귀 미주 신경 신경 조절이 COVID-19 양성 입원 환자 결과에 미치는 영향 (SOS-COVID19)
COVID-19 양성 입원 환자 결과에서 귀 미주 신경 신경 조절의 영향을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 단일 중심 임상 시험.
COVID-19 전염병은 이미 위생 용량을 압도했습니다. 주어진 상황에서 테스트되지 않았지만 이전에 관련 임상 상황에서 효능이 있는 것으로 입증된 추가적인 치료 무기가 시급히 필요합니다.
심박 변이도(HRV)의 감소는 패혈증 및 급성 호흡곤란 증후군에서 검증된 나쁜 예후 지표입니다.
대조적으로, 귀 미주 신경 자극은 건강한 인간의 HRV 값을 증가시킬 뿐만 아니라 패혈증을 감소시키고 생존율을 증가시키는 것으로 실험 모델에서 입증되었습니다.
또한, 사망한 환자의 뇌간 내 심한 바이러스 감염은 SARS-CoV2의 신경 침습 가능성이 부분적으로 COVID-19 급성 호흡 부전의 원인일 가능성이 있으며 향후 치료 방식을 조정하는 데 관련이 있을 수 있음을 시사합니다.
흥미롭게도 미주신경(또는 10번째 뇌신경)은 뇌간을 폐를 포함한 다양한 내부 장기와 하나의 외부 기관, 즉 외이에 양방향으로 연결합니다.
따라서 지금까지 주로 통증 완화에 사용되어 온 반영구 바늘을 통한 귀 미주 신경 자극이 COVID-19 입원 환자의 결과에 미치는 영향을 15일 이내에 연구할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beauvais, 프랑스, 60000
- Centre Hospitalier Simone Veil
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Paris, 프랑스, 75019
- Fondation Adolphe de Rothschild
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- COVID-19 양성 입원 환자(PCR 또는 기타 인증 테스트 필수)
- 다음 기준 중 하나 이상을 보이는 입원 환자: 비정상 호흡 청진 및 산소 요법 없이 SpO2 < 94%, 또는 산소 요법 또는 고유량 산소 요법 또는 비침습적 호흡 보호구 및/또는 침습적 호흡 보호구가 필요한 급성 호흡 부전.
제외 기준:
- 법적 보호가 필요한 입원환자
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 집중 치료 입원 환자 또는 수술을 받는 환자
2차 비포함 기준:
- 의도하지 않은 블라인드 제거.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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SHAM_COMPARATOR: 제어
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포즈는 병실에 간호사가 없는 상태에서 주임 조사관이 단독으로 수행합니다. 바늘 배치 없이 귀 소독 및 멸균 조작(클로르헥시딘을 사용한 서비스 프로토콜) 바늘 배치는 없지만 멸균 플라스틱 팁(바늘 없음)으로 추정되는 4개 위치에 대한 멸균 소독 및 압력만 있습니다. 외이에 산소가 함유된 물을 적셔 압축합니다. 불투명한 드레싱을 귀에 붙이고 폐쇄되지 않는 반창고를 붙입니다.
다른 이름들:
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실험적: 귀의 신경조절
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포즈는 병실에 간호사가 없는 상태에서 주임 조사관이 단독으로 수행합니다. 귀 소독 및 무균 신경조절 바늘 배치(클로르헥시딘을 사용한 서비스 프로토콜) 순서와 정확한 위치에 따라 외이각(미주 신경에 의해 자극을 받는) 수준에서 각 귀 플랩에 4개의 반영구적 클래식 바늘(SEDATELEC®) 배치 (4 기본 소라), 즉 환자당 바늘 8개. (잠재적인 출혈을 멈추기 위해) 외이에 산소가 함유된 물을 적셔 압축합니다. 불투명한 드레싱을 귀에 붙이고 폐쇄되지 않는 반창고
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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D0과 D14 사이에 임상적으로 개선된 입원 환자의 백분율 비교
기간: 개입 후 14일
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입원 환자는 다음 임상 평가 척도에서 2점 이상을 얻거나 귀가한 경우 임상적으로 개선된 것으로 간주됩니다. 임상 평가 척도 :1. 정상 활동으로 돌아가는 외래 환자 / 2. 정상적인 활동이 없는 외래 환자 / 3. 산소 요법 없이 입원 환자 / 4. 산소 요법을 받는 입원 환자 / 5. 비강 고유량 산소 요법 또는 비침습적 호흡기 또는 둘 다 필요한 입원 환자 / 6. 입원 환자, 체외막산소화장치(ECMO) 또는 침습적 인공호흡기 또는 둘 다 필요 / 7. 사망. |
개입 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claire-Marie RANGON, Fondation Adolphe de Rothschild
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRN_2020_8
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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