Hyperbar ilt til COVID-19-patienter
16. juni 2021 opdateret af: NYU Langone Health
Open Label Single-Center undersøgelse af akut hyperbarisk ilt til åndedrætsbesvær hos patienter med COVID-19
Hyperbar oxygenterapi (HBOT) behandling vil blive givet til patienter som et supplement til standardterapi for en kohorte på 40 COVID19-positive patienter med åndedrætsbesvær på NYU Winthrop Hospital.
Alle patienter forud for den kliniske anvendelse af HBOT vil blive evalueret af primærplejeteamet og hyperbarisk læge.
Efter interventionsdelen af denne undersøgelse vil der blive udført en diagramgennemgang for at sammenligne resultaterne af interventionspatienter versus patienter, der modtog standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt center prospektivt kohortestudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af hyperbar oxygenterapi (HBOT) som et nødundersøgelsesapparat til behandling af patienter med en ny coronavirus, sygdom, COVID-19.
Patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil blive godkendt af den hyperbariske læge.
De vil derefter blive transporteret fra ED eller en anden enhed til den hyperbariske enhed under opretholdelse af luftbårne forholdsregler baseret på den nyeste hospitalsprotokol.
Alt studiepersonale vil til enhver tid have ordentlig PPE.
Patienten vil derefter blive placeret i monoplace-kammeret, og når kammerdøren er lukket, vil patienten fjerne ethvert respiratorisk filter/maske, der blev anbragt.
Patienten vil modtage 90 minutters hyperbar oxygen ved 2,0 ATA med eller uden luftpauser ifølge den hyperbariske læge.
Efter endt behandling vil patienten vende tilbage til den medicinske enhed og fortsætte al standardbehandling.
Yderligere behandlinger (op til 5) kan gives, hvis det er berettiget og aftalt af patienten og alle medlemmer af teamet, der tager sig af patienten.
Efter interventionsdelen af denne undersøgelse vil der blive udført en diagramgennemgang for at sammenligne resultaterne af interventionspatienter versus patienter, der modtog standardbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Mand eller kvinde, alder > 18 år
- Positiv COVID 19-test
- Respiratorisk kompromis defineret af SpO2 <93 %
- Evne til at underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Graviditet
- Ubehandlet pneumothorax
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
|
|
|
Eksperimentel: Hyperbar iltbehandling (HBOT)
|
Patienten vil modtage 90 minutters hyperbar oxygen ved 2,0 ATA med eller uden luftpauser ifølge den hyperbariske læge.
Efter endt behandling vil patienten vende tilbage til den mediale enhed og fortsætte al standardbehandling.
Yderligere behandlinger (op til 5) kan gives, hvis det er berettiget og aftalt af patienten og alle medlemmer af teamet, der tager sig af patienten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning; i gennemsnit 50 dage
|
gennem studieafslutning; i gennemsnit 50 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: gennem studieafslutning; i gennemsnit 50 dage
|
gennem studieafslutning; i gennemsnit 50 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
29. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2020
Først opslået (Faktiske)
2. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-00399
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, vil efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) blive gjort tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelsen efter rimelig anmodning fra en efterforsker, der foreslår at bruge dataene.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart efter udgivelsen.
Ingen slutdato.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger skal rettes til David.Lee@nyulangone.org
og Scott.Gorenstein@nyulangone.org.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .