Гипербарический кислород для пациентов с COVID-19
16 июня 2021 г. обновлено: NYU Langone Health
Открытое одноцентровое исследование неотложной гипербарической оксигенации при респираторном дистрессе у пациентов с COVID-19
Гипербарическая оксигенотерапия (ГБО) будет предоставляться пациентам в качестве дополнения к стандартной терапии для когорты из 40 пациентов с COVID-19 с респираторным дистресс-синдромом в больнице Уинтроп при Нью-Йоркском университете.
Все пациенты до клинического применения ГБО будут оцениваться бригадой первичной медико-санитарной помощи и гипербарическим врачом.
После интервенционной части этого исследования будет проведен обзор диаграмм для сравнения результатов пациентов с вмешательством по сравнению с пациентами, получившими стандартную помощь.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное пилотное когортное исследование для оценки безопасности и эффективности гипербарической оксигенотерапии (ГБО) в качестве неотложного исследовательского устройства для лечения пациентов с новым коронавирусом, заболеванием COVID-19.
Пациенты, отвечающие критериям включения, получат согласие гипербарического врача.
Затем они будут доставлены из отделения неотложной помощи или другого отделения в отделение гипербарии с соблюдением мер предосторожности при воздушно-капельных инфекциях, основанных на самом последнем больничном протоколе.
Весь исследовательский персонал всегда будет иметь надлежащие СИЗ.
Затем пациента помещают в одноместную камеру, и когда дверь камеры закрывается, пациент удаляет все установленные дыхательные фильтры/маски.
Пациент будет получать 90 минут гипербарической оксигенации при 2,0 ATA с перерывами в воздухе или без них по рекомендации врача-гипербарика.
После завершения лечения пациент возвращается в медсанчасть и продолжает лечение по всем стандартам.
Дополнительные процедуры (до 5) могут быть назначены, если это оправдано и согласовано с пациентом и всеми членами бригады, осуществляющей уход за пациентом.
После интервенционной части этого исследования будет проведен обзор диаграмм для сравнения результатов пациентов с вмешательством по сравнению с пациентами, получившими стандартную помощь.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Мужчина или женщина, возраст > 18 лет
- Положительный тест на COVID-19
- Дыхательная недостаточность, определяемая SpO2 <93%
- Возможность подписать информированное согласие
Критерий исключения:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- Беременность
- Нелеченный пневмоторакс
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
|
|
|
Экспериментальный: Гипербарическая оксигенотерапия (ГБО)
|
Пациент будет получать 90 минут гипербарической оксигенации при 2,0 ATA с перерывами в воздухе или без них по рекомендации врача-гипербарика.
После завершения лечения пациент вернется в медиальное отделение и продолжит лечение по всем стандартам.
Дополнительные процедуры (до 5) могут быть назначены, если это оправдано и согласовано с пациентом и всеми членами бригады, осуществляющей уход за пациентом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: через завершение учебы; в среднем 50 дней
|
через завершение учебы; в среднем 50 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Необходимость механической вентиляции
Временное ограничение: через завершение учебы; в среднем 50 дней
|
через завершение учебы; в среднем 50 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-00399
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут доступны сразу после публикации по разумному запросу исследователя, который предлагает использовать данные.
Сроки обмена IPD
Сразу после публикации.
Без даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы следует направлять по адресу David.Lee@nyulangone.org.
и Scott.Gorenstein@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .