Ylipainehappi COVID-19-potilaille
keskiviikko 16. kesäkuuta 2021 päivittänyt: NYU Langone Health
Open Label yhden keskuksen tutkimus hätätilan ylipainehappista hengitysvaikeuksiin potilailla, joilla on COVID-19
Hyperbarista happihoitoa (HBOT) tarjotaan potilaille NYU Winthrop -sairaalassa normaalihoidon lisänä 40 COVID19-positiivisen potilaan kohortille, joilla on hengitysvaikeuksia.
Kaikki potilaat ennen HBOT:n kliinistä käyttöä arvioidaan perusterveydenhuollon tiimin ja ylipainelääkärin toimesta.
Tämän tutkimuksen interventio-osan jälkeen tehdään kaaviokatsaus, jossa verrataan interventiopotilaiden tuloksia verrattuna potilaisiin, jotka saivat normaalia hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen pilottikohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hyperbarisen happihoidon (HBOT) turvallisuutta ja tehoa hätätutkimuslaitteena potilaiden hoitoon, joilla on uusi koronavirus, sairaus, COVID-19.
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat suostumuksen ylipainelääkäriltä.
Sitten ne kuljetetaan ED-yksiköstä tai muusta yksiköstä paineistettuun yksikköön noudattaen ilmassa tapahtuvia varotoimia, jotka perustuvat uusimpaan sairaalan protokollaan.
Kaikilla opiskeluhenkilöillä on aina asianmukaiset henkilönsuojaimet.
Potilas asetetaan sitten yksipaikkaiseen kammioon, ja kun kammion ovi suljetaan, potilas poistaa mahdollisesti asetetun hengityssuodattimen/naamion.
Potilas saa 90 minuuttia paineistettua happea 2,0 ATA:lla joko ilmakatkoilla tai ilman paineenalennuslääkärin mukaan.
Hoidon päätyttyä potilas palaa hoitoyksikköön ja jatkaa normaalia hoitoa.
Lisähoitoja (enintään 5) voidaan antaa, jos potilas ja kaikki potilasta hoitavan tiimin jäsenet ovat oikeutettuja ja suostuneet.
Tämän tutkimuksen interventio-osan jälkeen tehdään kaaviokatsaus, jossa verrataan interventiopotilaiden tuloksia verrattuna potilaisiin, jotka saivat normaalia hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Mies tai nainen, ikä > 18 vuotta
- Positiivinen COVID 19 -testi
- SpO2:n määrittelemä hengitysvajaus <93 %
- Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Raskaus
- Hoitamaton Pneumothorax
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
|
|
|
Kokeellinen: Hyperbarinen happihoito (HBOT)
|
Potilas saa 90 minuuttia paineistettua happea 2,0 ATA:lla joko ilmakatkoilla tai ilman paineenalennuslääkärin mukaan.
Hoidon päätyttyä potilas palaa mediaaliselle osastolle ja jatkaa kaikkea normaalia hoitoa.
Lisähoitoja (enintään 5) voidaan antaa, jos potilas ja kaikki potilasta hoitavan tiimin jäsenet ovat oikeutettuja ja suostuneet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 50 päivää
|
opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 50 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 50 päivää
|
opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 50 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-00399
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) asetetaan saataville välittömästi julkaisemisen jälkeen tietojen käyttöä ehdottavan tutkijan kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Heti julkaisun jälkeen.
Ei lopetuspäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen David.Lee@nyulangone.org
ja Scott.Gorenstein@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .