Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Neuromodulering av Auricular Vagus Nerve på Covid-19 positiva slutenvårdsresultat (SOS-COVID19)

8 april 2021 uppdaterad av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Randomiserad dubbelblindad monocentrisk klinisk prövning för att bedöma effekten av neuromodulering av öronvagusnerven i positiva slutenvårdsresultat för covid-19.

Covid-19-pandemin har redan överväldigat den sanitära kapaciteten. Ytterligare terapeutiska arsenaler, om än oprövade i det givna sammanhanget men som tidigare visat sig vara effektiva i ett relaterat kliniskt sammanhang, som skulle kunna minska sjuklighetsfrekvensen behövs omgående.

En minskning av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) är en validerad markör för dålig prognos vid sepsis och akut andnödssyndrom.

Däremot visades öronvagusnervstimulering inte bara öka HRV-värdena hos friska människor, utan också minska sepsis och öka överlevnaden, båda signifikant, i experimentella modeller.

Dessutom antyder den kraftiga virusinfektionen i hjärnstammen hos avlidna patienter att den neuroinvasiva potentialen hos SARS-CoV2 sannolikt är delvis ansvarig för COVID-19 akut andningssvikt och kan ha betydelse för att skräddarsy framtida behandlingsformer.

Intressant nog förbinder vagusnerven (eller tionde kranialnerven) hjärnstammen dubbelriktat med olika inre organ inklusive lungan och till ett yttre organ, nämligen det yttre örat.

Därför kommer effekten av öronvagusnervstimulering genom semipermanenta nålar att studeras, mestadels använt hittills för smärtlindring, på resultatet av covid-19 slutenvårdspatienter inom 15 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Beauvais, Frankrike, 60000
        • Centre Hospitalier Simone Veil
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Adolphe de Rothschild

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • COVID-19 positiv sluten patient (PCR eller annat certifierat test obligatoriskt)
  • Slutenvårdspatient som visar minst ett av följande kriterium: Onormal andningsauskultation OCH SpO2 < 94 % utan syrgasbehandling, ELLER Akut andningssvikt som kräver antingen syrgasbehandling eller högflödesbehandling med syrgas eller icke-invasiv respirator och/eller invasiv respirator.

Exklusions kriterier:

  • Slutenvård som kräver rättsskydd
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Intensivvårdspatient eller patient som genomgår operation

Sekundära kriterier för icke-inkludering:

- Oavsiktligt förblindande avlägsnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Kontrollera
Procedur: Kontrollera

Posen utförs av huvudutredaren, ensam, utan närvaro av vårdpersonal i rummet.

Örondesinfektion och steril manipulation utan nålplacering (serviceprotokoll med klorhexidin) Ingen nålläggning utan endast steril desinfektion och tryck över de 4 förmodade platserna med den sterila plastspetsen (utan nålen).

Komprimera indränkt med syresatt vatten på concha. Placera ett ogenomskinligt förband på örat och ett icke-ocklusivt plåster.

Andra namn:
  • BLUFF
EXPERIMENTELL: Aurikulär neuromodulering
Procedur: Aurikulär neuromodulering

Posen utförs av huvudutredaren, ensam, utan närvaro av vårdpersonal i rummet.

Örondesinfektion och steril neuromodulationsnålplacering (serviceprotokoll med klorhexidin) Placering av 4 semipermanenta Classic-nålar (SEDATELEC®) på varje öronflik i nivå med concha (innerverad av vagusnerven) enligt en beställning och en exakt placering (4 cardinal points conch), dvs 8 nålar per patient.

Komprimera indränkt med syresatt vatten på concha (för att stoppa potentiell blödning).

Placera ett ogenomskinligt förband på örat och ett icke-ocklusivt plåster

Andra namn:
  • VERUM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av andelen kliniskt förbättrade slutenvårdspatienter mellan D0 och D14
Tidsram: 14 dagar efter intervention

Slutenvårdspatienter anses vara kliniskt förbättrade om de har fått minst 2 poäng på följande kliniska utvärderingsskala, eller om de återvänt hem

Skala för klinisk utvärdering:1. Öppenvård tillbaka till normala aktiviteter / 2. Öppenvård utan normala aktiviteter / 3. Slutenvård utan syrgasbehandling / 4. Slutenvårdspatient med syrgasbehandling/ 5. Slutenvårdspatient som kräver antingen nasal högflödesbehandling med syrgas eller icke-invasiv respirator eller båda / 6. Slutenvård, kräver antingen ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) eller invasiv konstgjord andningsapparat, eller båda / 7. Avliden.
14 dagar efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Utredare

  • Huvudutredare: Claire-Marie RANGON, Fondation Adolphe de Rothschild

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 april 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 november 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

15 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2020

Första postat (FAKTISK)

10 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRN_2020_8

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Aurikulär neuromodulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera