Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stamcel en geconditioneerd medium voor hersenverlamming

12 juni 2022 bijgewerkt door: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Allogene mesenchymale stamcellen van de navelstreng en geconditioneerd medium voor hersenverlamming bij kinderen

Het doel van deze studie was om de effectiviteit van mesenchymale stamcellen van de navelstreng (UCMSC's) en toediening via geconditioneerd medium (CM), alleen UCMSC's en controle met standaardtherapie, te vergelijken.

Hypothese: UCMSC's + CM-therapie resulterend in een sterkere verbetering van de cognitieve functie, grove motorische functie en chemische factoren dan UCMSC's en standaardtherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië
        • Werving
        • Indonesian National Brain Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd als hersenverlamming met type betrokkenheid van het hele lichaam
  • Leeftijd tussen 6 maand - 3 jaar oud
  • Ouders vragen om celtherapie
  • De ouders geven op het toestemmingsformulier toestemming voor onderzoek, therapie, bloedafname en observatie voor hun kind

Uitsluitingscriteria:

  • Hoofdomtrek minder dan -3 SD (meer dan 3 cm) Nellhaus-standaard
  • Heb meningitis en encefalitis gediagnosticeerd
  • Er is een congenitale infectie vastgesteld, d.w.z. toxoplasmose, rubella congenitaal, cytomegalovirus
  • Een stofwisselingsstoornis, chromosoomstoornis, aangeboren misvorming of neuroregeneratieve ziekte hebben vastgesteld
  • Progressieve stoornis
  • Regressieve ontwikkelingsstoornis
  • Ernstige anatomische afwijkingen in Brain MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UCMSC's + CM
UCMSC's + CM wordt toegediend via intrathecale injectie
Biologisch: Mesenchymale stamcellen van de navelstreng
De navelstreng werd verwijderd van de donor en onmiddellijk naar de celkweekfaciliteit gebracht. Bij aankomst werden monsters vóór steriliteit getest om er zeker van te zijn dat het monster vrij was van verontreinigingen. Kweekprocessen werden uitgevoerd in een laboratoriumruimte waar hoge steriliteit en veiligheid werden gegarandeerd. Elke batch van de cellen werd gecontroleerd door een reeks kwaliteitscontroletests om de kwaliteit van het product te waarborgen.
Andere namen:
  • Allogene mesenchymale stamcellen
Biologisch: Geconditioneerd medium
Geconditioneerd medium verzameld uit navelstreng mesenchymale stamcel (UC-MSC) gekweekt. Elke batch van het geconditioneerde medium werd gecontroleerd door een reeks kwaliteitscontroletests om de kwaliteit van het product te waarborgen.
Andere namen:
  • Navelstreng mesenchymale stamcellen afgeleid geconditioneerd medium
Experimenteel: UCMSC's
UCMSC's worden toegediend via intrathecale injectie
Biologisch: Mesenchymale stamcellen van de navelstreng
De navelstreng werd verwijderd van de donor en onmiddellijk naar de celkweekfaciliteit gebracht. Bij aankomst werden monsters vóór steriliteit getest om er zeker van te zijn dat het monster vrij was van verontreinigingen. Kweekprocessen werden uitgevoerd in een laboratoriumruimte waar hoge steriliteit en veiligheid werden gegarandeerd. Elke batch van de cellen werd gecontroleerd door een reeks kwaliteitscontroletests om de kwaliteit van het product te waarborgen.
Andere namen:
  • Allogene mesenchymale stamcellen
Actieve vergelijker: Standaard therapie
Fysiotherapie
Ander: Standaard therapie
Standaardtherapie voor cerebrale parese zoals fysiotherapie
Andere namen:
  • Fysiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruto motorische functie
Tijdsspanne: 3 maand na stamcellen
Classificatiesysteem voor grove motorische functies (GMFCS)
3 maand na stamcellen
Bruto motorische functie
Tijdsspanne: 6 maanden na stamcellen
Classificatiesysteem voor grove motorische functies (GMFCS)
6 maanden na stamcellen
Bruto motorische functie
Tijdsspanne: 3 maand na stamcellen
Bruto motorische functiemeting (GMFM)
3 maand na stamcellen
Bruto motorische functie
Tijdsspanne: 6 maanden na stamcellen
Bruto motorische functiemeting (GMFM)
6 maanden na stamcellen
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 3 maand na stamcellen
Bayley Scales of Infant Development (BSID) versie III
3 maand na stamcellen
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 6 maanden na stamcellen
Bayley Scales of Infant Development (BSID) versie III
6 maanden na stamcellen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chemische marker
Tijdsspanne: 3 maand na stamcellen
Insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1); stromale afgeleide factor-la (SDF-la); van hersenen afgeleide neurotrofe factoren (BDNF), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), van gliale cellijn afgeleide neutrofische factor (GDNF), fibroblastgroeifactor (FGF), Doublecortin (DCX)
3 maand na stamcellen
Chemische marker
Tijdsspanne: 6 maanden na stamcellen
Insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1); stromale afgeleide factor-la (SDF-la); van hersenen afgeleide neurotrofe factoren (BDNF), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), van gliale cellijn afgeleide neutrofische factor (GDNF), fibroblastgroeifactor (FGF), Doublecortin (DCX)
6 maanden na stamcellen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

25 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT/CP/02/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren