Oxígeno hiperbárico para pacientes con COVID-19
16 de junio de 2021 actualizado por: NYU Langone Health
Estudio abierto de un solo centro sobre oxígeno hiperbárico de emergencia para la dificultad respiratoria en pacientes con COVID-19
El tratamiento con oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) se proporcionará a los pacientes como complemento de la terapia estándar para una cohorte de 40 pacientes positivos para COVID19 con dificultad respiratoria en el NYU Winthrop Hospital.
Todos los pacientes previos a la aplicación clínica de TOHB serán evaluados por el equipo de atención primaria y el médico hiperbárico.
Después de la parte de intervención de este estudio, se realizará una revisión de expedientes para comparar los resultados de los pacientes de intervención frente a los pacientes que recibieron el estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte piloto prospectivo de un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia de la oxigenoterapia hiperbárica (OHB) como un dispositivo de investigación de emergencia para tratar a pacientes con una nueva enfermedad por coronavirus, COVID-19.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán consentidos por el médico hiperbárico.
Luego serán transportados desde el servicio de urgencias u otra unidad a la unidad hiperbárica manteniendo las precauciones en el aire según el protocolo hospitalario más actual.
Todo el personal del estudio contará con el equipo de protección personal adecuado en todo momento.
Luego, se colocará al paciente en la cámara monoplaza y cuando se cierre la puerta de la cámara, el paciente se quitará cualquier filtro/máscara respiratoria que se haya colocado.
El paciente recibirá 90 minutos de oxígeno hiperbárico a 2,0 ATA con o sin pausas de aire según el médico hiperbárico.
Al finalizar el tratamiento, el paciente regresará a la unidad médica y continuará con todos los estándares de atención.
Se pueden administrar tratamientos adicionales (hasta 5) si el paciente y todos los miembros del equipo que lo atienden lo justifican y lo acuerdan.
Después de la parte de intervención de este estudio, se realizará una revisión de expedientes para comparar los resultados de los pacientes de intervención frente a los pacientes que recibieron el estándar de atención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Hombre o mujer, edad > 18 años
- Prueba positiva de COVID 19
- Compromiso respiratorio definido por SpO2 <93%
- Capacidad para firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- El embarazo
- Neumotórax no tratado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Estándar de cuidado
|
|
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Experimental: Terapia de oxígeno hiperbárico (TOHB)
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El paciente recibirá 90 minutos de oxígeno hiperbárico a 2,0 ATA con o sin pausas de aire según el médico hiperbárico.
Al finalizar el tratamiento, el paciente regresará a la unidad médica y continuará con todos los estándares de atención.
Se pueden administrar tratamientos adicionales (hasta 5) si el paciente y todos los miembros del equipo que lo atienden lo justifican y lo acuerdan.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; un promedio de 50 días
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a través de la finalización del estudio; un promedio de 50 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Necesidad de Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; un promedio de 50 días
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a través de la finalización del estudio; un promedio de 50 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-00399
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) estarán disponibles inmediatamente después de la publicación, previa solicitud razonable de un investigador que se proponga utilizar los datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes deben dirigirse a David.Lee@nyulangone.org
y Scott.Gorenstein@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .