Komórki macierzyste i kondycjonowana pożywka dla porażenia mózgowego
23 lutego 2026 zaktualizowane przez: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny i kondycjonowana pożywka dla mózgowego porażenia dziecięcego
Celem tego badania było porównanie skuteczności podawania mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (UCMSC) i kondycjonowanej pożywki (CM), samych UCMSC i kontroli ze standardową terapią.
Hipoteza: UCMSC + terapia CM skutkująca większą poprawą funkcji poznawczych, motoryki dużej i czynników chemicznych niż UCMSC i standardowa terapia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
78
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakarta, Indonezja
- Indonesian National Brain Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano mózgowe porażenie dziecięce z zajęciem całego ciała
- Wiek od 6 miesięcy do 3 lat
- Prośba rodziców o terapię komórkową
- Rodzice podpisują formularz świadomej zgody na badanie, terapię, pobranie krwi i obserwację dziecka
Kryteria wyłączenia:
- Obwód głowy mniejszy niż -3 SD (powyżej 3 cm) standard Nellhausa
- Zdiagnozowano zapalenie opon mózgowych i zapalenie mózgu
- Stwierdzono wrodzoną infekcję tj. toksoplazmozę, różyczkę wrodzoną, wirus cytomegalii
- Masz zdiagnozowane zaburzenie metaboliczne, zaburzenie chromosomowe, wrodzoną wadę rozwojową lub chorobę neuroregeneracyjną
- Zaburzenie postępujące
- Regresywne zaburzenie rozwoju
- Poważne nieprawidłowości anatomiczne w MRI mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: UCMSC + CM
UCMSCs + CM podaje się we wstrzyknięciu dokanałowym
|
Pępowina została usunięta od dawcy i natychmiast przewieziona do hodowli komórkowej.
Po przybyciu przeprowadzono badanie próbki przed sterylnością, aby upewnić się, że próbka jest wolna od zanieczyszczeń.
Procesy hodowlane prowadzono w pomieszczeniu laboratoryjnym, w którym zapewniono wysoką sterylność i bezpieczeństwo.
Każda partia komórek była monitorowana za pomocą serii testów kontroli jakości, aby zapewnić jakość produktu.
Inne nazwy:
Kondycjonowana pożywka pobrana z hodowli mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (UC-MSC).
Każda partia kondycjonowanej pożywki była monitorowana przez serię testów kontroli jakości, aby zapewnić jakość produktu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: UCMSC
UCMSC podaje się we wstrzyknięciu dokanałowym
|
Pępowina została usunięta od dawcy i natychmiast przewieziona do hodowli komórkowej.
Po przybyciu przeprowadzono badanie próbki przed sterylnością, aby upewnić się, że próbka jest wolna od zanieczyszczeń.
Procesy hodowlane prowadzono w pomieszczeniu laboratoryjnym, w którym zapewniono wysoką sterylność i bezpieczeństwo.
Każda partia komórek była monitorowana za pomocą serii testów kontroli jakości, aby zapewnić jakość produktu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa terapia
Fizjoterapia
|
Standardowa terapia mózgowego porażenia dziecięcego, taka jak fizjoterapia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja motoryki dużej
Ramy czasowe: 3 miesiące po komórkach macierzystych
|
System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS)
|
3 miesiące po komórkach macierzystych
|
|
Funkcja motoryki dużej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po komórkach macierzystych
|
System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS)
|
6 miesięcy po komórkach macierzystych
|
|
Funkcja motoryki dużej
Ramy czasowe: 3 miesiące po komórkach macierzystych
|
Pomiar funkcji motoryki dużej (GMFM)
|
3 miesiące po komórkach macierzystych
|
|
Funkcja motoryki dużej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po komórkach macierzystych
|
Pomiar funkcji motoryki dużej (GMFM)
|
6 miesięcy po komórkach macierzystych
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 3 miesiące po komórkach macierzystych
|
Bayley Scales of Infant Development (BSID) wersja III
|
3 miesiące po komórkach macierzystych
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po komórkach macierzystych
|
Bayley Scales of Infant Development (BSID) wersja III
|
6 miesięcy po komórkach macierzystych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marker chemiczny
Ramy czasowe: 3 miesiące po komórkach macierzystych
|
Insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-1); czynnik pochodzący z podścieliska-1α (SDF-1α); czynniki neurotroficzne pochodzenia mózgowego (BDNF), czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), czynnik neutroficzny pochodzenia glejowego (GDNF), czynnik wzrostu fibroblastów (FGF), Doublecortin (DCX)
|
3 miesiące po komórkach macierzystych
|
|
Marker chemiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po komórkach macierzystych
|
Insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-1); czynnik pochodzący z podścieliska-1α (SDF-1α); czynniki neurotroficzne pochodzenia mózgowego (BDNF), czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), czynnik neutroficzny pochodzenia glejowego (GDNF), czynnik wzrostu fibroblastów (FGF), Doublecortin (DCX)
|
6 miesięcy po komórkach macierzystych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Porażenie mózgowe
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Działania i zastosowania chemiczne
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Sprzęt i materiały eksploatacyjne
- Specjalne zastosowania chemikaliów
- Media kulturalne
- Chemikalia laboratoryjne
- Standard opieki
- Media hodowlane, uwarunkowane
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT/CP/02/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .