Impacto da neuromodulação do nervo vago auricular no resultado positivo de pacientes internados com COVID-19 (SOS-COVID19)
Ensaio clínico randomizado duplo-cego monocêntrico para avaliar o impacto da neuromodulação do nervo vago auricular no resultado positivo de pacientes internados com COVID-19.
A pandemia de COVID-19 já sobrecarregou a capacidade sanitária. Arsenais terapêuticos adicionais, embora não testados no contexto dado, mas previamente comprovados como eficazes em um contexto clínico relacionado, que possam reduzir a taxa de morbidade são urgentemente necessários.
Uma diminuição da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) é um marcador de mau prognóstico validado na sepse e na síndrome do desconforto respiratório agudo.
Em contraste, a estimulação do nervo vago auricular provou não apenas aumentar os valores de VFC em humanos saudáveis, mas também reduzir a sepse e aumentar a sobrevida, ambos significativamente, em modelos experimentais.
Além disso, a forte infecção viral no tronco cerebral de pacientes falecidos sugere que o potencial neuroinvasivo do SARS-CoV2 provavelmente seja parcialmente responsável pela insuficiência respiratória aguda por COVID-19 e pode ter relevância na adaptação de futuras modalidades de tratamento.
Curiosamente, o nervo vago (ou décimo nervo craniano) conecta bidirecionalmente o tronco cerebral a vários órgãos internos, incluindo o pulmão e a um órgão externo, ou seja, o ouvido externo.
Assim, será estudado o impacto da estimulação do nervo vago auricular por meio de agulhas semipermanentes, mais utilizadas até o momento para alívio da dor, no desfecho de pacientes internados com COVID-19 em 15 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beauvais, França, 60000
- Centre Hospitalier Simone Veil
-
Paris, França, 75019
- Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado positivo para COVID-19 (PCR ou outro teste certificado obrigatório)
- Paciente internado apresentando pelo menos um dos seguintes critérios: Ausculta respiratória anormal E SpO2 < 94% sem oxigenoterapia, OU Insuficiência respiratória aguda que requer oxigenoterapia ou oxigenoterapia de alto fluxo ou respirador não invasivo e/ou respirador invasivo.
Critério de exclusão:
- Paciente internado que requer proteção legal
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente internado em terapia intensiva ou paciente submetido a cirurgia
Critérios secundários de não inclusão:
- Remoção de cegueira não intencional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Ao controle
|
A pose é realizada pela pesquisadora principal, sozinha, sem a presença da equipe de enfermagem na sala. Desinfecção do ouvido e manipulação estéril sem colocação de agulha (protocolo de serviço com Clorexidina) Sem colocação de agulha, mas apenas desinfecção estéril e pressão sobre os 4 locais putativos com a ponta de plástico estéril (sem a agulha). Compressa embebida em água oxigenada na concha. Colocação de curativo opaco na orelha e band-aid não oclusivo.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Neuromodulação auricular
|
A pose é realizada pela pesquisadora principal, sozinha, sem a presença da equipe de enfermagem na sala. Desinfecção auricular e colocação de agulha de neuromodulação estéril (protocolo de atendimento com Clorexidina) Colocação de 4 agulhas Classic semipermanentes (SEDATELEC®) em cada retalho auricular ao nível da concha (inervada pelo nervo vago) segundo uma ordem e localização precisa (concha de 4 pontos cardeais), ou seja, 8 agulhas por paciente. Compressa embebida em água oxigenada na concha (para interromper possíveis sangramentos). Colocação de curativo opaco na orelha e band-aid não oclusivo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da porcentagem de pacientes internados clinicamente melhorados entre D0 e D14
Prazo: 14 dias após a intervenção
|
Os pacientes internados são considerados clinicamente melhorados se tiverem ganho pelo menos 2 pontos na seguinte escala de avaliação clínica, ou se tiverem voltado para casa Escala de avaliação clínica:1. Paciente ambulatorial de volta às atividades normais / 2. Paciente ambulatorial sem atividades normais / 3. Paciente internado sem oxigenoterapia / 4. Paciente internado com oxigenoterapia / 5. Paciente internado necessitando de oxigenoterapia nasal de alto fluxo ou respirador não invasivo ou ambos / 6. Paciente internado, requerendo Oxigenação por Membrana ExtraCorporal (ECMO) ou respirador artificial invasivo, ou ambos / 7. Falecido. |
14 dias após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire-Marie RANGON, Fondation Adolphe de Rothschild
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRN_2020_8
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Covid19
-
Anavasi DiagnosticsAinda não está recrutando
-
Ain Shams UniversityRecrutamento
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Concluído
-
Colgate PalmoliveConcluído
-
Christian von BuchwaldConcluído
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAtivo, não recrutando
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichInscrevendo-se por convite
-
Alexandria UniversityConcluído
Ensaios clínicos em Neuromodulação auricular
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído
-
Uroplasty, IncRescindido
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RecrutamentoDoença de ParkinsonEstados Unidos
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineDesconhecidoDor pós-operatóriaChina
-
National Taiwan University HospitalConcluído
-
University Medicine GreifswaldNaemi-Wilke-Stift Guben Hospital - Anesthesia ServicesConcluído
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Concluído
-
Taipei Medical UniversityConcluídoDoenças das Glândulas SalivaresTaiwan
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ConcluídoMudança de temperatura, corpoVietnã
-
Johns Hopkins UniversityRescindidoNeuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (NPIC)Estados Unidos