- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04314687
Stammzellen und konditioniertes Medium für Zerebralparese
Allogene mesenchymale Nabelschnurstammzellen und konditioniertes Medium für Zerebralparese bei Kindern
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von mesenchymalen Nabelschnurstammzellen (UCMSCs) und der Verabreichung von konditioniertem Medium (CM), nur UCMSCs und Kontrolle mit Standardtherapie zu vergleichen.
Hypothese: UCMSCs + CM-Therapie führt zu einer stärkeren Verbesserung der kognitiven Funktion, der grobmotorischen Funktion und der chemischen Faktoren als UCMSCs und Standardtherapie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hardiono D. Pusponegoro
- Telefonnummer: 088293176579
- E-Mail: hardionodp@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cynthia Retna Sartika
- E-Mail: c.sartika@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Jakarta, Indonesien
- Rekrutierung
- Indonesian National Brain Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert als Zerebralparese mit Ganzkörperbeteiligung
- Alter zwischen 6 Monaten - 3 Jahren
- Eltern, die eine Zelltherapie anfordern
- Die Eltern geben ihre Einwilligungserklärung zur Untersuchung, Therapie, Blutabnahme und Beobachtung ihres Kindes ab
Ausschlusskriterien:
- Kopfumfang kleiner als -3 SD (mehr als 3 cm) Nellhaus-Standard
- Meningitis und Enzephalitis diagnostiziert haben
- Angeborene Infektion diagnostiziert haben, d. h. Toxoplasmose, angeborene Röteln, Cytomegalovirus
- Diagnose einer Stoffwechselstörung, Chromosomenstörung, angeborenen Fehlbildung oder neuroregenerativen Erkrankung haben
- Fortschreitende Störung
- Regressive Entwicklungsstörung
- Schwere anatomische Anomalien im MRT des Gehirns
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: UCMSCs + CM
UCMSCs + CM wird über intrathekale Injektion verabreicht
|
Die Nabelschnur wurde dem Spender entfernt und sofort in die Zellkultureinrichtung gebracht.
Bei der Ankunft wurden Proben vor der Sterilität getestet, um sicherzustellen, dass die Probe frei von Verunreinigungen war.
Kulturprozesse wurden in einem Laborraum durchgeführt, in dem hohe Sterilität und Sicherheit gewährleistet waren.
Jede Charge der Zellen wurde durch eine Reihe von Qualitätskontrolltests überwacht, um die Qualität des Produkts sicherzustellen.
Andere Namen:
Konditioniertes Medium, gesammelt aus kultivierten mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur (UC-MSC).
Jede Charge des konditionierten Mediums wurde durch eine Reihe von Qualitätskontrolltests überwacht, um die Qualität des Produkts sicherzustellen.
Andere Namen:
|
Experimental: UCMSCs
UCMSCs werden durch intrathekale Injektion verabreicht
|
Die Nabelschnur wurde dem Spender entfernt und sofort in die Zellkultureinrichtung gebracht.
Bei der Ankunft wurden Proben vor der Sterilität getestet, um sicherzustellen, dass die Probe frei von Verunreinigungen war.
Kulturprozesse wurden in einem Laborraum durchgeführt, in dem hohe Sterilität und Sicherheit gewährleistet waren.
Jede Charge der Zellen wurde durch eine Reihe von Qualitätskontrolltests überwacht, um die Qualität des Produkts sicherzustellen.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Standardtherapie
Physiotherapie
|
Standardtherapie bei Zerebralparese wie Physiotherapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Grobmotorische Funktion
Zeitfenster: 3 Monate nach Stammzellen
|
Grobmotorisches Klassifizierungssystem (GMFCS)
|
3 Monate nach Stammzellen
|
Grobmotorische Funktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Stammzellen
|
Grobmotorisches Klassifizierungssystem (GMFCS)
|
6 Monate nach Stammzellen
|
Grobmotorische Funktion
Zeitfenster: 3 Monate nach Stammzellen
|
Grobmotorisches Funktionsmaß (GMFM)
|
3 Monate nach Stammzellen
|
Grobmotorische Funktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Stammzellen
|
Grobmotorisches Funktionsmaß (GMFM)
|
6 Monate nach Stammzellen
|
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 3 Monate nach Stammzellen
|
Bayley Scales of Infant Development (BSID) Version III
|
3 Monate nach Stammzellen
|
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Stammzellen
|
Bayley Scales of Infant Development (BSID) Version III
|
6 Monate nach Stammzellen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Chemischer Marker
Zeitfenster: 3 Monate nach Stammzellen
|
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-1); vom Stroma abgeleiteter Faktor-1α (SDF-1α); aus dem Gehirn stammende neurotrophe Faktoren (BDNF), vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF), aus Gliazelllinien stammender neutropher Faktor (GDNF), Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF), Doublecortin (DCX)
|
3 Monate nach Stammzellen
|
Chemischer Marker
Zeitfenster: 6 Monate nach Stammzellen
|
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-1); vom Stroma abgeleiteter Faktor-1α (SDF-1α); aus dem Gehirn stammende neurotrophe Faktoren (BDNF), vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF), aus Gliazelllinien stammender neutropher Faktor (GDNF), Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF), Doublecortin (DCX)
|
6 Monate nach Stammzellen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT/CP/02/2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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