COVID-19 患者のための高圧酸素
2021年6月16日 更新者:NYU Langone Health
COVID-19患者の呼吸困難に対する緊急高圧酸素療法に関する非盲検単一施設研究
NYU Winthrop Hospital では、呼吸困難を伴う 40 人の COVID19 陽性患者のコホートに対する標準治療の補助として、高圧酸素療法 (HBOT) 治療が患者に提供されます。
HBOTの臨床応用前のすべての患者は、プライマリケアチームと高圧医師によって評価されます。
この研究の介入部分の後、介入患者と標準治療を受けた患者の転帰を比較するためにチャートレビューが行われます。
調査の概要
詳細な説明
これは、新型コロナウイルス、疾患、COVID-19 の患者を治療するための緊急治験機器としての高圧酸素療法 (HBOT) の安全性と有効性を評価するための単一施設の前向きパイロット コホート研究です。
包含基準を満たす患者は、高圧医師によって同意されます。
その後、最新の病院プロトコルに基づいた空気感染予防策を維持しながら、ED または他のユニットから高圧ユニットに搬送されます。
すべての研究担当者は、常に適切な PPE を着用します。
その後、患者はモノプレースチャンバーに入れられ、チャンバーのドアが閉じられると、患者は配置された呼吸フィルター/マスクをすべて取り外します。
患者は、高圧医師によるエアブレイクの有無にかかわらず、2.0 ATA で 90 分間の高圧酸素を受け取ります。
治療が完了すると、患者は医療ユニットに戻り、すべての標準治療を継続します。
追加の治療 (最大 5 回) は、患者と患者の世話をするチームのすべてのメンバーによって正当化され、同意された場合に行うことができます。
この研究の介入部分の後、介入患者と標準治療を受けた患者の転帰を比較するためにチャートレビューが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 男性または女性、年齢 > 18 歳
- COVID 19検査陽性
- SpO2 <93% で定義される呼吸障害
- インフォームドコンセントに署名する能力
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- 妊娠
- 未治療の気胸
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:標準治療
|
|
実験的:高圧酸素療法(HBOT)
|
患者は、高圧医師によるエアブレイクの有無にかかわらず、2.0 ATA で 90 分間の高圧酸素を受け取ります。
治療が完了すると、患者は中間ユニットに戻り、すべての標準治療を続けます。
追加の治療 (最大 5 回) は、患者と患者の世話をするチームのすべてのメンバーによって正当化され、同意された場合に行うことができます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
死亡
時間枠:研究完了まで;平均50日
|
研究完了まで;平均50日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
機械換気の必要性
時間枠:研究完了まで;平均50日
|
研究完了まで;平均50日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月6日
一次修了 (実際)
2020年5月29日
研究の完了 (実際)
2020年5月29日
試験登録日
最初に提出
2020年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月1日
最初の投稿 (実際)
2020年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月16日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-00399
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録) は、データの使用を提案する調査員からの合理的な要求に応じて、公開直後に公開されます。
IPD 共有時間枠
公開直後。
終了日なし。
IPD 共有アクセス基準
リクエストは David.Lee@nyulangone.org に送信してください。
および Scott.Gorenstein@nyulangone.org.
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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