Tlen hiperbaryczny dla pacjentów z COVID-19
16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Otwarte, jednoośrodkowe badanie awaryjnego podawania tlenu hiperbarycznego w zaburzeniach oddychania u pacjentów z COVID-19
Terapia tlenem hiperbarycznym (HBOT) zostanie zapewniona pacjentom jako uzupełnienie standardowej terapii kohorty 40 pacjentów zakażonych COVID19 z zaburzeniami oddychania w szpitalu NYU Winthrop.
Wszyscy pacjenci przed klinicznym zastosowaniem HBOT będą oceniani przez zespół podstawowej opieki zdrowotnej i lekarza hiperbarycznego.
Po części interwencyjnej tego badania zostanie przeprowadzony przegląd wykresu w celu porównania wyników pacjentów objętych interwencją z pacjentami, którzy otrzymali standardową opiekę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe prospektywne pilotażowe badanie kohortowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tlenoterapii hiperbarycznej (HBOT) jako awaryjnego urządzenia badawczego do leczenia pacjentów z nowym koronawirusem, chorobą COVID-19.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymają zgodę lekarza hiperbarycznego.
Następnie zostaną przetransportowani z SOR lub innej jednostki do jednostki hiperbarycznej z zachowaniem środków ostrożności drogą powietrzną w oparciu o najbardziej aktualny protokół szpitalny.
Cały personel badawczy będzie przez cały czas wyposażony w odpowiednie środki ochrony indywidualnej.
Następnie pacjent zostanie umieszczony w komorze jednomiejscowej, a kiedy drzwi komory zostaną zamknięte, pacjent usunie wszelkie umieszczone filtry/maski oddechowe.
Pacjent otrzyma 90 minut tlenu hiperbarycznego o ciśnieniu 2,0 ATA z przerwami powietrznymi lub bez, zgodnie z zaleceniami lekarza hiperbarycznego.
Po zakończeniu leczenia pacjent wraca do jednostki medycznej i kontynuuje standardową opiekę.
Dodatkowe zabiegi (do 5) mogą być zastosowane, jeśli jest to uzasadnione i uzgodnione przez pacjenta i wszystkich członków zespołu opiekującego się pacjentem.
Po części interwencyjnej tego badania zostanie przeprowadzony przegląd wykresu w celu porównania wyników pacjentów objętych interwencją z pacjentami, którzy otrzymali standardową opiekę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek > 18 lat
- Pozytywny test na COVID-19
- Upośledzenie oddychania zdefiniowane przez SpO2 <93%
- Możliwość podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- Ciąża
- Nieleczona odma opłucnowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
|
|
|
Eksperymentalny: Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT)
|
Pacjent otrzyma 90 minut tlenu hiperbarycznego o ciśnieniu 2,0 ATA z przerwami powietrznymi lub bez, zgodnie z zaleceniami lekarza hiperbarycznego.
Po zakończeniu leczenia pacjent powróci na oddział przyśrodkowy i będzie kontynuował standardową opiekę.
Dodatkowe zabiegi (do 5) mogą być zastosowane, jeśli jest to uzasadnione i uzgodnione przez pacjenta i wszystkich członków zespołu opiekującego się pacjentem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; średnio 50 dni
|
poprzez ukończenie studiów; średnio 50 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Potrzeba wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; średnio 50 dni
|
poprzez ukończenie studiów; średnio 50 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-00399
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki) zostaną udostępnione natychmiast po publikacji, na uzasadniony wniosek badacza, który proponuje wykorzystanie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Natychmiast po publikacji.
Brak daty końcowej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prośby należy kierować na adres David.Lee@nyulangone.org
i Scott.Gorenstein@nyulangone.org.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .