Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stamcell och konditionerat medium för cerebral pares

12 juni 2022 uppdaterad av: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Allogena mesenkymala navelsträngsstamceller och konditionerat medium för cerebral pares hos barn

Syftet med denna studie var att jämföra effektiviteten av mesenkymala stamceller från navelsträngen (UCMSC) och administrering av konditionerat medium (CM), endast UCMSC och kontroll med standardterapi.

Hypotes: UCMSCs + CM-terapi resulterar i högre förbättring av kognitiv funktion, grovmotorisk funktion och kemiska faktorer än UCMSCs och standardterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

78

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Rekrytering
        • Indonesian National Brain Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats som cerebral pares med total kroppsinblandning
  • Ålder mellan 6 månader och 3 år
  • Föräldrar som begär cellterapi
  • Föräldrarna lämnar in ett informerat samtyckesformulär för undersökning, terapi, blodprovtagning och observation för sitt barn

Exklusions kriterier:

  • Huvudomkrets mindre än -3 SD (mer än 3 cm) Nellhaus standard
  • Har diagnostiserat meningit och encefalit
  • Har diagnostiserat medfödd infektion t.ex. toxoplasmos, medfödd röda hund, cytomegalovirus
  • Har diagnostiserat metabolisk störning, kromosomstörning, medfödd missbildning eller neuroregenerativ sjukdom
  • Progressiv störning
  • Regressiv utvecklingsstörning
  • Allvarliga anatomiska avvikelser i hjärn-MR

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UCMSCs + CM
UCMSCs + CM administreras via intratekal injektion
Biologisk: Mesenkymala stamceller från navelsträngen
Navelsträngen avlägsnades från givaren och fördes till cellodlingsanläggningen omedelbart. Vid ankomsten utfördes provtestning före sterilitet för att säkerställa att provet var fritt från föroreningar. Odlingsprocesser genomfördes i ett laboratorierum där hög sterilitet och säkerhet garanterades. Varje parti av cellerna övervakades genom en serie kvalitetskontrolltester för att säkerställa produktens kvalitet.
Andra namn:
  • Allogena mesenkymala stamceller
Biologisk: Konditionerad medium
Konditionerat medium uppsamlat från navelsträngens mesenkymala stamceller (UC-MSC) odlade. Varje sats av det konditionerade mediet övervakades genom en serie kvalitetskontrolltester för att säkerställa produktens kvalitet.
Andra namn:
  • Navelsträngens mesenkymala stamceller härledda konditionerat medium
Experimentell: UCMSCs
UCMSCs administreras via intratekal injektion
Biologisk: Mesenkymala stamceller från navelsträngen
Navelsträngen avlägsnades från givaren och fördes till cellodlingsanläggningen omedelbart. Vid ankomsten utfördes provtestning före sterilitet för att säkerställa att provet var fritt från föroreningar. Odlingsprocesser genomfördes i ett laboratorierum där hög sterilitet och säkerhet garanterades. Varje parti av cellerna övervakades genom en serie kvalitetskontrolltester för att säkerställa produktens kvalitet.
Andra namn:
  • Allogena mesenkymala stamceller
Aktiv komparator: Standardterapi
Fysioterapi
Övrig: Standardterapi
Standardbehandling för cerebral pares såsom sjukgymnastik
Andra namn:
  • Sjukgymnastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grovmotorisk funktion
Tidsram: 3 månader efter stamceller
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
3 månader efter stamceller
Grovmotorisk funktion
Tidsram: 6 månader efter stamceller
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
6 månader efter stamceller
Grovmotorisk funktion
Tidsram: 3 månader efter stamceller
Gross Motor Function Measure (GMFM)
3 månader efter stamceller
Grovmotorisk funktion
Tidsram: 6 månader efter stamceller
Gross Motor Function Measure (GMFM)
6 månader efter stamceller
Kognitiv funktion
Tidsram: 3 månader efter stamceller
Bayley Scales of Infant Development (BSID) version III
3 månader efter stamceller
Kognitiv funktion
Tidsram: 6 månader efter stamceller
Bayley Scales of Infant Development (BSID) version III
6 månader efter stamceller

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kemisk markör
Tidsram: 3 månader efter stamceller
Insulinlik tillväxtfaktor 1 (IGF-1); stromal härledd faktor-la (SDF-la); hjärnhärledda neurotrofiska faktorer (BDNF), vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), gliacellinjehärledd neutrofisk faktor (GDNF), fibroblasttillväxtfaktor (FGF), Doublecortin (DCX)
3 månader efter stamceller
Kemisk markör
Tidsram: 6 månader efter stamceller
Insulinlik tillväxtfaktor 1 (IGF-1); stromal härledd faktor-la (SDF-la); hjärnhärledda neurotrofiska faktorer (BDNF), vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), gliacellinjehärledd neutrofisk faktor (GDNF), fibroblasttillväxtfaktor (FGF), Doublecortin (DCX)
6 månader efter stamceller

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

25 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

25 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Första postat (Faktisk)

19 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT/CP/02/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på Mesenkymala stamceller från navelsträngen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera