- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04335123
Studie av Open Label Losartan i COVID-19
En åpen etikett fase 1-forsøk med losartan for forverring av luftveissykdom i COVID-19
Dette er en åpen fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerheten til losartan ved respirasjonssvikt på grunn av COVID-19.
Kort oppsummert vil 50 pasienter med COVID-19 og respirasjonssvikt som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og godtar deltakelse i studien, bli plassert på losartan 25 mg daglig på studiedag 0. Hvis parametere oppfylles, vil dosen losartan økes til 50 mg én gang daglig på studiedag 3. Deltakerne vil fortsette med losartan til de opplever opphør av respirasjonssvikt (normale oksygennivåer på romluft), blir utskrevet fra sykehuset, oppfyller stanskriterier (detaljert nedenfor) eller fullfører 14 dagers behandling.
Pasienter og/eller surrogatbeslutningstaker som ikke gir samtykke til behandling vil bli bedt om å tillate innsamling av data fra sin journal for bruk som kontrollgruppe. Vi vil også samle medisinsk informasjon knyttet til sikkerhetskriterier for historiske kontroller behandlet ved University of Kansas Hospital i de 30 dagene før studiens startdato (25.3.2020) og i løpet av studieperioden.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerheten til losartan ved respirasjonssvikt på grunn av COVID-19.
Oppsett av kliniske forsøk:
Detaljerte inkluderings- og eksklusjonskriterier er oppført nedenfor. Kort fortalt vil 50 pasienter med COVID-19 og respirasjonssvikt som oppfyller kriteriene og godtar deltakelse i studien, bli plassert på losartan 25 mg daglig på studiedag 0. Hvis parametere oppfylles, vil dosen av losartan økes til 50 mg én gang daglig. på studiedag 3. Deltakerne vil fortsette med losartan til de opplever oppløsning av respirasjonssvikt (normale oksygennivåer på romluft), blir skrevet ut fra sykehuset, oppfyller stanskriterier (detaljert nedenfor) eller fullfører 14 dagers behandling.
Pasienter og/eller surrogatbeslutningstaker som ikke gir samtykke til behandling vil bli bedt om å tillate innsamling av data fra sin journal for bruk som kontrollgruppe.
Stoppkriterier for losartan
- Hyperkalemi (vedvarende verdier >5,5 mM registrert på minst 2 avlesninger).
- Forverret nyrefunksjon (Cockcroft-Gault <30 ml/min/1,73 m2) eller urinmengde <20 mL/t.
- Hudutslett, hjertebank eller andre moderate eller alvorlige uønskede hendelser (interferens med vanlige daglige aktiviteter) uten klar forklaring bør berettige umiddelbar seponering av behandlingen og varsling av studiepersonell.
- Utvikling av vedvarende hypotensjon definert som SBP <90 mmHg, DBP <60 mmHg registrert ved minst to avlesninger med 30 minutters mellomrom eller bruk av noradrenalin >0,1 µg/kg/min.
- Enhver endring i monitorlaboratorieparametere som etterforskeren anser som betydelige og potensielt relatert til studiemedisinen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år innlagt ved University of Kansas Health System.
- Bekreftelse på infeksjon med SARS-CoV-2 ved PCR-testing.
- Hypoksisk respirasjonssvikt Krever mekanisk ventilasjon eller oksygen ELLER SpO2 ≤94 % på romluft eller PaO2/FiO2 (P/F)-forhold <300 ELLER takypné (respirasjonsfrekvens ≥24 pust/min). Kriterier som skal oppfylles innen 48 timer før dag 0.
- Andre samtidige medisiner som antivirale midler og hydroksyklorokin er tillatt.
- Deltakere som er foreskrevet standard of care (SOC) losartan (25mg QD) innen 48 timer etter samtykke kan vurderes for påmelding hvis kvalifikasjonskriteriene er oppfylt basert på EMR-datavurdering, dvs. ingen annen ARB eller ACE før SOC-medisinering. Hvis deltakeren er kvalifisert og signerer samtykkeskjema, vil losartan 25mg QD bli bestilt for å erstatte SOC-resept på følgende planlagte dose.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap.
- Respirasjonssvikt på grunn av en annen prosess enn COVID-19.
- Intoleranse mot ARB.
- Tidligere behandling med ARB- eller ACE-hemmer (se unntak i inklusjonskriterier).
- Nåværende kronisk bruk av medisiner med kjente interaksjoner med losartan inkludert NSAIDs (intermitterende tidligere bruk er akseptabelt), kaliumtilskudd aliskiren.
- Blodtrykk mindre enn 90 mm Hg systolisk eller 60 mm Hg diastolisk registrert på minst to målinger med 30 minutters mellomrom.
- Behov for vasopressorer, med mindre noradrenalin ≤0,1 µg/kg/min.
- Hyperkalemi (serum K+ >5,5 mM).
- Kjent hjertesvikt (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤35%), nyresvikt (Cockcroft-Gault <30 ml/min/1,73) m2 eller urinproduksjon <20 ml/t), leversvikt (LFT > 5x normal øvre grense).
- Kjent nyrearteriestenose.
- Nevrologiske, psykiatriske, endokrine eller neoplastiske sykdommer som vurderes å forstyrre deltakelse i studien.
- På en annen intervensjonsstudie (inkludert en for COVID-19) som utelukker deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Open Label Losartan
50 pasienter med covid-19 og respirasjonssvikt som oppfyller kriteriene og samtykker i å delta i studien, vil bli satt på losartan 25 mg én gang daglig på studiedag 0. Hvis parametere oppfylles, vil dosen av losartan økes til 50 mg én gang daglig på studiedag 3. Deltakerne vil fortsette med losartan til de opplever oppløsning av respirasjonssvikt (normale oksygennivåer på romluft), blir skrevet ut fra sykehuset, oppfyller stanskriterier eller fullfører 14 dagers behandling.
|
25 mg QD fra dag 0 til dag 3. Doseskalering til 50 mg QD til studien er fullført
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert ved protokolldefinisjon av AE
Tidsramme: 14 dagers behandling med losartan
|
Sikkerhet vil bli rapportert basert på protokolldefinerte AEer. For formålet med denne protokollen vil en AE bli definert som enhver uønsket medisinsk hendelse i et forsøksperson under studien oppført under DMSB - Forventede bivirkninger og graderingsskala i denne protokollen, samt sikkerhetsovervåkingsdata oppført i protokolltabell 1 som samt stanskriterier for losartan. Hendelsen har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen. AE vil bli samlet inn for både studiegrupper, behandling og kontroll fra tidspunktet ICF er signert til forsøkspersonen fullfører studiedeltakelsen. |
14 dagers behandling med losartan
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall dager på ekstra oksygen ved respirasjonssvikt på grunn av COVID-19
Tidsramme: 14 dagers behandling med losartan
|
Antall dager på ekstra oksygen ved respirasjonssvikt på grunn av COVID-19
|
14 dagers behandling med losartan
|
Forekomst av bruk av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 14 dagers behandling med losartan
|
Forekomst av bruk av mekanisk ventilasjon
|
14 dagers behandling med losartan
|
Dager på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 14 dagers behandling med losartan
|
Dager på mekanisk ventilasjon
|
14 dagers behandling med losartan
|
Forekomst av ikke-invasiv overtrykksventilasjon eller oppvarmet høystrøms nesekanylebruk
Tidsramme: 14 dagers behandling med losartan
|
Forekomst av ikke-invasiv overtrykksventilasjon eller oppvarmet høystrøms nesekanylebruk
|
14 dagers behandling med losartan
|
Dager på ikke-invasiv positivt trykkventilasjon eller høystrøms nesekanyle
Tidsramme: 14 dagers behandling med losartan
|
Dager på ikke-invasiv positivt trykkventilasjon eller høystrøms nesekanyle
|
14 dagers behandling med losartan
|
Forekomst av overføring til ICU fra ikke-ICU sykehusseng
Tidsramme: 14 dagers behandling med losartan
|
Forekomst av overføring til ICU fra ikke-ICU sykehusseng
|
14 dagers behandling med losartan
|
ICU liggetid (dager)
Tidsramme: 14 dagers behandling med losartan
|
ICU liggetid (dager)
|
14 dagers behandling med losartan
|
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter diagnosen covid-19
|
30-dagers dødelighet
|
30 dager etter diagnosen covid-19
|
Sykehusets liggetid (dager)
Tidsramme: 14 dagers behandling med losartan
|
Sykehusets liggetid (dager)
|
14 dagers behandling med losartan
|
Kumulativ forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 14 dagers behandling med losartan
|
Kumulativ forekomst av alvorlige bivirkninger
|
14 dagers behandling med losartan
|
Kumulativ forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dagers behandling med losartan
|
Kumulativ forekomst av uønskede hendelser
|
14 dagers behandling med losartan
|
Endring fra baseline i oksygenering
Tidsramme: 14 dagers behandling med losartan
|
Endring fra baseline i oksygenering
|
14 dagers behandling med losartan
|
Forekomst av medisiner med mulig antiviral aktivitet (hydroksyklorokin, lopinavir/ritonavir, ribavirin eller remdesivir) eller bruk av tilleggsbehandling (f.eks. tocilizumab)
Tidsramme: 14 dagers behandling med losartan
|
Forekomst av medisiner med mulig antiviral aktivitet (hydroksyklorokin, lopinavir/ritonavir, ribavirin eller remdesivir) eller bruk av tilleggsbehandling (f.eks. tocilizumab)
|
14 dagers behandling med losartan
|
Forekomst (og lengde i dager) av ekstrakorporeal membranoksygenering
Tidsramme: 14 dagers behandling med losartan
|
Forekomst (og lengde i dager) av ekstrakorporeal membranoksygenering
|
14 dagers behandling med losartan
|
Forekomst (og lengde i dager) av bruk av nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 14 dagers behandling med losartan
|
Forekomst (og lengde i dager) av bruk av nyreerstatningsterapi
|
14 dagers behandling med losartan
|
Intoleranse av høy dose (50 mg) losartan etter tolerering av 25 mg
Tidsramme: 14 dagers behandling med losartan
|
Intoleranse av høy dose (50 mg) losartan etter tolerering av 25 mg
|
14 dagers behandling med losartan
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias Salathe, University of Kansas Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Losartan
Andre studie-ID-numre
- STUDY00145514
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
Kliniske studier på Losartan
-
Baker Heart and Diabetes InstituteTilbaketrukket
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Johns Hopkins UniversityAvsluttetNAFLD - Ikke-alkoholisk fettleversykdomForente stater
-
Chinese PLA General HospitalTianjin TongRenTang Group Co., Ltd.UkjentProteinuri | GlomerulonefrittKina
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Organon and CoAvsluttet
-
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.Fullført
-
Steadman Philippon Research InstituteRekrutteringKneartroplastikk, totaltForente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Vifor PharmaFullførtPotensering av legemiddelinteraksjonerForente stater