脳性麻痺のための幹細胞および馴化培地
2022年6月12日 更新者：PT. Prodia Stem Cell Indonesia
同種臍帯間葉系幹細胞と子供の脳性麻痺のための馴化培地
この研究の目的は、臍帯間葉系幹細胞 (UCMSC) とならし培地 (CM) の投与、UCMSC のみ、および標準治療によるコントロールの有効性を比較することでした。
仮説: UCMSC + CM 療法は、UCMSC および標準療法よりも認知機能、総運動機能、および化学的要因の改善が高くなります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
78
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hardiono D. Pusponegoro
- 電話番号：088293176579
- メール：hardionodp@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cynthia Retna Sartika
- メール：c.sartika@gmail.com
研究場所
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Jakarta、インドネシア
- 募集
- Indonesian National Brain Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身浸潤型脳性まひと診断
- 6ヶ月～3歳
- 細胞療法を希望する保護者
- 両親は、子供の検査、治療、採血、観察にインフォームド コンセント フォームにサインをします。
除外基準:
- 頭囲-3SD未満（3cm以上）ネルハウス規格
- 髄膜炎と脳炎の診断を受けている
- 先天性感染症、すなわちトキソプラズマ症、先天性風疹、サイトメガロウイルスと診断されている
- 代謝異常、染色体異常、先天性奇形または神経再生疾患と診断されている
- 進行性障害
- 退行性発達障害
- 脳 MRI における重度の解剖学的異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：UCMSC + CM
UCMSCs + CM は髄腔内注射によって投与されます
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臍帯はドナーから取り除かれ、直ちに細胞培養施設に運ばれた。
到着時に、サンプルに汚染物質が含まれていないことを確認するために、滅菌前のサンプルテストが実行されました。
培養工程は、高い無菌性と安全性が保証された実験室で行われました。
セルのすべてのバッチは、製品の品質を保証する一連の品質管理テストによって監視されました。
他の名前：
培養した臍帯間葉系幹細胞（UC-MSC）から採取した馴化培地。
馴化培地のすべてのバッチは、製品の品質を保証する一連の品質管理テストによって監視されました。
他の名前：
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実験的：UCMSC
UCMSCは髄腔内注射によって投与されます
|
臍帯はドナーから取り除かれ、直ちに細胞培養施設に運ばれた。
到着時に、サンプルに汚染物質が含まれていないことを確認するために、滅菌前のサンプルテストが実行されました。
培養工程は、高い無菌性と安全性が保証された実験室で行われました。
セルのすべてのバッチは、製品の品質を保証する一連の品質管理テストによって監視されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準療法
理学療法
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理学療法などの脳性麻痺の標準治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総運動機能
時間枠：幹細胞の3ヶ月後
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粗大運動機能分類システム (GMFCS)
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幹細胞の3ヶ月後
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総運動機能
時間枠：幹細胞の6ヶ月後
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粗大運動機能分類システム (GMFCS)
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幹細胞の6ヶ月後
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総運動機能
時間枠：幹細胞の3ヶ月後
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粗大運動機能測定 (GMFM)
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幹細胞の3ヶ月後
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総運動機能
時間枠：幹細胞の6ヶ月後
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粗大運動機能測定 (GMFM)
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幹細胞の6ヶ月後
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認知機能
時間枠：幹細胞の3ヶ月後
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Bayley Scales of Infant Development (BSID) バージョン III
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幹細胞の3ヶ月後
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認知機能
時間枠：幹細胞の6ヶ月後
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Bayley Scales of Infant Development (BSID) バージョン III
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幹細胞の6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ケミカルマーカー
時間枠：幹細胞の3ヶ月後
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インスリン様成長因子 1 (IGF-1);間質由来因子-1α (SDF-1α);脳由来神経栄養因子 (BDNF)、血管内皮増殖因子 (VEGF)、グリア細胞株由来好中球因子 (GDNF)、線維芽細胞増殖因子 (FGF)、ダブルコルチン (DCX)
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幹細胞の3ヶ月後
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ケミカルマーカー
時間枠：幹細胞の6ヶ月後
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インスリン様成長因子 1 (IGF-1);間質由来因子-1α (SDF-1α);脳由来神経栄養因子 (BDNF)、血管内皮増殖因子 (VEGF)、グリア細胞株由来好中球因子 (GDNF)、線維芽細胞増殖因子 (FGF)、ダブルコルチン (DCX)
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幹細胞の6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月13日
一次修了 (予想される)
2023年9月25日
研究の完了 (予想される)
2023年12月25日
試験登録日
最初に提出
2020年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月17日
最初の投稿 (実際)
2020年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月12日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。