Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av nevromodulering av øre-vagusnerve på positive covid-19 pasienter (SOS-COVID19)

8. april 2021 oppdatert av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Randomisert dobbeltblindet monosentrisk klinisk forsøk for å vurdere virkningen av Auricular Vagus Nerve Neuromodulation i Covid-19 positive innlagte utfall.

COVID-19-pandemien har allerede overveldet den sanitære kapasiteten. Ytterligere terapeutiske arsenaler, selv om de ikke er testet i den gitte konteksten, men som tidligere har vist seg å være effektive i en relatert klinisk kontekst, som kan redusere sykelighetsraten er påtrengende nødvendig.

En reduksjon av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er en validert dårlig prognosemarkør ved sepsis og akutt respiratorisk distress-syndrom.

Derimot ble stimulering av aurikulær vagusnerve bevist ikke bare å øke HRV-verdier hos friske mennesker, men også å redusere sepsis og øke overlevelsen, begge betydelig, i eksperimentelle modeller.

Dessuten antyder den kraftige virusinfeksjonen i hjernestammen til avdøde pasienter at det nevroinvasive potensialet til SARS-CoV2 sannsynligvis er delvis ansvarlig for COVID-19 akutt respirasjonssvikt og kan ha relevans for å skreddersy fremtidige behandlingsmodaliteter.

Interessant nok kobler vagusnerven (eller den tiende kranialnerven) hjernestammen toveis til forskjellige indre organer inkludert lungen og til ett ytre organ, nemlig det ytre øret.

Derfor vil virkningen av aurikulær vagusnervestimulering gjennom semi-permanente nåler bli studert, for det meste brukt til smertelindring, på utfallet av COVID-19 inneliggende pasienter innen 15 dager.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Beauvais, Frankrike, 60000
        • Centre Hospitalier Simone Veil
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Adolphe de Rothschild

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • COVID-19 positiv innlagt pasient (PCR eller annen sertifisert test obligatorisk)
  • Innlagt pasient som viser minst ett av følgende kriterium: Unormal respirasjonsauskultasjon OG SpO2 < 94 % uten oksygenbehandling, ELLER Akutt respirasjonssvikt som krever enten oksygenbehandling eller høystrømsoksygenbehandling eller ikke-invasiv respirator og/eller invasiv respirator.

Ekskluderingskriterier:

  • Innlagt pasient som krever juridisk beskyttelse
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Innlagt intensivbehandling eller pasient som skal opereres

Sekundære ikke-inkluderingskriterier:

- Utilsiktet blendende fjerning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Kontroll
Fremgangsmåte: Kontroll

Stillingen utføres av hovedetterforskeren, alene, uten tilstedeværelse av pleiepersonalet i rommet.

Øredesinfeksjon og steril manipulering uten nålplassering (serviceprotokoll med klorheksidin) Ingen nålelegging, men kun steril desinfeksjon og trykk over de 4 antatte stedene med den sterile plasttuppen (uten nål).

Komprimer fuktet med oksygenert vann på concha. Plassering av en ugjennomsiktig bandasje på øret og et ikke-okklusivt plaster.

Andre navn:
  • SHAM
EKSPERIMENTELL: Aurikulær nevromodulasjon
Fremgangsmåte: Aurikulær nevromodulasjon

Stillingen utføres av hovedetterforskeren, alene, uten tilstedeværelse av pleiepersonalet i rommet.

Øredesinfeksjon og steril nevromodulasjonsnåleplassering (serviceprotokoll med klorheksidin) Plassering av 4 semi-permanente klassiske nåler (SEDATELEC®) på hver øreklaff på nivå med concha (innervert av vagusnerven) i henhold til en ordre og en nøyaktig plassering (4 kardinalpunkter konkylie), dvs. 8 nåler per pasient.

Komprimer fuktet med oksygenert vann på concha (for å stoppe potensiell blødning).

Plassering av en ugjennomsiktig bandasje på øret og et ikke-okklusivt plaster

Andre navn:
  • VERUM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av prosentandelen av klinisk forbedrede innlagte pasienter mellom D0 og D14
Tidsramme: 14 dager etter intervensjon

Innlagte pasienter anses som klinisk forbedret hvis de har oppnådd minst 2 poeng på følgende kliniske evalueringsskala, eller hvis de reiste hjem

Skala for klinisk evaluering:1. Poliklinisk tilbake til normale aktiviteter / 2. Poliklinisk uten normale aktiviteter / 3. Innlagt pasient uten oksygenbehandling / 4. Innlagt pasient med oksygenbehandling/ 5. Innlagt pasient som krever enten nasal høystrøms oksygenbehandling eller ikke-invasiv respirator eller begge deler / 6. Innlagt, krever enten ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) eller invasiv kunstig respirator, eller begge deler / 7. Avdøde.
14 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claire-Marie RANGON, Fondation Adolphe de Rothschild

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. april 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRN_2020_8

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Aurikulær nevromodulasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere