耳迷走神经神经调节对 COVID-19 阳性住院患者预后的影响 (SOS-COVID19)
评估耳迷走神经神经调节对 COVID-19 阳性住院患者预后影响的随机双盲单中心临床试验。
COVID-19 大流行已经使卫生能力不堪重负。 迫切需要额外的治疗武器库，尽管在给定的背景下未经测试，但以前在相关的临床背景下被证明是有效的，可以降低发病率。
心率变异性 (HRV) 的降低是败血症和急性呼吸窘迫综合征中经过验证的不良预后标志。
相比之下，耳迷走神经刺激被证明不仅可以增加健康人的 HRV 值，而且可以在实验模型中显着减少败血症和增加存活率。
此外，已故患者脑干内的严重病毒感染表明，SARS-CoV2 的神经侵袭潜力可能是 COVID-19 急性呼吸衰竭的部分原因，并可能与调整未来的治疗方式有关。
有趣的是，迷走神经（或第十脑神经）将脑干双向连接到包括肺在内的各种内部器官和一个外部器官，即外耳。
因此，将研究通过半永久性针刺激耳迷走神经对 COVID-19 住院患者 15 天内的结果的影响，目前主要用于缓解疼痛。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Beauvais、法国、60000
- Centre Hospitalier Simone Veil
-
Paris、法国、75019
- Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- COVID-19 阳性住院患者（必须进行 PCR 或其他认证测试）
- 住院患者表现出至少以下标准之一：异常呼吸听诊和 SpO2 < 94%，没有氧疗，或需要氧疗或高流量氧疗或无创呼吸器和/或有创呼吸器的急性呼吸衰竭。
排除标准：
- 需要法律保护的住院病人
- 孕妇或哺乳期妇女
- 重症监护住院病人或接受手术的病人
次要非入选标准：
- 意外致盲去除。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR：控制
|
该姿势由首席调查员单独完成，房间内没有护理人员在场。 无需放置针头的耳部消毒和无菌操作（使用洗必太的服务协议） 无需放置针头，仅使用无菌塑料尖端（无针头）对 4 个假定位置进行无菌消毒和压力。 用含氧水浸泡在耳甲上。 在耳朵上放置不透明敷料和非封闭性创可贴。
其他名称：
|
|
实验性的：耳神经调节
|
该姿势由首席调查员单独完成，房间内没有护理人员在场。 耳部消毒和无菌神经调节针头放置（使用洗必泰的服务协议） 根据订单和精确位置，在每个耳罩水平的耳罩（由迷走神经支配）放置 4 根半永久性经典针头 (SEDATELEC®) （4 个基点海螺），即每位患者 8 针。 用含氧水浸泡在外耳甲上（以阻止潜在的出血）。 在耳朵上放置不透明敷料和非封闭性创可贴
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
D0和D14临床改善住院患者百分比比较
大体时间：干预后 14 天
|
如果住院患者在以下临床评估量表上获得至少 2 分，或者如果他们回家，则被视为临床改善 临床评价量表：1． 门诊病人恢复正常活动/2.门诊病人没有正常活动/3.住院病人没有氧气治疗/4.住院病人接受氧气治疗/5.住院病人需要鼻腔高流量氧气治疗或无创呼吸器或两者/6.住院病人，需要体外膜肺氧合 (ECMO) 或侵入式人工呼吸器，或两者兼而有之 / 7. 已故。 |
干预后 14 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Claire-Marie RANGON、Fondation Adolphe de Rothschild
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
新冠肺炎的临床试验
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)尚未招聘COVID19测试
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma Nord完全的
-
Diffusion Pharmaceuticals Inc完全的
-
Lumos DiagnosticsRapid Pathogen Screening完全的
-
Cairo UniversityKasr El Aini Hospital未知
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris未知
耳神经调节的临床试验
-
Ospedale Regionale di LuganoPaolo Maino MD PhD, Sponsor Investigator招聘中