Hyperbarisk oksygen for COVID-19-pasienter
16. juni 2021 oppdatert av: NYU Langone Health
Open Label enkeltsenterstudie av akutt hyperbarisk oksygen for respirasjonsbesvær hos pasienter med covid-19
Hyperbar oksygenterapi (HBOT) behandling vil bli gitt til pasienter som et tillegg til standardbehandling for en kohort på 40 COVID19-positive pasienter med pustebesvær ved NYU Winthrop Hospital.
Alle pasienter før klinisk bruk av HBOT vil bli evaluert av primærhelseteamet og hyperbarisk lege.
Etter intervensjonsdelen av denne studien vil en kartgjennomgang bli utført for å sammenligne resultatene av intervensjonspasienter versus pasienter som mottok standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv pilotkohortstudie med ett enkelt senter for å evaluere sikkerheten og effekten av hyperbar oksygenbehandling (HBOT) som en nødundersøkelsesenhet for behandling av pasienter med et nytt koronavirus, sykdom, COVID-19.
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil få samtykke fra den hyperbariske legen.
De vil deretter bli transportert fra akuttmottaket eller en annen enhet til den hyperbariske enheten og opprettholder luftbårne forholdsregler basert på den nyeste sykehusprotokollen.
Alt studiepersonell vil til enhver tid ha forsvarlig PPE.
Pasienten vil deretter bli plassert i monoplace-kammeret, og når kammerdøren er lukket, vil pasienten fjerne respirasjonsfilter/maske som ble plassert.
Pasienten vil motta 90 minutter hyperbar oksygen ved 2,0 ATA med eller uten luftpauser per hyperbar lege.
Etter fullført behandling vil pasienten returnere til medisinsk enhet og fortsette all standard behandling.
Ytterligere behandlinger (opptil 5) kan gis hvis det er berettiget og avtalt av pasienten og alle medlemmer av teamet som tar seg av pasienten.
Etter intervensjonsdelen av denne studien vil en kartgjennomgang bli utført for å sammenligne resultatene av intervensjonspasienter versus pasienter som mottok standardbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Mann eller kvinne, alder > 18 år
- Positiv COVID 19-test
- Respiratorisk kompromiss definert av SpO2 <93 %
- Evne til å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Svangerskap
- Ubehandlet pneumothorax
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
|
|
|
Eksperimentell: Hyperbar oksygenbehandling (HBOT)
|
Pasienten vil motta 90 minutter hyperbar oksygen ved 2,0 ATA med eller uten luftpauser per hyperbar lege.
Etter fullført behandling vil pasienten gå tilbake til den mediale enheten og fortsette all standard behandling.
Ytterligere behandlinger (opptil 5) kan gis hvis det er berettiget og avtalt av pasienten og alle medlemmer av teamet som tar seg av pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 50 dager
|
gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 50 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behov for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 50 dager
|
gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 50 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
29. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
29. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-00399
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli gjort tilgjengelig umiddelbart etter publisering, etter rimelig forespørsel fra en etterforsker som foreslår å bruke dataene.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart etter publisering.
Ingen sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler skal rettes til David.Lee@nyulangone.org
og Scott.Gorenstein@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .