 6 måneder efter stamceller
Gross Motor Function Measure (GMFM)
6 måneder efter stamceller
Kognitiv funktion
Tidsramme: 3 måneder efter stamceller
Bayley Scales of Infant Development (BSID) version III
3 måneder efter stamceller
Kognitiv funktion
Tidsramme: 6 måneder efter stamceller
Bayley Scales of Infant Development (BSID) version III
6 måneder efter stamceller

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kemisk markør
Tidsramme: 3 måneder efter stamceller
Insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1); stromal afledt faktor-la (SDF-la); hjerneafledte neurotrofiske faktorer (BDNF), vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), glialcellelinjeafledt neutrofisk faktor (GDNF), fibroblastvækstfaktor (FGF), Doublecortin (DCX)
3 måneder efter stamceller
Kemisk markør
Tidsramme: 6 måneder efter stamceller
Insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1); stromal afledt faktor-la (SDF-la); hjerneafledte neurotrofiske faktorer (BDNF), vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), glialcellelinjeafledt neutrofisk faktor (GDNF), fibroblastvækstfaktor (FGF), Doublecortin (DCX)
6 måneder efter stamceller

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

25. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT/CP/02/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Mesenkymale navlestrengsstamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner