Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperbare zuurstof voor COVID-19-patiënten

16 juni 2021 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Open-label single-center studie van hyperbare zuurstof in noodgevallen voor ademhalingsproblemen bij patiënten met COVID-19

Behandeling met hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) zal aan patiënten worden gegeven als aanvulling op de standaardtherapie voor een cohort van 40 COVID19-positieve patiënten met ademnood in het NYU Winthrop Hospital. Alle patiënten zullen voorafgaand aan de klinische toepassing van HBOT worden beoordeeld door het eerstelijnszorgteam en de hyperbare arts. Na het interventiegedeelte van deze studie zal een kaartoverzicht worden uitgevoerd om de uitkomsten van interventiepatiënten te vergelijken met patiënten die standaardzorg kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve pilot-cohortstudie in één centrum om de veiligheid en werkzaamheid van hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) te evalueren als een hulpmiddel voor noodonderzoek voor de behandeling van patiënten met een nieuw coronavirus, ziekte, COVID-19. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen toestemming van de hyperbare arts. Vervolgens worden ze van de spoedeisende hulp of een andere afdeling naar de hyperbare afdeling vervoerd, met inachtneming van de voorzorgsmaatregelen in de lucht op basis van het meest actuele ziekenhuisprotocol. Al het studiepersoneel zal te allen tijde over de juiste persoonlijke beschermingsmiddelen beschikken. De patiënt wordt dan in de monoplace-kamer geplaatst en wanneer de kamerdeur gesloten is, zal de patiënt alle geplaatste ademhalingsfilters/maskers verwijderen. De patiënt krijgt 90 minuten hyperbare zuurstof bij 2,0 ATA met of zonder airbreaks volgens de hyperbare arts. Na voltooiing van de behandeling keert de patiënt terug naar de medische afdeling en zet alle standaardzorg voort. Aanvullende behandelingen (maximaal 5) kunnen worden gegeven indien gerechtvaardigd en overeengekomen door de patiënt en alle leden van het team dat voor de patiënt zorgt. Na het interventiegedeelte van deze studie zal een kaartoverzicht worden uitgevoerd om de uitkomsten van interventiepatiënten te vergelijken met patiënten die standaardzorg kregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Man of vrouw, leeftijd > 18 jaar
  2. Positieve COVID 19-test
  3. Ademhalingsproblemen gedefinieerd door SpO2 <93%
  4. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Zwangerschap
  2. Onbehandelde pneumothorax

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Experimenteel: Hyperbare zuurstoftherapie (HBOT)
Apparaat: hyperbare zuurstoftherapie (HBOT)
De patiënt krijgt 90 minuten hyperbare zuurstof bij 2,0 ATA met of zonder airbreaks volgens de hyperbare arts. Na voltooiing van de behandeling keert de patiënt terug naar de mediale afdeling en zet alle standaardzorg voort. Aanvullende behandelingen (maximaal 5) kunnen worden gegeven indien gerechtvaardigd en overeengekomen door de patiënt en alle leden van het team dat voor de patiënt zorgt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: door afronding van de studie; gemiddeld 50 dagen
door afronding van de studie; gemiddeld 50 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behoefte aan mechanische ventilatie
Tijdsspanne: door afronding van de studie; gemiddeld 50 dagen
door afronding van de studie; gemiddeld 50 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-00399

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, zullen na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) onmiddellijk na publicatie beschikbaar worden gesteld, op redelijk verzoek van een onderzoeker die voorstelt de gegevens te gebruiken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken moeten worden gericht aan David.Lee@nyulangone.org en Scott.Gorenstein@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren