Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperbarický kyslík pro pacienty s COVID-19

16. června 2021 aktualizováno: NYU Langone Health

Otevřená jednocentrická studie nouzového hyperbarického kyslíku pro respirační tíseň u pacientů s COVID-19

Léčba hyperbarickou oxygenoterapií (HBOT) bude pacientům poskytována jako doplněk standardní terapie u kohorty 40 pacientů s dechovou tísní pozitivních na COVID19 v NYU Winthrop Hospital. Všechny pacienty před klinickou aplikací HBOT zhodnotí tým primární péče a hyperbarický lékař. Po intervenční části této studie bude proveden přehled grafu za účelem srovnání výsledků intervenčních pacientů s pacienty, kteří dostali standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní pilotní kohortovou studii jediného centra, která má vyhodnotit bezpečnost a účinnost hyperbarické oxygenoterapie (HBOT) jako nouzového vyšetřovacího zařízení pro léčbu pacientů s novým koronavirem, onemocněním COVID-19. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, obdrží souhlas hyperbarického lékaře. Poté budou přepraveni z ED nebo jiné jednotky na hyperbarickou jednotku, přičemž budou zachována vzdušná opatření založená na nejnovějším nemocničním protokolu. Všichni studijní pracovníci budou mít po celou dobu řádné OOPP. Pacient bude poté umístěn do monoplace komory, a když se dvířka komory zavřou, pacient odstraní veškerý umístěný respirační filtr/masku. Pacient dostane 90 minut hyperbarického kyslíku při 2,0 ATA s nebo bez vzduchových přestávek podle hyperbarického lékaře. Po ukončení léčby se pacient vrátí na lékařskou jednotku a bude pokračovat ve veškeré standardní péči. Dodatečná léčba (až 5) může být poskytnuta, pokud je to zaručeno a odsouhlaseno pacientem a všemi členy týmu, který se o pacienta stará. Po intervenční části této studie bude proveden přehled grafu za účelem srovnání výsledků intervenčních pacientů s pacienty, kteří dostali standardní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Muž nebo žena, věk > 18 let
  2. Pozitivní test na COVID 19
  3. Respirační kompromis definovaný SpO2 <93 %
  4. Schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Těhotenství
  2. Neléčený pneumotorax

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Experimentální: Hyperbarická oxygenoterapie (HBOT)
Přístroj: hyperbarická oxygenoterapie (HBOT)
Pacient dostane 90 minut hyperbarického kyslíku při 2,0 ATA s nebo bez vzduchových přestávek podle hyperbarického lékaře. Po ukončení léčby se pacient vrátí na mediální jednotku a bude pokračovat ve veškeré standardní péči. Dodatečná léčba (až 5) může být poskytnuta, pokud je to zaručeno a odsouhlaseno pacientem a všemi členy týmu, který se o pacienta stará.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: dokončením studia; v průměru 50 dní
dokončením studia; v průměru 50 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potřeba mechanického větrání
Časové okno: dokončením studia; v průměru 50 dní
dokončením studia; v průměru 50 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-00399

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) zpřístupněny ihned po zveřejnění, na základě přiměřené žádosti vyšetřovatele, který navrhuje použití údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti by měly být směrovány na David.Lee@nyulangone.org a Scott.Gorenstein@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit