Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kantasolut ja hoitoalusta aivohalvaukseen

maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Allogeeniset napanuoran mesenkymaaliset kantasolut ja hoitoalusta lasten aivohalvaukseen

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (UCMSC) ja konditionoidun alustan (CM) annon, vain UCMSC:n ja kontrollin tehokkuutta standardihoidolla.

Hypoteesi: UCMSC:t + CM-terapia, mikä parantaa kognitiivisia toimintoja, bruttomotorisia toimintoja ja kemiallisia tekijöitä kuin UCMSC:t ja standardihoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Indonesian National Brain Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu aivohalvaukseksi, johon liittyy koko kehon vaikutus
  • Ikä 6kk - 3v
  • Vanhemmat pyytävät soluterapiaa
  • Vanhemmat kirjautuvat tietoiseen suostumuslomakkeeseen lapsensa tutkimukseen, hoitoon, verinäytteenottoon ja havainnointiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Pään ympärysmitta alle -3 SD (yli 3 cm) Nellhausin standardi
  • Sinulla on diagnosoitu meningiitti ja enkefaliitti
  • Sinulla on diagnosoitu synnynnäinen infektio eli toksoplasmoosi, synnynnäinen vihurirokko, sytomegalovirus
  • Sinulla on diagnosoitu aineenvaihduntahäiriö, kromosomihäiriö, synnynnäinen epämuodostuma tai neuroregeneratiivinen sairaus
  • Progressiivinen häiriö
  • Regressiivinen kehityshäiriö
  • Vakavat anatomiset poikkeavuudet aivojen MRI:ssä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UCMSC:t + CM
UCMSCs + CM annetaan intratekaalisella injektiolla
Biologinen: Napanuoran mesenkymaaliset kantasolut
Napanuora poistettiin luovuttajalta ja tuotiin välittömästi soluviljelylaitokseen. Saapumisen yhteydessä suoritettiin steriilisyystesti sen varmistamiseksi, että näyte ei sisällä kontaminantteja. Viljelyprosessit suoritettiin laboratoriohuoneessa, jossa taattiin korkea steriiliys ja turvallisuus. Jokaista soluerää seurattiin sarjalla laadunvalvontatestejä tuotteen laadun varmistamiseksi.
Muut nimet:
  • Allogeeniset mesenkymaaliset kantasolut
Biologinen: Edellytetty Medium
Vakioitu elatusaine, joka on kerätty viljellystä napanuoran mesenkymaalisista kantasoluista (UC-MSC). Jokaista käsitellyn väliaineen erää seurattiin sarjalla laadunvalvontatestejä tuotteen laadun varmistamiseksi.
Muut nimet:
  • Napanuoran mesenkymaalisista kantasoluista johdettu konditionoitu elatusaine
Kokeellinen: UCMSC:t
UCMSC:t annetaan intratekaalisella injektiolla
Biologinen: Napanuoran mesenkymaaliset kantasolut
Napanuora poistettiin luovuttajalta ja tuotiin välittömästi soluviljelylaitokseen. Saapumisen yhteydessä suoritettiin steriilisyystesti sen varmistamiseksi, että näyte ei sisällä kontaminantteja. Viljelyprosessit suoritettiin laboratoriohuoneessa, jossa taattiin korkea steriiliys ja turvallisuus. Jokaista soluerää seurattiin sarjalla laadunvalvontatestejä tuotteen laadun varmistamiseksi.
Muut nimet:
  • Allogeeniset mesenkymaaliset kantasolut
Active Comparator: Vakioterapia
Fysioterapia
Muut: Vakioterapia
Vakiohoito aivohalvaukseen, kuten fysioterapia
Muut nimet:
  • Fysioterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bruttomoottoritoiminto
Aikaikkuna: 3 kuukautta kantasolujen jälkeen
Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmä (GMFCS)
3 kuukautta kantasolujen jälkeen
Bruttomoottoritoiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta kantasolujen jälkeen
Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmä (GMFCS)
6 kuukautta kantasolujen jälkeen
Bruttomoottoritoiminto
Aikaikkuna: 3 kuukautta kantasolujen jälkeen
Moottorin bruttofunktion mitta (GMFM)
3 kuukautta kantasolujen jälkeen
Bruttomoottoritoiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta kantasolujen jälkeen
Moottorin bruttofunktion mitta (GMFM)
6 kuukautta kantasolujen jälkeen
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 3 kuukautta kantasolujen jälkeen
Bayley Scales of Infant Development (BSID) versio III
3 kuukautta kantasolujen jälkeen
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta kantasolujen jälkeen
Bayley Scales of Infant Development (BSID) versio III
6 kuukautta kantasolujen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemiallinen merkkiaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta kantasolujen jälkeen
Insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1); stromasta johdettu tekijä-1a (SDF-1a); aivoista peräisin olevat neurotrofiset tekijät (BDNF), verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF), gliasolulinjasta peräisin oleva neutrofiilinen tekijä (GDNF), fibroblastikasvutekijä (FGF), Doublecortin (DCX)
3 kuukautta kantasolujen jälkeen
Kemiallinen merkkiaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta kantasolujen jälkeen
Insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1); stromasta johdettu tekijä-1a (SDF-1a); aivoista peräisin olevat neurotrofiset tekijät (BDNF), verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF), gliasolulinjasta peräisin oleva neutrofiilinen tekijä (GDNF), fibroblastikasvutekijä (FGF), Doublecortin (DCX)
6 kuukautta kantasolujen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT/CP/02/2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa