Oxigênio hiperbárico para pacientes com COVID-19
16 de junho de 2021 atualizado por: NYU Langone Health
Estudo aberto de centro único de oxigênio hiperbárico de emergência para desconforto respiratório em pacientes com COVID-19
O tratamento com oxigenoterapia hiperbárica (OHB) será fornecido aos pacientes como um complemento à terapia padrão para uma coorte de 40 pacientes positivos para COVID19 com dificuldade respiratória no NYU Winthrop Hospital.
Todos os pacientes antes da aplicação clínica da OHB serão avaliados pela equipe de atenção primária e pelo médico hiperbárico.
Após a parte de intervenção deste estudo, uma revisão de prontuário será realizada para comparar os resultados de pacientes de intervenção versus pacientes que receberam tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte piloto prospectivo de centro único para avaliar a segurança e eficácia da oxigenoterapia hiperbárica (OHB) como um dispositivo de investigação de emergência para o tratamento de pacientes com um novo coronavírus, doença, COVID-19.
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão consentidos pelo médico hiperbárico.
Eles serão então transportados do pronto-socorro ou outra unidade para a unidade hiperbárica, mantendo as precauções aerotransportadas com base no protocolo hospitalar mais atual.
Todo o pessoal do estudo terá EPI adequado em todos os momentos.
O paciente será então colocado na câmara monoplace e, quando a porta da câmara for fechada, o paciente removerá qualquer filtro/máscara respiratória que tenha sido colocado.
O paciente receberá 90 minutos de oxigênio hiperbárico a 2,0 ATA com ou sem intervalos de ar de acordo com o médico hiperbárico.
Após a conclusão do tratamento, o paciente retornará à unidade médica e continuará com todos os cuidados padrão.
Tratamentos adicionais (até 5) podem ser administrados se justificados e acordados pelo paciente e todos os membros da equipe que cuidam do paciente.
Após a parte de intervenção deste estudo, uma revisão de prontuário será realizada para comparar os resultados de pacientes de intervenção versus pacientes que receberam tratamento padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Homem ou mulher, idade > 18 anos
- Teste COVID 19 positivo
- Comprometimento respiratório definido por SpO2 <93%
- Capacidade de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Gravidez
- Pneumotórax não tratado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
|
|
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Experimental: Oxigenoterapia Hiperbárica (OHB)
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O paciente receberá 90 minutos de oxigênio hiperbárico a 2,0 ATA com ou sem intervalos de ar de acordo com o médico hiperbárico.
Após a conclusão do tratamento, o paciente retornará à unidade médica e continuará com todos os cuidados padrão.
Tratamentos adicionais (até 5) podem ser administrados se justificados e acordados pelo paciente e todos os membros da equipe que cuidam do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade
Prazo: através da conclusão do estudo; média de 50 dias
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através da conclusão do estudo; média de 50 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Necessidade de Ventilação Mecânica
Prazo: através da conclusão do estudo; média de 50 dias
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através da conclusão do estudo; média de 50 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-00399
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), serão disponibilizados imediatamente após a publicação, mediante solicitação razoável de um investigador que se propõe a usar os dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação.
Sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações devem ser direcionadas para David.Lee@nyulangone.org
e Scott.Gorenstein@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .