COVID-19 환자를 위한 고압산소
2021년 6월 16일 업데이트: NYU Langone Health
COVID-19 환자의 호흡 곤란에 대한 응급 고압 산소의 공개 라벨 단일 센터 연구
NYU Winthrop 병원에서 호흡곤란이 있는 40명의 COVID19 양성 환자 코호트를 위한 표준 요법의 보조 요법으로 고압 산소 요법(HBOT) 치료가 환자에게 제공됩니다.
HBOT를 임상에 적용하기 전에 모든 환자는 1차 진료 팀과 고압산소증 의사에 의해 평가됩니다.
이 연구의 개입 부분 후에, 표준 치료를 받은 환자와 개입 환자의 결과를 비교하기 위해 차트 검토가 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 환자 치료를 위한 응급 조사 장치로서 고압산소치료(HBOT)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 센터 전향적 파일럿 코호트 연구다.
포함 기준을 충족하는 환자는 고압산소 의사의 동의를 받습니다.
그런 다음 가장 최근의 병원 프로토콜에 따라 공중 예방 조치를 유지하면서 응급실 또는 다른 병동에서 고압산소 병동으로 이송됩니다.
모든 연구 인력은 항상 적절한 PPE를 착용합니다.
그런 다음 환자를 단일 위치 챔버에 배치하고 챔버 도어가 닫히면 환자는 배치된 모든 호흡 필터/마스크를 제거합니다.
환자는 고압 의사에 따라 에어브레이크를 사용하거나 사용하지 않고 2.0 ATA에서 90분 동안 고압 산소를 공급받습니다.
치료가 완료되면 환자는 의료 부서로 돌아가 모든 표준 치료를 계속합니다.
추가 치료(최대 5회)는 환자와 환자를 돌보는 팀의 모든 구성원이 보증하고 동의하는 경우 제공될 수 있습니다.
이 연구의 개입 부분 후에, 표준 치료를 받은 환자와 개입 환자의 결과를 비교하기 위해 차트 검토가 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Winthrop Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 남성 또는 여성, 연령 > 18세
- 양성 COVID 19 테스트
- SpO2 <93%로 정의되는 호흡 손상
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 임신
- 치료되지 않은 기흉
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
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실험적: 고압 산소 요법(HBOT)
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환자는 고압 의사에 따라 에어브레이크를 사용하거나 사용하지 않고 2.0 ATA에서 90분 동안 고압 산소를 공급받습니다.
치료가 완료되면 환자는 중간 단위로 돌아가 모든 표준 치료를 계속합니다.
추가 치료(최대 5회)는 환자와 환자를 돌보는 팀의 모든 구성원이 보증하고 동의하는 경우 제공될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인류
기간: 연구 완료를 통해; 평균 50일
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연구 완료를 통해; 평균 50일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기계적 환기의 필요성
기간: 연구 완료를 통해; 평균 50일
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연구 완료를 통해; 평균 50일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-00399
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후(텍스트, 표, 그림 및 부록) 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 데이터 사용을 제안하는 조사자의 합당한 요청에 따라 게시 직후에 제공됩니다.
IPD 공유 기간
출판 직후.
종료일이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청은 David.Lee@nyulangone.org로 보내야 합니다.
및 Scott.Gorenstein@nyulangone.org.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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