COVID-19에서 오픈 라벨 Losartan 연구
COVID-19 호흡기 질환 악화에 대한 Losartan의 공개 라벨 1상 시험
이것은 COVID-19로 인한 호흡 부전에서 losartan의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 1상 임상 시험입니다.
간단히 말해서, 적격성 기준을 충족하고 연구 참여에 동의하는 COVID-19 및 호흡 부전 환자 50명에게 연구 0일에 매일 로자탄 25mg을 투여합니다. 매개변수가 충족되면 로자탄 용량을 1회 50mg으로 증량합니다. 연구 3일째 매일. 참가자는 호흡 부전(실내 공기 중 정상적인 산소 수준)이 해결되거나, 퇴원하거나, 중단 기준(아래에 자세히 설명됨)을 충족하거나, 14일의 치료를 완료할 때까지 losartan을 계속합니다.
치료에 동의하지 않는 환자 및/또는 대리 결정권자는 대조군으로 사용하기 위해 의료 기록에서 데이터 수집을 허용하도록 요청받을 것입니다. 또한 연구 시작일(2020년 3월 25일) 이전 30일과 연구 기간 동안 캔자스 대학 병원에서 치료된 과거 대조군에 대한 안전 기준과 관련된 의료 정보를 수집할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 COVID-19로 인한 호흡 부전에서 losartan의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 1상 임상 시험입니다.
임상 시험 설정:
자세한 포함 및 제외 기준은 다음과 같습니다. 간단히 말해서, 기준을 충족하고 연구 참여에 동의하는 COVID-19 및 호흡 부전 환자 50명에게 연구 0일에 매일 losartan 25mg을 투여합니다. 매개변수가 충족되면 losartan 용량을 1일 1회 50mg으로 증가시킵니다. 연구 3일째. 참가자는 호흡 부전(실내 공기 중 정상적인 산소 수준)이 해결되거나, 퇴원하거나, 중단 기준(아래에 자세히 설명됨)을 충족하거나, 14일 동안 치료를 완료할 때까지 losartan을 계속합니다.
치료에 동의하지 않는 환자 및/또는 대리 결정권자는 대조군으로 사용하기 위해 의료 기록에서 데이터 수집을 허용하도록 요청받을 것입니다.
losartan 중단 기준
- 고칼륨혈증(적어도 2회 판독에서 기록된 지속적인 값 >5.5mM).
- 신기능 악화(Cockcroft-Gault <30 mL/min/1.73 m2) 또는 소변 배출량 <20 mL/h.
- 명확한 설명이 없는 피부 발진, 심계항진 또는 기타 중등도 또는 중증 부작용(일상적인 일상 활동 방해)은 즉시 치료를 중단하고 연구 담당자에게 알려야 합니다.
- 30분 간격으로 최소 2회 측정 시 SBP < 90 mmHg, DBP < 60 mmHg로 정의되는 지속적인 저혈압 발생 또는 노르에피네프린 >0.1 µg/kg/min 사용.
- 연구자가 중요하고 연구 약물과 잠재적으로 관련이 있다고 간주하는 모니터 랩 매개변수의 모든 변경.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- University of Kansas Health System에 입학한 18세 이상의 연령.
- PCR 검사를 통한 SARS-CoV-2 감염 확인.
- 저산소성 호흡 부전 기계 환기 또는 산소 필요 또는 실내 공기의 SpO2 ≤94% 또는 PaO2/FiO2(P/F) 비율 <300 또는 빈호흡(호흡수 ≥24 호흡/분). 기준은 0일 전 48시간 이내에 충족되어야 합니다.
- 항바이러스제 및 하이드록시클로로퀸과 같은 기타 병용 약물은 허용됩니다.
- 동의 후 48시간 이내에 표준 치료(SOC) losartan(25mg QD)을 처방한 참가자는 EMR 데이터 평가를 기반으로 적격성 기준을 충족하는 경우, 즉 SOC 약물 투여 전에 다른 ARB 또는 ACE가 없는 경우 등록을 고려할 수 있습니다. 참가자가 자격이 있고 동의서에 서명하는 경우, 다음 예정 용량에서 SOC 처방을 대체하기 위해 조사용 losartan 25mg QD가 주문됩니다.
제외 기준:
- 임신.
- COVID-19 이외의 과정으로 인한 호흡 부전.
- ARB에 대한 편협함.
- ARB 또는 ACE 억제제를 사용한 이전 치료(포함 기준의 예외 참조).
- NSAID(간헐적인 사전 사용은 허용됨), 칼륨 보충 알리스키렌을 포함하여 losartan과 알려진 상호 작용이 있는 약물의 현재 만성 사용.
- 30분 간격으로 최소 2회 측정 시 기록된 혈압이 수축기 혈압 90mmHg 또는 이완기 혈압 60mmHg 미만입니다.
- 노르에피네프린 ≤0.1 µg/kg/min이 아닌 한 승압제 필요
- 고칼륨혈증(혈청 K+ >5.5mM).
- 알려진 심부전(좌심실 박출률 ≤35%), 신부전(Cockcroft-Gault <30 mL/min/1.73 m2 또는 소변 배출량 <20 mL/h), 간부전(LFTs > 정상 상한의 5배).
- 알려진 신장 동맥 협착증.
- 연구 참여를 방해하는 것으로 판단되는 신경계, 정신과, 내분비 또는 종양 질환.
- 참여를 배제한 다른 중재적 임상시험(COVID-19에 대한 임상시험 포함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈라벨 로자탄
기준을 충족하고 연구 참여에 동의하는 COVID-19 및 호흡 부전 환자 50명에게 연구 0일에 losartan 25mg을 1일 1회 투여합니다. 매개변수가 충족되면 losartan 용량을 1일 1회 50mg으로 증량합니다. 연구 3일차. 참가자는 호흡 부전(실내 공기의 정상적인 산소 수준)이 해소되거나 퇴원하거나 중단 기준을 충족하거나 14일의 치료를 완료할 때까지 losartan을 계속합니다.
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0일부터 3일까지 25mg QD. 연구가 완료될 때까지 50mg QD로 용량 증량
다른 이름들:
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간섭 없음: 외부 제어
일치 - 등록 기준을 충족하고 코로나19 팬데믹 기간 동안 UKHS에서 치료를 받은 동시대 통제자입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE의 프로토콜 정의에 따라 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 로사르탄 치료 14일
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프로토콜에 정의된 AE를 기반으로 안전성이 보고됩니다. 본 프로토콜의 목적을 위해, AE는 본 프로토콜의 DMSB - 예상되는 유해 사건 및 등급 척도 섹션에 나열된 연구 기간 동안 피험자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건과 프로토콜 표 1에 나열된 안전성 모니터링 데이터로 정의됩니다. losartan의 중단 기준도 마찬가지입니다. 사건이 반드시 치료와 인과관계를 갖는 것은 아닙니다. ICF가 서명된 시점부터 피험자가 연구 참여를 완료할 때까지 두 연구 그룹, 치료 및 대조에 대해 AE가 수집됩니다. |
로사르탄 치료 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19로 인한 호흡 부전 시 산소 보충 일수
기간: 로사르탄 치료 14일
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코로나19로 인한 호흡 부전 시 산소 보충 일수
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로사르탄 치료 14일
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기계적 환기를 사용하는 참가자 수
기간: 로사르탄 치료 14일
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기계적 환기를 사용하는 참가자 수
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로사르탄 치료 14일
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기계 환기 일수
기간: 로사르탄 치료 14일
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기계적 환기가 필요한 날
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로사르탄 치료 14일
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비침습적 양압 환기 또는 가온 고유량 비강 캐뉼라를 사용하는 참가자 수
기간: 로사르탄 치료 14일
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비침습적 양압 환기 또는 가온 고유량 비강 캐뉼라를 사용한 참가자 수
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로사르탄 치료 14일
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비침습적 양압 환기 또는 고유량 비강 캐뉼라 사용 일수
기간: 로사르탄 치료 14일
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비침습적 양압 환기 또는 고유량 비강 캐뉼라 사용 일수
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로사르탄 치료 14일
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ICU가 아닌 병상에서 ICU로 이송한 참가자 수
기간: 로사르탄 치료 14일
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ICU가 아닌 병상에서 ICU로 이송한 참가자 수
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로사르탄 치료 14일
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ICU 체류 기간(일)
기간: 로사르탄 치료 14일
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ICU 입원 기간(일)
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로사르탄 치료 14일
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병원 사망률
기간: 연구 등록 후 14일
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병원 사망률
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연구 등록 후 14일
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병원 체류 기간(일)
기간: 입학부터 퇴원까지
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병원 입원 기간(일)
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입학부터 퇴원까지
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심각한 부작용이 발생한 누적 참가자 수
기간: 로사르탄 치료 14일
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심각한 부작용이 발생한 누적 참가자 수
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로사르탄 치료 14일
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기준선에서 보충 산소 요구량이 증가한 참가자 수.
기간: 로사르탄 치료 14일
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기준선보다 보충 산소 필요량이 증가한 참가자 수.
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로사르탄 치료 14일
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항바이러스 활성이 있는 약물(하이드록시클로로퀸, 로피나비르/리토나비르, 리바비린 또는 렘데시비르) 또는 보조 요법(예: 토실리주맙)을 사용하는 참가자 수
기간: 로사르탄 치료 14일
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항바이러스 활성이 있는 약물(하이드록시클로로퀸, 로피나비르/리토나비르, 리바비린 또는 렘데시비르) 또는 보조 요법(예: 토실리주맙)을 사용하는 참가자 수
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로사르탄 치료 14일
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체외막 산소요법을 사용하는 참가자 수
기간: 로사르탄 치료 14일
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체외막 산소공급 장치를 사용한 참가자 수
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로사르탄 치료 14일
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신장 대체 요법을 사용하는 참가자 수
기간: 로사르탄 치료 14일
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신대체요법을 사용하는 참가자 수
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로사르탄 치료 14일
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25mg을 견뎌낸 후 고용량(50mg) Losartan에 대한 불내증이 있는 참가자 수
기간: 로사르탄 치료 14일
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고용량(50mg) 로사르탄 25mg을 내약한 후 불내증이 발생한 참가자 수
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로사르탄 치료 14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthias Salathe, University of Kansas Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00145514
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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