- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04332081
Hyperbarer Sauerstoff für COVID-19-Patienten
16. Juni 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health
Open-Label-Single-Center-Studie zu hyperbarem Notfallsauerstoff bei Atemnot bei Patienten mit COVID-19
Die Behandlung mit hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT) wird den Patienten als Ergänzung zur Standardtherapie für eine Kohorte von 40 COVID19-positiven Patienten mit Atemnot am NYU Winthrop Hospital angeboten.
Alle Patienten werden vor der klinischen Anwendung von HBOT vom Hausarztteam und dem Überdruckarzt untersucht.
Nach dem Interventionsteil dieser Studie wird eine Diagrammüberprüfung durchgeführt, um die Ergebnisse von Interventionspatienten mit Patienten zu vergleichen, die eine Standardbehandlung erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Pilot-Kohortenstudie mit einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT) als Notfall-Prüfgerät zur Behandlung von Patienten mit einer neuartigen Coronavirus-Krankheit, COVID-19.
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden vom Überdruckarzt genehmigt.
Sie werden dann von der Notaufnahme oder einer anderen Einheit zur Überdruckeinheit transportiert, wobei Vorsichtsmaßnahmen in der Luft gemäß dem aktuellsten Krankenhausprotokoll eingehalten werden.
Alle Studienmitarbeiter haben jederzeit eine geeignete PSA.
Der Patient wird dann in die Monoplace-Kammer gelegt, und wenn die Kammertür geschlossen wird, entfernt der Patient alle Atemfilter/Masken, die platziert wurden.
Der Patient erhält 90 Minuten lang hyperbaren Sauerstoff bei 2,0 ATA mit oder ohne Atempausen nach Angaben des hyperbaren Arztes.
Nach Abschluss der Behandlung kehrt der Patient in die medizinische Abteilung zurück und setzt alle Standardbehandlungen fort.
Zusätzliche Behandlungen (bis zu 5) können durchgeführt werden, wenn dies gerechtfertigt und vom Patienten und allen Mitgliedern des Teams, das sich um den Patienten kümmert, vereinbart wurde.
Nach dem Interventionsteil dieser Studie wird eine Diagrammüberprüfung durchgeführt, um die Ergebnisse von Interventionspatienten mit Patienten zu vergleichen, die eine Standardbehandlung erhalten haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- NYU Winthrop Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Männlich oder weiblich, Alter > 18 Jahre
- Positiver COVID-19-Test
- Respiratorische Beeinträchtigung definiert durch SpO2 <93 %
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Schwangerschaft
- Unbehandelter Pneumothorax
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Pflegestandard
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Experimental: Hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT)
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Der Patient erhält 90 Minuten lang hyperbaren Sauerstoff bei 2,0 ATA mit oder ohne Atempausen nach Angaben des hyperbaren Arztes.
Nach Abschluss der Behandlung kehrt der Patient dann in die mediale Einheit zurück und setzt alle Standardbehandlungen fort.
Zusätzliche Behandlungen (bis zu 5) können durchgeführt werden, wenn dies gerechtfertigt und vom Patienten und allen Mitgliedern des Teams, das sich um den Patienten kümmert, vereinbart wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit
Zeitfenster: durch Studienabschluss; durchschnittlich 50 Tage
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durch Studienabschluss; durchschnittlich 50 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bedarf an mechanischer Belüftung
Zeitfenster: durch Studienabschluss; durchschnittlich 50 Tage
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durch Studienabschluss; durchschnittlich 50 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-00399
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) unmittelbar nach der Veröffentlichung auf begründeten Antrag eines Forschers, der die Verwendung der Daten vorschlägt, zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Unmittelbar nach Veröffentlichung.
Kein Enddatum.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anfragen sind an David.Lee@nyulangone.org zu richten
und Scott.Gorenstein@nyulangone.org.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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