Oxygène hyperbare pour les patients COVID-19
16 juin 2021 mis à jour par: NYU Langone Health
Étude ouverte monocentrique sur l'oxygène hyperbare d'urgence pour la détresse respiratoire chez les patients atteints de COVID-19
Un traitement d'oxygénothérapie hyperbare (OHB) sera fourni aux patients en complément du traitement standard pour une cohorte de 40 patients positifs au COVID19 souffrant de détresse respiratoire à l'hôpital NYU Winthrop.
Tous les patients avant l'application clinique de l'OHB seront évalués par l'équipe de soins primaires et le médecin hyperbare.
Après la partie intervention de cette étude, un examen des dossiers sera effectué pour comparer les résultats des patients d'intervention par rapport aux patients qui ont reçu des soins standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte pilote prospective monocentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'oxygénothérapie hyperbare (OHB) en tant que dispositif expérimental d'urgence pour le traitement des patients atteints d'un nouveau coronavirus, la maladie COVID-19.
Les patients répondant aux critères d'inclusion seront acceptés par le médecin hyperbare.
Ils seront ensuite transportés du service des urgences ou d'une autre unité à l'unité hyperbare en respectant les précautions contre la transmission par voie aérienne basées sur le protocole hospitalier le plus récent.
Tout le personnel de l'étude aura un EPI approprié à tout moment.
Le patient sera ensuite placé dans la chambre monoplace et lorsque la porte de la chambre est fermée, le patient retirera tout filtre/masque respiratoire qui a été placé.
Le patient recevra 90 minutes d'oxygène hyperbare à 2,0 ATA avec ou sans airbreaks par le médecin hyperbare.
À la fin du traitement, le patient retournera ensuite à l'unité médicale et poursuivra toutes les normes de soins.
Des traitements supplémentaires (jusqu'à 5) peuvent être administrés si cela est justifié et accepté par le patient et tous les membres de l'équipe soignant le patient.
Après la partie intervention de cette étude, un examen des dossiers sera effectué pour comparer les résultats des patients d'intervention par rapport aux patients qui ont reçu des soins standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- NYU Winthrop Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Homme ou femme, âge > 18 ans
- Test COVID 19 positif
- Atteinte respiratoire définie par SpO2 <93 %
- Capacité à signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
- Grossesse
- Pneumothorax non traité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Norme de soins
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Expérimental: Oxygénothérapie hyperbare (OHB)
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Le patient recevra 90 minutes d'oxygène hyperbare à 2,0 ATA avec ou sans airbreaks par le médecin hyperbare.
À la fin du traitement, le patient retournera ensuite à l'unité médicale et poursuivra tous les soins standard.
Des traitements supplémentaires (jusqu'à 5) peuvent être administrés si cela est justifié et accepté par le patient et tous les membres de l'équipe soignant le patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité
Délai: grâce à l'achèvement des études; une moyenne de 50 jours
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grâce à l'achèvement des études; une moyenne de 50 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Besoin de ventilation mécanique
Délai: grâce à l'achèvement des études; une moyenne de 50 jours
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grâce à l'achèvement des études; une moyenne de 50 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
29 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2020
Première publication (Réel)
2 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-00399
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront mises à disposition immédiatement après la publication, sur demande raisonnable d'un enquêteur qui propose d'utiliser les données.
Délai de partage IPD
Immédiatement après la publication.
Pas de date de fin.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes doivent être adressées à David.Lee@nyulangone.org
et Scott.Gorenstein@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .