Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние нейромодуляции ушного блуждающего нерва на исход COVID-19 у стационарных пациентов с положительным результатом (SOS-COVID19)

8 апреля 2021 г. обновлено: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Рандомизированное двойное слепое моноцентрическое клиническое исследование для оценки влияния нейромодуляции ушного блуждающего нерва на исход COVID-19 у стационарных пациентов с положительным результатом.

Пандемия COVID-19 уже перегрузила санитарные возможности. Крайне необходимы дополнительные терапевтические арсеналы, хотя и не проверенные в данном контексте, но ранее доказавшие свою эффективность в родственном клиническом контексте, которые могли бы снизить уровень заболеваемости.

Снижение вариабельности сердечного ритма (ВСР) является подтвержденным маркером неблагоприятного прогноза при сепсисе и остром респираторном дистресс-синдроме.

Напротив, было доказано, что стимуляция блуждающего нерва ушной раковины не только увеличивает значения ВСР у здоровых людей, но также уменьшает сепсис и значительно увеличивает выживаемость в экспериментальных моделях.

Более того, тяжелая вирусная инфекция в стволе головного мозга умерших пациентов предполагает, что нейроинвазивный потенциал SARS-CoV2, вероятно, частично ответственен за острую дыхательную недостаточность COVID-19 и может иметь значение для разработки будущих методов лечения.

Интересно, что блуждающий нерв (или десятый черепной нерв) двунаправленно соединяет ствол мозга с различными внутренними органами, включая легкие, и с одним внешним органом, а именно с наружным ухом.

Таким образом, будет изучено влияние стимуляции ушного блуждающего нерва полупостоянными иглами, которая до сих пор использовалась в основном для облегчения боли, на исход стационарного лечения пациентов с COVID-19 в течение 15 дней.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Beauvais, Франция, 60000
        • Centre Hospitalier Simone Veil
      • Paris, Франция, 75019
        • Fondation Adolphe de Rothschild

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительный на COVID-19 стационарный пациент (обязателен ПЦР или другой сертифицированный тест)
  • Стационарный пациент с наличием по крайней мере одного из следующих критериев: нарушение аускультации дыхательных путей И SpO2 < 94% без оксигенотерапии, ИЛИ острая дыхательная недостаточность, требующая либо оксигенотерапии, либо высокопоточной оксигенотерапии, либо неинвазивного респиратора и/или инвазивного респиратора.

Критерий исключения:

  • Стационарное лечение, требующее правовой защиты
  • Беременная или кормящая женщина
  • Интенсивный стационар или пациент, перенесший операцию

Вторичные критерии невключения:

- Непреднамеренное удаление ослепления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
SHAM_COMPARATOR: Контроль
Процедура: Контроль

Поза выполняется главным исследователем в одиночку, без присутствия медперсонала в комнате.

Дезинфекция ушей и стерильные манипуляции без введения иглы (протокол обслуживания с хлоргексидином) Без введения иглы, а только стерильная дезинфекция и давление на 4 предполагаемых места стерильным пластиковым наконечником (без иглы).

Компресс, пропитанный оксигенированной водой, на носовую раковину. Наложение непрозрачной повязки на ухо и неокклюзионного пластыря.

Другие имена:
  • ШАМ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аурикулярная нейромодуляция
Процедура: Аурикулярная нейромодуляция

Поза выполняется главным исследователем в одиночку, без присутствия медперсонала в комнате.

Дезинфекция ушей и установка стерильных игл для нейромодуляции (протокол обслуживания с хлоргексидином) Установка 4 полупостоянных игл Classic (SEDATELEC®) на каждую ушную раковину на уровне раковины (иннервируемой блуждающим нервом) в соответствии с порядком и точным расположением (4 стороны света), т.е. 8 игл на пациента.

Компресс, смоченный оксигенированной водой, на носовую раковину (чтобы остановить возможное кровотечение).

Наложение непрозрачной повязки на ухо и неокклюзионного пластыря

Другие имена:
  • ВЕРУМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение процента стационарных пациентов с клиническим улучшением между днями 0 и 14.
Временное ограничение: 14 день после вмешательства

Стационарные пациенты считаются клинически улучшенными, если они набрали не менее 2 баллов по следующей шкале клинической оценки или если они вернулись домой.

Шкала клинической оценки: 1. Амбулаторное лечение возвращается к нормальной деятельности / 2. Амбулаторное лечение без нормальной активности / 3. Стационарное лечение без оксигенотерапии / 4. Стационарное лечение с оксигенотерапией / 5. Стационарное лечение, требующее назальной высокопоточной оксигенотерапии или неинвазивного респиратора, или того и другого / 6. Стационарное лечение, требуется либо экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО), либо инвазивный искусственный респиратор, либо и то, и другое / 7. Скончался.
14 день после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Следователи

  • Главный следователь: Claire-Marie RANGON, Fondation Adolphe de Rothschild

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRN_2020_8

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Аурикулярная нейромодуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться