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Hyperbarer Sauerstoff für COVID-19-Patienten

16. Juni 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health

Open-Label-Single-Center-Studie zu hyperbarem Notfallsauerstoff bei Atemnot bei Patienten mit COVID-19

Die Behandlung mit hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT) wird den Patienten als Ergänzung zur Standardtherapie für eine Kohorte von 40 COVID19-positiven Patienten mit Atemnot am NYU Winthrop Hospital angeboten. Alle Patienten werden vor der klinischen Anwendung von HBOT vom Hausarztteam und dem Überdruckarzt untersucht. Nach dem Interventionsteil dieser Studie wird eine Diagrammüberprüfung durchgeführt, um die Ergebnisse von Interventionspatienten mit Patienten zu vergleichen, die eine Standardbehandlung erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Pilot-Kohortenstudie mit einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT) als Notfall-Prüfgerät zur Behandlung von Patienten mit einer neuartigen Coronavirus-Krankheit, COVID-19. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden vom Überdruckarzt genehmigt. Sie werden dann von der Notaufnahme oder einer anderen Einheit zur Überdruckeinheit transportiert, wobei Vorsichtsmaßnahmen in der Luft gemäß dem aktuellsten Krankenhausprotokoll eingehalten werden. Alle Studienmitarbeiter haben jederzeit eine geeignete PSA. Der Patient wird dann in die Monoplace-Kammer gelegt, und wenn die Kammertür geschlossen wird, entfernt der Patient alle Atemfilter/Masken, die platziert wurden. Der Patient erhält 90 Minuten lang hyperbaren Sauerstoff bei 2,0 ATA mit oder ohne Atempausen nach Angaben des hyperbaren Arztes. Nach Abschluss der Behandlung kehrt der Patient in die medizinische Abteilung zurück und setzt alle Standardbehandlungen fort. Zusätzliche Behandlungen (bis zu 5) können durchgeführt werden, wenn dies gerechtfertigt und vom Patienten und allen Mitgliedern des Teams, das sich um den Patienten kümmert, vereinbart wurde. Nach dem Interventionsteil dieser Studie wird eine Diagrammüberprüfung durchgeführt, um die Ergebnisse von Interventionspatienten mit Patienten zu vergleichen, die eine Standardbehandlung erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Männlich oder weiblich, Alter > 18 Jahre
  2. Positiver COVID-19-Test
  3. Respiratorische Beeinträchtigung definiert durch SpO2 <93 %
  4. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Schwangerschaft
  2. Unbehandelter Pneumothorax

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Experimental: Hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT)
Der Patient erhält 90 Minuten lang hyperbaren Sauerstoff bei 2,0 ATA mit oder ohne Atempausen nach Angaben des hyperbaren Arztes. Nach Abschluss der Behandlung kehrt der Patient dann in die mediale Einheit zurück und setzt alle Standardbehandlungen fort. Zusätzliche Behandlungen (bis zu 5) können durchgeführt werden, wenn dies gerechtfertigt und vom Patienten und allen Mitgliedern des Teams, das sich um den Patienten kümmert, vereinbart wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: durch Studienabschluss; durchschnittlich 50 Tage
durch Studienabschluss; durchschnittlich 50 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bedarf an mechanischer Belüftung
Zeitfenster: durch Studienabschluss; durchschnittlich 50 Tage
durch Studienabschluss; durchschnittlich 50 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) unmittelbar nach der Veröffentlichung auf begründeten Antrag eines Forschers, der die Verwendung der Daten vorschlägt, zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen sind an David.Lee@nyulangone.org zu richten und Scott.Gorenstein@nyulangone.org. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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