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Cellule staminali e terreno condizionato per paralisi cerebrale

23 febbraio 2026 aggiornato da: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale allogenico e terreno condizionato per la paralisi cerebrale nei bambini

Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (UCMSC) e della somministrazione del mezzo condizionato (CM), solo delle UCMSC e del controllo con la terapia standard.

Ipotesi: UCMSCs + terapia CM con conseguente miglioramento maggiore della funzione cognitiva, della funzione motoria grossolana e dei fattori chimici rispetto alle UCMSCs e alla terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Indonesian National Brain Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticata come paralisi cerebrale con coinvolgimento di tutto il corpo
  • Età compresa tra 6 mesi e 3 anni
  • Genitori che chiedono terapia cellulare
  • I genitori firmano il consenso informato all'esame, alla terapia, al prelievo di sangue e all'osservazione del figlio

Criteri di esclusione:

  • Circonferenza della testa inferiore a -3 SD (più di 3 cm) standard Nellhaus
  • Hanno diagnosticato meningite ed encefalite
  • Avere diagnosticato un'infezione congenita, ad esempio toxoplasmosi, rosolia congenita, citomegalovirus
  • Hanno diagnosticato un disturbo metabolico, un disturbo cromosomico, una malformazione congenita o una malattia neurorigenerativa
  • Disturbo progressivo
  • Disturbo dello sviluppo regressivo
  • Gravi anomalie anatomiche nella risonanza magnetica cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UCMSC + CM
UCMSCs + CM viene somministrato tramite iniezione intratecale
Biologico: Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale
Il cordone ombelicale è stato rimosso dal donatore e portato immediatamente alla struttura di coltura cellulare. All'arrivo, è stato eseguito il test del campione pre-sterilità per garantire che il campione fosse privo di contaminanti. I processi di coltura sono stati condotti in una stanza di laboratorio dove sono state garantite elevata sterilità e sicurezza. Ogni lotto delle celle è stato monitorato da una serie di test di controllo qualità per assicurare la qualità del prodotto.
Altri nomi:
  • Cellule staminali mesenchimali allogeniche
Biologico: Medio condizionato
Terreno condizionato raccolto da cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (UC-MSC) coltivate. Ogni lotto del mezzo condizionato è stato monitorato da una serie di test di controllo qualità per assicurare la qualità del prodotto.
Altri nomi:
  • Terreno condizionato derivato da cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale
Sperimentale: UCMSC
Le UCMSC vengono somministrate tramite iniezione intratecale
Biologico: Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale
Il cordone ombelicale è stato rimosso dal donatore e portato immediatamente alla struttura di coltura cellulare. All'arrivo, è stato eseguito il test del campione pre-sterilità per garantire che il campione fosse privo di contaminanti. I processi di coltura sono stati condotti in una stanza di laboratorio dove sono state garantite elevata sterilità e sicurezza. Ogni lotto delle celle è stato monitorato da una serie di test di controllo qualità per assicurare la qualità del prodotto.
Altri nomi:
  • Cellule staminali mesenchimali allogeniche
Comparatore attivo: Terapia standard
Fisioterapia
Altro: Terapia standard
Terapia standard per la paralisi cerebrale come la fisioterapia
Altri nomi:
  • Fisioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione motoria lorda
Lasso di tempo: 3 mesi dopo le cellule staminali
Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS)
3 mesi dopo le cellule staminali
Funzione motoria lorda
Lasso di tempo: 6 mesi dopo le cellule staminali
Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS)
6 mesi dopo le cellule staminali
Funzione motoria lorda
Lasso di tempo: 3 mesi dopo le cellule staminali
Misura della funzione motoria lorda (GMFM)
3 mesi dopo le cellule staminali
Funzione motoria lorda
Lasso di tempo: 6 mesi dopo le cellule staminali
Misura della funzione motoria lorda (GMFM)
6 mesi dopo le cellule staminali
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo le cellule staminali
Bayley Scales of Infant Development (BSID) versione III
3 mesi dopo le cellule staminali
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo le cellule staminali
Bayley Scales of Infant Development (BSID) versione III
6 mesi dopo le cellule staminali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatore chimico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo le cellule staminali
Fattore di crescita simile all'insulina 1 (IGF-1); fattore derivato stromale-1α (SDF-1α); fattori neurotrofici derivati ​​dal cervello (BDNF), fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), fattore neutrofico derivato dalla linea cellulare gliale (GDNF), fattore di crescita dei fibroblasti (FGF), doppiacortina (DCX)
3 mesi dopo le cellule staminali
Marcatore chimico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo le cellule staminali
Fattore di crescita simile all'insulina 1 (IGF-1); fattore derivato stromale-1α (SDF-1α); fattori neurotrofici derivati ​​dal cervello (BDNF), fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), fattore neutrofico derivato dalla linea cellulare gliale (GDNF), fattore di crescita dei fibroblasti (FGF), doppiacortina (DCX)
6 mesi dopo le cellule staminali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT/CP/02/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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