Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az auricularis vagus ideg neuromodulációjának hatása a COVID-19 pozitív fekvőbetegek kimenetelére (SOS-COVID19)

2021. április 8. frissítette: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Véletlenszerű, kettős vak monocentrikus klinikai vizsgálat az auricularis vagus ideg neuromodulációjának hatásának felmérésére COVID-19-pozitív fekvőbetegeknél.

A COVID-19 világjárvány már túlterhelte az egészségügyi kapacitást. Sürgősen szükség van további terápiás arzenálra, bár az adott kontextusban nem tesztelték, de korábban hatékonynak bizonyultak egy kapcsolódó klinikai kontextusban, amelyek csökkenthetik a morbiditási arányt.

A szívfrekvencia-variabilitás (HRV) csökkenése a szepszis és az akut légzési distressz szindróma validált rossz prognózisának markere.

Ezzel szemben az auricularis vagus ideg stimulációja nemcsak egészséges emberekben növeli a HRV-értékeket, hanem csökkenti a szepszist és növeli a túlélést is, mindkét kísérleti modellben.

Ezenkívül az elhunyt betegek agytörzsén belüli súlyos vírusfertőzés arra utal, hogy a SARS-CoV2 neuroinvazív potenciálja valószínűleg részben felelős a COVID-19 akut légzési elégtelenségért, és jelentőséggel bírhat a jövőbeni kezelési módok személyre szabása szempontjából.

Érdekes módon a vagus ideg (vagy tizedik agyideg) kétirányú összeköti az agytörzset különböző belső szervekkel, beleértve a tüdőt és egy külső szervet, nevezetesen a külső fület.

Ezért tanulmányozni fogják az eddig többnyire fájdalomcsillapításra használt, félig állandó tűkkel végzett vagus fülideg-stimuláció hatását a COVID-19 fekvőbetegek kimenetelére 15 napon belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Beauvais, Franciaország, 60000
        • Centre Hospitalier Simone Veil
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Fondation Adolphe de Rothschild

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • COVID-19 pozitív fekvőbeteg (PCR vagy más tanúsított teszt kötelező)
  • Fekvőbeteg, aki a következő kritériumok közül legalább egyet mutat: Rendellenes légúti auskultáció ÉS SpO2 < 94% oxigénterápia nélkül, VAGY Akut légzési elégtelenség, amely oxigénterápiát vagy nagy átfolyású oxigénterápiát vagy non-invazív légzőkészüléket és/vagy invazív légzőkészüléket igényel.

Kizárási kritériumok:

  • Jogi védelmet igénylő fekvőbeteg
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Intenzív terápiás fekvőbeteg vagy műtéten átesett beteg

Másodlagos nem felvételi kritériumok:

- Nem szándékos vakítás eltávolítása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrzés
Eljárás: Ellenőrzés

A pózt a vezető vizsgáló végzi, egyedül, az ápolószemélyzet jelenléte nélkül a szobában.

Fülfertőtlenítés és steril manipuláció tű felhelyezése nélkül (szerviz protokoll klórhexidinnel) Tű felhelyezése nélkül, csak steril fertőtlenítés és nyomás a 4 feltételezett helyen a steril műanyag heggyel (tű nélkül).

Oxigénezett vízzel átitatott tömörítés a kagylón. Átlátszatlan kötés felhelyezése a fülre és nem elzáró sebtapasz.

Más nevek:
  • ÁL
KÍSÉRLETI: Aurikuláris neuromoduláció
Eljárás: Aurikuláris neuromoduláció

A pózt a vezető vizsgáló végzi, egyedül, az ápolószemélyzet jelenléte nélkül a szobában.

Fülfertőtlenítő és steril neuromodulációs tű behelyezése (szerviz protokoll klórhexidinnel) 4 félpermanens Classic tű (SEDATELEC®) elhelyezése mindkét fülszárnyon a kagyló szintjén (a vagus ideg által beidegzett) rendelés és pontos hely szerint (4 kardinális kagyló), azaz betegenként 8 tű.

Oxigénes vízzel átitatott tömörítés a kagylón (az esetleges vérzés megállítása érdekében).

Átlátszatlan kötés felhelyezése a fülre és nem elzáró sebtapasz

Más nevek:
  • VERUM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikailag javult fekvőbetegek százalékos arányának összehasonlítása D0 és D14 között
Időkeret: 14 nappal a beavatkozás után

A fekvőbetegek akkor tekinthetők klinikailag javultnak, ha legalább 2 pontot szereztek a következő klinikai értékelési skálán, vagy ha hazamentek

Klinikai értékelési skála: 1. Ambuláns, vissza a normál tevékenységekhez / 2. Ambuláns, normál tevékenység nélkül / 3. Fekvőbeteg oxigénterápia nélkül / 4. Fekvőbeteg oxigénterápiával/ 5. Fekvőbeteg, aki orrban nagy átfolyású oxigénterápiát vagy non-invazív légzőkészüléket vagy mindkettőt igényel / 6. Fekvőbeteg, vagy ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) vagy invazív mesterséges légzőkészülék, vagy mindkettő szükséges / 7. Elhunyt.
14 nappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claire-Marie RANGON, Fondation Adolphe de Rothschild

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. április 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. november 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRN_2020_8

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Aurikuláris neuromoduláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel