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Célula madre y medio acondicionado para la parálisis cerebral

23 de febrero de 2026 actualizado por: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Células madre mesenquimales alogénicas de cordón umbilical y medio acondicionado para la parálisis cerebral en niños

El objetivo de este estudio fue comparar la eficacia de la administración de células madre mesenquimales del cordón umbilical (UCMSC) y medio acondicionado (CM), solo UCMSC y control con terapia estándar.

Hipótesis: la terapia UCMSC + CM da como resultado una mayor mejora en la función cognitiva, la función motora gruesa y los factores químicos que las UCMSC y la terapia estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Indonesian National Brain Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado como parálisis cerebral con afectación de todo el cuerpo tipo
  • Edad entre 6 meses - 3 años
  • Padres que solicitan terapia celular
  • Los padres firman el formulario de consentimiento informado para el examen, la terapia, la recolección de muestras de sangre y la observación de su hijo.

Criterio de exclusión:

  • Circunferencia de la cabeza inferior a -3 SD (más de 3 cm) estándar Nellhaus
  • Tener meningitis y encefalitis diagnosticadas
  • Tener una infección congénita diagnosticada, es decir, toxoplasmosis, rubéola congénita, citomegalovirus
  • Tener diagnóstico de trastorno metabólico, trastorno cromosómico, malformación congénita o enfermedad neurorregenerativa
  • Trastorno progresivo
  • Trastorno del desarrollo regresivo
  • Anomalías anatómicas graves en resonancia magnética cerebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: UCMSC + CM
UCMSCs + CM se administra mediante inyección intratecal
Biológico: Células madre mesenquimales del cordón umbilical
Se extrajo el cordón umbilical del donante y se llevó inmediatamente a la instalación de cultivo celular. A su llegada, se realizaron pruebas previas a la esterilidad de la muestra para garantizar que la muestra estuviera libre de contaminantes. Los procesos de cultivo se realizaron en una sala de laboratorio donde se garantizó una alta esterilidad y seguridad. Cada lote de células fue monitoreado por una serie de pruebas de control de calidad para asegurar la calidad del producto.
Otros nombres:
  • Células madre mesenquimales alogénicas
Biológico: Medio acondicionado
Medio acondicionado recogido de células madre mesenquimales de cordón umbilical (UC-MSC) cultivadas. Cada lote del medio acondicionado fue monitoreado por una serie de pruebas de control de calidad para asegurar la calidad del producto.
Otros nombres:
  • Medio condicionado derivado de células madre mesenquimales del cordón umbilical
Experimental: UCMSC
UCMSCs se administra mediante inyección intratecal
Biológico: Células madre mesenquimales del cordón umbilical
Se extrajo el cordón umbilical del donante y se llevó inmediatamente a la instalación de cultivo celular. A su llegada, se realizaron pruebas previas a la esterilidad de la muestra para garantizar que la muestra estuviera libre de contaminantes. Los procesos de cultivo se realizaron en una sala de laboratorio donde se garantizó una alta esterilidad y seguridad. Cada lote de células fue monitoreado por una serie de pruebas de control de calidad para asegurar la calidad del producto.
Otros nombres:
  • Células madre mesenquimales alogénicas
Comparador activo: Terapia estándar
Fisioterapia
Otro: Terapia estándar
Terapia estándar para la parálisis cerebral como la fisioterapia
Otros nombres:
  • Fisioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función motora gruesa
Periodo de tiempo: 3 meses después de las células madre
Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS)
3 meses después de las células madre
Función motora gruesa
Periodo de tiempo: 6 meses después de las células madre
Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS)
6 meses después de las células madre
Función motora gruesa
Periodo de tiempo: 3 meses después de las células madre
Medida de la función motora gruesa (GMFM)
3 meses después de las células madre
Función motora gruesa
Periodo de tiempo: 6 meses después de las células madre
Medida de la función motora gruesa (GMFM)
6 meses después de las células madre
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 3 meses después de las células madre
Escalas Bayley de Desarrollo Infantil (BSID) versión III
3 meses después de las células madre
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses después de las células madre
Escalas Bayley de Desarrollo Infantil (BSID) versión III
6 meses después de las células madre

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcador químico
Periodo de tiempo: 3 meses después de las células madre
Factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1); factor 1α derivado del estroma (SDF-1α); factores neurotróficos derivados del cerebro (BDNF), factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), factor neutrófico derivado de la línea de células gliales (GDNF), factor de crecimiento de fibroblastos (FGF), doblecortina (DCX)
3 meses después de las células madre
Marcador químico
Periodo de tiempo: 6 meses después de las células madre
Factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1); factor 1α derivado del estroma (SDF-1α); factores neurotróficos derivados del cerebro (BDNF), factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), factor neutrófico derivado de la línea de células gliales (GDNF), factor de crecimiento de fibroblastos (FGF), doblecortina (DCX)
6 meses después de las células madre

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT/CP/02/2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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