Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie losartanu w COVID-19

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Matthias Salathe, MD, University of Kansas Medical Center

Otwarte badanie fazy 1 losartanu w leczeniu pogorszenia choroby układu oddechowego w przebiegu COVID-19

Jest to otwarte badanie kliniczne fazy 1, którego celem jest ocena bezpieczeństwa stosowania losartanu w niewydolności oddechowej spowodowanej przez COVID-19.

W skrócie, 50 pacjentów z COVID-19 i niewydolnością oddechową, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne i wyrażą zgodę na udział w badaniu, otrzyma losartan w dawce 25 mg na dobę w dniu badania 0. Jeśli parametry zostaną spełnione, dawka losartanu zostanie zwiększona do 50 mg jednorazowo codziennie w 3. dniu badania. Uczestnicy będą kontynuować losartan do momentu ustąpienia niewydolności oddechowej (normalny poziom tlenu w powietrzu pokojowym), wypisu ze szpitala, spełnienia kryteriów zatrzymania (szczegóły poniżej) lub ukończenia 14 dni terapii.

Pacjenci i/lub zastępczy decydent, którzy nie wyrażą zgody na leczenie, zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na zebranie danych z ich dokumentacji medycznej do wykorzystania jako grupa kontrolna. Będziemy również gromadzić informacje medyczne dotyczące kryteriów bezpieczeństwa dotyczące historycznych grup kontrolnych leczonych w szpitalu University of Kansas w ciągu 30 dni przed datą rozpoczęcia badania (25.03.2020 r.) oraz w okresie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie kliniczne fazy 1, którego celem jest ocena bezpieczeństwa stosowania losartanu w niewydolności oddechowej spowodowanej przez COVID-19.

Konfiguracja badania klinicznego:

Szczegółowe kryteria włączenia i wyłączenia są wymienione poniżej. W skrócie, 50 pacjentów z COVID-19 i niewydolnością oddechową, którzy spełnią kryteria i wyrażą zgodę na udział w badaniu, otrzyma losartan w dawce 25 mg dziennie w dniu badania 0. Jeśli parametry zostaną spełnione, dawka losartanu zostanie zwiększona do 50 mg raz dziennie w dniu badania 3. Uczestnicy będą kontynuować losartan do czasu ustąpienia niewydolności oddechowej (normalny poziom tlenu w powietrzu pokojowym), wypisu ze szpitala, spełnienia kryteriów zatrzymania (szczegóły poniżej) lub ukończenia 14 dni terapii.

Pacjenci i/lub zastępczy decydent, którzy nie wyrażą zgody na leczenie, zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na zebranie danych z ich dokumentacji medycznej do wykorzystania jako grupa kontrolna.

Kryteria zatrzymania dla losartanu

  • Hiperkaliemia (utrzymujące się wartości >5,5 mM zarejestrowane w co najmniej 2 odczytach).
  • Pogorszenie czynności nerek (Cockcroft-Gault <30 ml/min/1,73 m2) lub wydalanie moczu <20 ml/h.
  • Wysypki skórne, kołatanie serca lub inne zdarzenia niepożądane o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (zakłócanie codziennych czynności) bez wyraźnego wyjaśnienia powinny uzasadniać natychmiastowe przerwanie leczenia i powiadomienie personelu badawczego.
  • Rozwój utrzymującego się niedociśnienia zdefiniowanego jako SBP <90 mmHg, DBP <60 mmHg zarejestrowane w co najmniej dwóch odczytach w odstępie 30 minut lub zastosowanie norepinefryny >0,1 µg/kg/min.
  • Wszelkie zmiany parametrów laboratoryjnych monitora uznane przez badacza za znaczące i potencjalnie związane z badanym lekiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat przyjęty do University of Kansas Health System.
  • Potwierdzenie zakażenia SARS-CoV-2 testem PCR.
  • Hipoksyczna niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej lub tlenu LUB SpO2 ≤94% w powietrzu pokojowym lub stosunek PaO2/FiO2 (P/F) <300 LUB przyspieszony oddech (częstość oddechów ≥24 oddechy/min). Kryteria, które należy spełnić w ciągu 48 godzin przed Dniem 0.
  • Dozwolone jest jednoczesne stosowanie innych leków, takich jak leki przeciwwirusowe i hydroksychlorochina.
  • Uczestnicy, którym przepisano standardową opiekę (SOC) losartan (25 mg QD) w ciągu 48 godzin od wyrażenia zgody, mogą zostać rozważeni przy włączeniu, jeśli kryteria kwalifikacyjne są spełnione na podstawie oceny danych EMR, tj. brak innych ARB lub ACE przed podaniem leków SOC. Jeśli uczestnik kwalifikuje się i podpisze formularz zgody, zostanie zlecony eksperymentalny losartan 25 mg raz na dobę w celu zastąpienia recepty SOC następną zaplanowaną dawką.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża.
  • Niewydolność oddechowa spowodowana procesem innym niż COVID-19.
  • Nietolerancja na ARB.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem ARB lub ACE (patrz wyjątek w kryteriach włączenia).
  • Obecne przewlekłe stosowanie leków o znanych interakcjach z losartanem, w tym NLPZ (okresowe wcześniejsze stosowanie jest dopuszczalne), suplementacja potasu aliskirenem.
  • Ciśnienie krwi mniejsze niż 90 mm Hg skurczowe lub 60 mm Hg rozkurczowe zarejestrowane w co najmniej dwóch odczytach w odstępie 30 minut.
  • Konieczność stosowania leków wazopresyjnych, chyba że norepinefryna ≤0,1 µg/kg/min
  • Hiperkaliemia (surowica K+ >5,5 mM).
  • Znana niewydolność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory ≤35%), niewydolność nerek (Cockcroft-Gault <30 ml/min/1,73 m2 lub wydalanie moczu <20 ml/h), niewydolność wątroby (LFT > 5-krotna górna granica normy).
  • Znane zwężenie tętnicy nerkowej.
  • Choroby neurologiczne, psychiatryczne, endokrynologiczne lub nowotworowe, które uznano za zakłócające udział w badaniu.
  • W innym badaniu interwencyjnym (w tym dotyczącym COVID-19), które wyklucza udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta etykieta losartanu
50 pacjentów z COVID-19 i niewydolnością oddechową, którzy spełnią kryteria i wyrażą zgodę na udział w badaniu, otrzyma losartan 25 mg raz dziennie w dniu badania 0. Jeśli parametry zostaną spełnione, dawka losartanu zostanie zwiększona do 50 mg raz dziennie w dniu badania dzień badania 3. Uczestnicy będą kontynuować losartan do czasu ustąpienia niewydolności oddechowej (normalny poziom tlenu w powietrzu pokojowym), wypisu ze szpitala, spełnienia kryteriów zatrzymania lub ukończenia 14 dni terapii.
Lek: Losartan
25 mg QD od dnia 0 do dnia 3. Zwiększanie dawki do 50 mg QD do zakończenia badania
Inne nazwy:
  • Kozaar
Brak interwencji: Kontrola zewnętrzna
Dopasowana – jednoczesna grupa kontrolna, która spełniła kryteria włączenia i była leczona w UKHS w okresie pandemii COVID-19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, oszacowana na podstawie definicji AE zawartej w protokole
Ramy czasowe: 14 dni leczenia losartanem

Bezpieczeństwo będzie zgłaszane w oparciu o AE zdefiniowane w Protokole.

Na potrzeby niniejszego protokołu zdarzenie niepożądane będzie zdefiniowane jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta podczas badania wymienione w sekcji DMSB – przewidywane zdarzenia niepożądane i skala stopniowania tego protokołu, a także dane z monitorowania bezpieczeństwa wymienione w tabeli 1 protokołu jako jak również kryteria przerwania leczenia losartanem.

Zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Działania niepożądane będą zbierane dla obu grup badawczych, grupy leczniczej i kontrolnej od chwili podpisania ICF do zakończenia udziału pacjenta w badaniu.
14 dni leczenia losartanem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni podawania dodatkowego tlenu w przypadku niewydolności oddechowej spowodowanej COVID-19
Ramy czasowe: 14 dni leczenia losartanem
Liczba dni stosowania dodatkowego tlenu w przypadku niewydolności oddechowej spowodowanej Covid-19
14 dni leczenia losartanem
Liczba uczestników korzystających z wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 14 dni leczenia losartanem
Liczba uczestników korzystających z wentylacji mechanicznej
14 dni leczenia losartanem
Dni z wentylacją mechaniczną
Ramy czasowe: 14 dni leczenia losartanem
Dni z wentylacją mechaniczną
14 dni leczenia losartanem
Liczba uczestników korzystających z nieinwazyjnej wentylacji nadciśnieniowej lub korzystających z podgrzewanej kaniuli nosowej o wysokim przepływie
Ramy czasowe: 14 dni leczenia losartanem
Liczba uczestników korzystających z nieinwazyjnej wentylacji nadciśnieniowej lub korzystających z podgrzewanej kaniuli nosowej o wysokim przepływie
14 dni leczenia losartanem
Dni stosowania nieinwazyjnej wentylacji nadciśnieniowej lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie
Ramy czasowe: 14 dni leczenia losartanem
Dni nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie
14 dni leczenia losartanem
Liczba uczestników przeniesionych na oddział intensywnej terapii z łóżka szpitalnego innego niż oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 14 dni leczenia losartanem
Liczba uczestników przeniesionych na oddział intensywnej terapii z łóżka szpitalnego innego niż oddział intensywnej terapii
14 dni leczenia losartanem
Długość pobytu na OIT (dni)
Ramy czasowe: 14 dni leczenia losartanem
Długość pobytu na OIT (dni)
14 dni leczenia losartanem
w zakresie śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: 14 dni od zapisania się do badania
w śmiertelności szpitalnej
14 dni od zapisania się do badania
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu ze szpitala
Długość pobytu w szpitalu (dni)
od przyjęcia do wypisu ze szpitala
Łączna liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni leczenia losartanem
Łączna liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
14 dni leczenia losartanem
Liczba uczestników, u których zapotrzebowanie na dodatkowy tlen wzrosło w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 14 dni leczenia losartanem
Liczba uczestników, u których wzrosło zapotrzebowanie na dodatkowy tlen w porównaniu z wartością wyjściową.
14 dni leczenia losartanem
Liczba uczestników przyjmujących leki o możliwym działaniu przeciwwirusowym (hydroksychlorochina, lopinawir/rytonawir, rybawiryna lub remdesiwir) lub stosujących terapię wspomagającą (np. tocilizumab)
Ramy czasowe: 14 dni leczenia losartanem
Liczba uczestników przyjmujących leki o możliwym działaniu przeciwwirusowym (hydroksychlorochina, lopinawir/rytonawir, rybawiryna lub remdesiwir) lub stosujących terapię wspomagającą (np. tocilizumab)
14 dni leczenia losartanem
Liczba uczestników stosujących pozaustrojowe natlenianie membranowe
Ramy czasowe: 14 dni leczenia losartanem
Liczba uczestników stosujących pozaustrojowe natlenianie membranowe
14 dni leczenia losartanem
Liczba uczestników stosujących terapię nerkozastępczą
Ramy czasowe: 14 dni leczenia losartanem
Liczba uczestników stosujących terapię nerkozastępczą
14 dni leczenia losartanem
Liczba uczestników z nietolerancją dużej dawki (50 mg) losartanu po tolerowaniu dawki 25 mg
Ramy czasowe: 14 dni leczenia losartanem
Liczba uczestników z nietolerancją dużej dawki (50 mg) losartanu po tolerancji 25 mg
14 dni leczenia losartanem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Salathe, University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00145514

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na adres msalathe@kumc.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj