Open Label Losartaanin tutkimus COVID-19:ssä
Losartaanin avoimen vaiheen 1 koe COVID-19:n hengitystiesairauksien pahenemiseksi
Tämä on avoin, vaiheen 1 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan losartaanin turvallisuutta COVID-19:n aiheuttaman hengitysvajauksen hoidossa.
Lyhyesti sanottuna 50 potilasta, joilla on COVID-19 ja hengitysvajaus ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, saavat losartaania 25 mg päivässä tutkimuspäivänä 0. Jos parametrit täyttyvät, losartaaniannos nostetaan 50 mg:aan kerran. päivittäin tutkimuspäivänä 3. Osallistujat jatkavat losartaania, kunnes heillä on hengitysvajauksen paraneminen (normaalit happitasot huoneilmassa), heidät kotiutetaan sairaalasta, he täyttävät lopetuskriteerit (yksityiskohtaisesti alla) tai saavat 14 päivän hoidon.
Potilaita ja/tai sijaispäätöksentekijöitä, jotka eivät anna suostumusta hoitoon, pyydetään sallimaan tietojen kerääminen sairauskertomuksestaan käytettäväksi kontrolliryhmänä. Keräämme myös Kansasin yliopiston sairaalassa hoidettujen historiallisten kontrollien turvallisuuskriteereihin liittyviä lääketieteellisiä tietoja 30 päivää ennen tutkimuksen aloituspäivää (25.3.2020) ja tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, vaiheen 1 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan losartaanin turvallisuutta COVID-19:n aiheuttaman hengitysvajauksen hoidossa.
Kliinisen tutkimuksen asetukset:
Yksityiskohtaiset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on lueteltu alla. Lyhyesti sanottuna 50 potilasta, joilla on COVID-19 ja hengitysvajaus, jotka täyttävät kriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, saavat losartaania 25 mg päivässä tutkimuspäivänä 0. Jos parametrit täyttyvät, losartaaniannosta nostetaan 50 mg:aan kerran vuorokaudessa. Tutkimuspäivänä 3. Osallistujat jatkavat losartaania, kunnes he kokevat hengitysvajeen paranemisen (normaalit happitasot huoneilmassa), heidät kotiutetaan sairaalasta, täyttävät lopetuskriteerit (yksityiskohtaisesti alla) tai saavat 14 päivän hoidon.
Potilaita ja/tai sijaispäätöksentekijöitä, jotka eivät anna suostumusta hoitoon, pyydetään sallimaan tietojen kerääminen sairauskertomuksestaan käytettäväksi kontrolliryhmänä.
Losartaanin lopetuskriteerit
- Hyperkalemia (pysyvät arvot >5,5 mM kirjattu vähintään kahdella lukemalla).
- Munuaisten toiminnan heikkeneminen (Cockcroft-Gault <30 ml/min/1,73 m2) tai virtsan eritys <20 ml/h.
- Ihoihottumien, sydämentykytysten tai muiden kohtalaisten tai vakavien haittatapahtumien (tavallisten päivittäisten toimintojen häiriintyminen) ilman selkeää selitystä pitäisi oikeuttaa välitön hoidon lopettaminen ja tutkimushenkilöstön ilmoittaminen.
- Jatkuva hypotensio, joka määritellään SBP < 90 mmHg, DBP < 60 mmHg mitattuna vähintään kahdella lukemalla 30 minuutin välein tai norepinefriinin käyttö > 0,1 µg/kg/min.
- Kaikki muutokset monitorin laboratorioparametreissa, joita tutkija pitää merkittävinä ja mahdollisesti liittyvänä tutkimuslääkkeeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta hyväksytty Kansasin yliopiston terveysjärjestelmään.
- SARS-CoV-2-infektion varmistus PCR-testillä.
- Hypoksinen hengitysvajaus Vaatii mekaanista ventilaatiota tai happea TAI SpO2 ≤ 94 % huoneilmasta tai PaO2/FiO2 (P/F) -suhde < 300 TAI takypnea (hengitysnopeus ≥ 24 hengitystä/min). Kriteerit täytettävä 48 tunnin sisällä ennen päivää 0.
- Muut samanaikaiset lääkkeet, kuten viruslääkkeet ja hydroksiklorokiini, ovat sallittuja.
- Osallistujat, joille on määrätty standardihoitoa (SOC) losartaania (25 mg QD) 48 tunnin kuluessa suostumuksen antamisesta, voidaan harkita ilmoittautumista, jos kelpoisuuskriteerit täyttyvät EMR-tietojen arvioinnin perusteella, eli ei muita ARB- tai ACE-lääkkeitä ennen SOC-lääkityksen antamista. Jos osallistuja on kelvollinen ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen, tutkittava losartaani 25 mg QD määrätään korvaamaan SOC-reseptin seuraavan aikataulun mukaisen annoksen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Muusta prosessista kuin COVID-19:stä johtuva hengitysvajaus.
- Suvaitsemattomuus ARB:ille.
- Aikaisempi hoito ARB- tai ACE-estäjillä (katso poikkeuksen sisällyttämiskriteerit).
- Nykyinen krooninen lääkitys, jolla on tunnettuja yhteisvaikutuksia losartaanin kanssa, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet (sajoittainen aikaisempi käyttö on hyväksyttävää), kaliumlisä aliskireeni.
- Verenpaine alle 90 mm Hg systolinen tai 60 mm Hg diastolinen mitattu vähintään kahdella lukemalla 30 minuutin välein.
- Vasopressoreiden tarve, ellei norepinefriini ≤0,1 µg/kg/min
- Hyperkalemia (seerumin K+ > 5,5 mM).
- Tunnettu sydämen vajaatoiminta (vasemman kammion ejektiofraktio ≤35 %), munuaisten vajaatoiminta (Cockcroft-Gault <30 ml/min/1,73 m2 tai virtsan eritys <20 ml/h), maksan vajaatoiminta (LFT > 5x normaalin yläraja).
- Tunnettu munuaisvaltimon ahtauma.
- Neurologiset, psykiatriset, endokriiniset tai neoplastiset sairaudet, joiden katsotaan häiritsevän tutkimukseen osallistumista.
- Toisessa interventiokokeessa (mukaan lukien yksi COVID-19-tutkimuksesta), joka sulkee pois osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avaa Label Losartan
50 potilaalle, joilla on COVID-19 ja hengitysvajaus ja jotka täyttävät kriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, annetaan losartaania 25 mg kerran vuorokaudessa tutkimuspäivänä 0. Jos parametrit täyttyvät, losartaaniannos nostetaan 50 mg:aan kerran vuorokaudessa Tutkimuspäivä 3. Osallistujat jatkavat losartaania, kunnes heillä on hengitysvajauksen paraneminen (normaalit happitasot huoneilmassa), heidät kotiutetaan sairaalasta, he täyttävät keskeytyskriteerit tai saavat 14 päivän hoidon.
|
25 mg QD päivästä 0 päivään 3. Annoksen nostaminen 50 mg:aan QD tutkimuksen loppuun asti
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ulkoinen ohjaus
Vastaava - samanaikainen kontrolli, joka täytti ilmoittautumiskriteerit ja jota hoidettiin UKHS:ssä COVID-19-pandemian aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia pöytäkirjan mukaan arvioituna AE:n määritelmä
Aikaikkuna: 14 päivää losartaanihoitoa
|
Turvallisuus raportoidaan protokollassa määriteltyjen AE-arvojen perusteella. Tässä protokollassa AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi koehenkilössä tutkimuksen aikana, joka on lueteltu tämän protokollan kohdassa DMSB - Ennakoidut haittatapahtumat ja arviointiasteikko sekä protokollataulukossa 1 luetellut turvallisuuden seurantatiedot. sekä losartaanin lopetuskriteerit. Tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE kerätään molemmista tutkimusryhmistä, hoidosta ja kontrollista ICF:n allekirjoittamisesta siihen asti, kun tutkittava on osallistunut tutkimukseen. |
14 päivää losartaanihoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien määrä lisähapella COVID-19:n aiheuttaman hengitysvajauksen yhteydessä
Aikaikkuna: 14 päivää losartaanihoitoa
|
Päivien määrä lisähapella COVID-19:n aiheuttaman hengitysvajauksen yhteydessä
|
14 päivää losartaanihoitoa
|
|
Mekaanista ilmanvaihtoa käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää losartaanihoitoa
|
Mekaanista ilmanvaihtoa käyttävien osallistujien määrä
|
14 päivää losartaanihoitoa
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon päivät
Aikaikkuna: 14 päivää losartaanihoitoa
|
Päiviä koneellisella ilmanvaihdolla
|
14 päivää losartaanihoitoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-invasiivinen ylipainehengitys tai lämmitetty korkeavirtaus nenäkanyyli
Aikaikkuna: 14 päivää losartaanihoitoa
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-invasiivinen ylipaineventilaatio tai lämmitetty korkeavirtaus nenäkanyyli
|
14 päivää losartaanihoitoa
|
|
Päiviä ei-invasiivisella ylipainehengityksellä tai korkean virtauksen nenäkanyylilla
Aikaikkuna: 14 päivää losartaanihoitoa
|
Päiviä ei-invasiivisella ylipaineventilaatiolla tai korkean virtauksen nenäkanyylilla
|
14 päivää losartaanihoitoa
|
|
Osallistujien määrä, jotka siirrettiin teho-osastolle ei-intensiivisestä sairaalasängystä
Aikaikkuna: 14 päivää losartaanihoitoa
|
Osallistujien määrä, joilla on siirto tehohoitoon ei-intensiivisestä sairaalasängystä
|
14 päivää losartaanihoitoa
|
|
ICU:n oleskelun pituus (päiviä)
Aikaikkuna: 14 päivää losartaanihoitoa
|
ICU-oleskelun pituus (päiviä)
|
14 päivää losartaanihoitoa
|
|
sairaalan kuolleisuusluvussa
Aikaikkuna: 14 päivää opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
sairaalakuolleisuusluvussa
|
14 päivää opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus (päiviä)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta sairaalahoitoon
|
Sairaalassa oleskelun kesto (päiviä)
|
ilmoittautumisesta sairaalahoitoon
|
|
Vakavien haittatapahtumien osallistujien kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: 14 päivää losartaanihoitoa
|
Niiden osallistujien kumulatiivinen määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
|
14 päivää losartaanihoitoa
|
|
Osallistujien määrä, joiden lisähapentarve kasvaa lähtötasosta.
Aikaikkuna: 14 päivää losartaanihoitoa
|
Niiden osallistujien määrä, joiden lisähapentarve kasvoi lähtötasosta.
|
14 päivää losartaanihoitoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti antiviraalista vaikutusta sisältäviä lääkkeitä (hydroksiklorokiini, lopinaviiri/ritonaviiri, ribaviriini tai remdesivir) tai lisähoitoa (esim. tocilitsumabi)
Aikaikkuna: 14 päivää losartaanihoitoa
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti antiviraalista vaikutusta (hydroksiklorokiini, lopinaviiri/ritonaviiri, ribaviriini tai remdesiviiri) tai lisähoitoa (esim. tosilitsumabi)
|
14 päivää losartaanihoitoa
|
|
Kehonulkoisen kalvon hapetusta käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää losartaanihoitoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttävät kehonulkoista kalvohapetusta
|
14 päivää losartaanihoitoa
|
|
Munuaisenkorvaushoitoa käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää losartaanihoitoa
|
Munuaiskorvaushoitoa käyttäneiden osallistujien määrä
|
14 päivää losartaanihoitoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät siedä suurta losartaaniannosta (50 mg) 25 mg:n sietämisen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää losartaanihoitoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät siedä suurta (50 mg) losartaaniannosta 25 mg:n sietämisen jälkeen
|
14 päivää losartaanihoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias Salathe, University of Kansas Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Losartaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00145514
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .