Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование открытого применения лозартана при COVID-19

15 февраля 2024 г. обновлено: Matthias Salathe, MD, University of Kansas Medical Center

Открытое исследование фазы 1 лозартана для лечения обострения респираторного заболевания при COVID-19

Это открытое клиническое исследование фазы 1 для оценки безопасности лозартана при дыхательной недостаточности, вызванной COVID-19.

Вкратце, 50 пациентов с COVID-19 и дыхательной недостаточностью, которые соответствуют критериям включения и согласны на участие в исследовании, будут получать лозартан в дозе 25 мг ежедневно в день исследования 0. Если параметры соблюдены, доза лозартана будет увеличена до 50 мг однократно. ежедневно в 3-й день исследования. Участники будут продолжать принимать лозартан до тех пор, пока у них не исчезнет дыхательная недостаточность (нормальный уровень кислорода в комнатном воздухе), их не выпишут из больницы, не будут выполнены критерии прекращения лечения (подробно описанные ниже) или пока они не закончат 14-дневную терапию.

Пациентов и/или лиц, принимающих решения, которые не дают согласия на лечение, попросят разрешить сбор данных из их медицинских карт для использования в качестве контрольной группы. Мы также будем собирать медицинскую информацию, относящуюся к критериям безопасности, по историческим контрольным группам, проходившим лечение в больнице Университета Канзаса за 30 дней до даты начала исследования (25 марта 2020 г.) и в течение периода исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое клиническое исследование фазы 1 для оценки безопасности лозартана при дыхательной недостаточности, вызванной COVID-19.

Настройка клинического испытания:

Подробные критерии включения и исключения перечислены ниже. Вкратце, 50 пациентов с COVID-19 и дыхательной недостаточностью, которые соответствуют критериям и согласны на участие в исследовании, будут получать лозартан в дозе 25 мг ежедневно в день исследования 0. Если параметры соблюдены, доза лозартана будет увеличена до 50 мг один раз в сутки. на 3-й день исследования. Участники будут продолжать прием лозартана до тех пор, пока у них не исчезнет дыхательная недостаточность (нормальный уровень кислорода в комнатном воздухе), они не будут выписаны из больницы, не будут соответствовать критериям прекращения (подробно описанным ниже) или не завершат 14-дневную терапию.

Пациентов и/или лиц, принимающих решения, которые не дают согласия на лечение, попросят разрешить сбор данных из их медицинских карт для использования в качестве контрольной группы.

Критерии прекращения приема лозартана

  • Гиперкалиемия (постоянные значения> 5,5 мМ, зарегистрированные как минимум при 2 измерениях).
  • Ухудшение функции почек (Кокрофт-Голт <30 мл/мин/1,73 м2) или диурез <20 мл/ч.
  • Кожная сыпь, учащенное сердцебиение или другие умеренные или тяжелые нежелательные явления (нарушение обычной повседневной деятельности) без четкого объяснения требуют немедленного прекращения лечения и уведомления исследовательского персонала.
  • Развитие устойчивой гипотензии, определяемой как САД <90 мм рт.ст., ДАД <60 мм рт.ст., регистрируемое как минимум при двух измерениях с интервалом в 30 мин или при применении норадреналина >0,1 мкг/кг/мин.
  • Любое изменение контрольных лабораторных параметров, которое Исследователь считает значительным и потенциально связанным с исследуемым препаратом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет допущен к системе здравоохранения Канзасского университета.
  • Подтверждение заражения SARS-CoV-2 методом ПЦР.
  • Гипоксическая дыхательная недостаточность Требуется искусственная вентиляция легких или кислород ИЛИ SpO2 ≤94% в комнатном воздухе или отношение PaO2/FiO2 (P/F) <300 ИЛИ тахипноэ (частота дыхания ≥24 вдохов/мин). Критерии, которые должны быть выполнены в течение 48 часов до дня 0.
  • Разрешены другие сопутствующие лекарства, такие как противовирусные препараты и гидроксихлорохин.
  • Участники, которым назначен лозартан (25 мг QD) в течение 48 часов после получения согласия, могут быть рассмотрены для включения в исследование, если критерии соответствия соблюдены на основе оценки данных EMR, т. е. нет других БРА или АПФ до введения препарата SOC. Если участник имеет право на участие и подписывает форму согласия, ему будет назначен исследуемый лозартан 25 мг QD для замены рецепта SOC на следующую запланированную дозу.

Критерий исключения:

  • Беременность.
  • Дыхательная недостаточность из-за процесса, отличного от COVID-19.
  • Непереносимость БРА.
  • Предшествующее лечение блокаторами БРА или АПФ (см. исключения в критериях включения).
  • Текущее хроническое использование лекарств с известными взаимодействиями с лозартаном, включая НПВП (периодическое предшествующее использование допустимо), добавки калия алискирен.
  • Артериальное давление менее 90 мм рт.ст. систолическое или 60 мм рт.ст. диастолическое регистрируют не менее чем при двух измерениях с интервалом в 30 мин.
  • Потребность в вазопрессорах, за исключением случаев, когда уровень норадреналина ≤0,1 мкг/кг/мин.
  • Гиперкалиемия (K+ в сыворотке >5,5 мМ).
  • Известная сердечная недостаточность (фракция выброса левого желудочка ≤35%), почечная недостаточность (Кокрофт-Голт <30 мл/мин/1,73). м2 или диурез <20 мл/ч), печеночная недостаточность (ЛПФ > 5-кратного нормального верхнего предела).
  • Известный стеноз почечной артерии.
  • Неврологические, психические, эндокринные или опухолевые заболевания, которые, как считается, мешают участию в исследовании.
  • В другом интервенционном испытании (включая одно для COVID-19), которое исключает участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытая этикетка Лозартан
50 пациентов с COVID-19 и дыхательной недостаточностью, которые соответствуют критериям и согласны на участие в исследовании, будут получать лозартан в дозе 25 мг один раз в день в день исследования 0. Если параметры соблюдены, доза лозартана будет увеличена до 50 мг один раз в день в день исследования. 3-й день исследования. Участники будут продолжать прием лозартана до тех пор, пока у них не исчезнет дыхательная недостаточность (нормальный уровень кислорода в комнатном воздухе), не будут выписаны из больницы, не будут выполнены критерии остановки или не пройдут 14 дней терапии.
Лекарство: Лозартан
25 мг QD с 0 по 3 день. Повышение дозы до 50 мг QD до завершения исследования
Другие имена:
  • Козаар
Без вмешательства: Внешний контроль
Соответствующий — одновременный контрольный пациент, который соответствовал критериям включения и проходил лечение в UKHS в период пандемии COVID-19.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке протокольного определения НЯ
Временное ограничение: 14 дней лечения лозартаном

Информация о безопасности будет представлена ​​на основе НЯ, определенных протоколом.

Для целей настоящего протокола НЯ будет определяться как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта во время исследования, указанное в разделе DMSB — «Ожидаемые нежелательные явления и шкала оценки» настоящего протокола, а также данные мониторинга безопасности, перечисленные в таблице протокола 1, как а также критерии остановки приема лозартана.

Событие не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. НЯ будут собираться для обеих исследовательских групп, лечения и контроля с момента подписания МКФ до завершения участия субъекта в исследовании.
14 дней лечения лозартаном

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней на дополнительной оксигенации при дыхательной недостаточности, вызванной COVID-19
Временное ограничение: 14 дней лечения лозартаном
Количество дней на дополнительном кислороде при дыхательной недостаточности, вызванной COVID-19
14 дней лечения лозартаном
Количество участников, использующих механическую вентиляцию легких
Временное ограничение: 14 дней лечения лозартаном
Количество участников с использованием искусственной вентиляции легких
14 дней лечения лозартаном
Дни на искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 14 дней лечения лозартаном
Дни на искусственной вентиляции легких
14 дней лечения лозартаном
Количество участников с неинвазивной вентиляцией легких с положительным давлением или использованием назальных канюлей с высокой скоростью потока и подогревом
Временное ограничение: 14 дней лечения лозартаном
Количество участников с неинвазивной вентиляцией с положительным давлением или использованием назальных канюлей с подогревом и высоким потоком
14 дней лечения лозартаном
Дни неинвазивной вентиляции с положительным давлением или назальной канюли с высоким потоком
Временное ограничение: 14 дней лечения лозартаном
Дней на неинвазивной вентиляции с положительным давлением или назальной канюле с высоким потоком
14 дней лечения лозартаном
Количество участников, переведенных в отделение интенсивной терапии с больничной койки, не находящейся в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 14 дней лечения лозартаном
Количество участников, переведенных в отделение интенсивной терапии с больничной койки, не относящейся к отделению интенсивной терапии
14 дней лечения лозартаном
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
Временное ограничение: 14 дней лечения лозартаном
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
14 дней лечения лозартаном
в госпитальной смертности
Временное ограничение: 14 дней после регистрации на обучение
в госпитальной смертности
14 дней после регистрации на обучение
Продолжительность пребывания в больнице (дни)
Временное ограничение: от поступления до выписки из больницы
Продолжительность пребывания в больнице (дни)
от поступления до выписки из больницы
Совокупное количество участников с тяжелыми нежелательными явлениями
Временное ограничение: 14 дней лечения лозартаном
Совокупное количество участников с тяжелыми нежелательными явлениями
14 дней лечения лозартаном
Количество участников с увеличением потребности в дополнительном кислороде по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 14 дней лечения лозартаном
Количество участников с увеличением потребности в дополнительном кислороде по сравнению с исходным уровнем.
14 дней лечения лозартаном
Количество участников, принимающих лекарства с возможной противовирусной активностью (гидроксихлорохин, лопинавир/ритонавир, рибавирин или ремдесивир) или принимающие дополнительную терапию (например, тоцилизумаб)
Временное ограничение: 14 дней лечения лозартаном
Число участников, принимавших лекарства с возможной противовирусной активностью (гидроксихлорохин, лопинавир/ритонавир, рибавирин или ремдесивир) или применявших дополнительную терапию (например, тоцилизумаб)
14 дней лечения лозартаном
Количество участников, использовавших экстракорпоральную мембранную оксигенацию
Временное ограничение: 14 дней лечения лозартаном
Количество участников, использовавших экстракорпоральную мембранную оксигенацию
14 дней лечения лозартаном
Количество участников, использующих заместительную почечную терапию
Временное ограничение: 14 дней лечения лозартаном
Число участников, принимавших заместительную почечную терапию
14 дней лечения лозартаном
Количество участников с непереносимостью высокой дозы (50 мг) лозартана после приема 25 мг
Временное ограничение: 14 дней лечения лозартаном
Количество участников с непереносимостью высокой дозы (50 мг) лозартана после переносимости 25 мг
14 дней лечения лозартаном

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Matthias Salathe, University of Kansas Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00145514

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения)

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения следует направлять по адресу msalathe@kumc.edu. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться